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            注意!新規正式發布!轉基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求廢止

            除草劑,農藥作物,農藥管理,農藥登記,轉基因,試驗


            2022年3月25日,中華人民共和國農業農村部發布公告(第542號),關于之前印發的轉基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求廢止,新規正式發布!

            根據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》《農藥登記資料要求》等有關規定,為規范轉基因耐除草劑作物用目標除草劑登記管理,保障農藥的安全性和有效性,農業農村部組織制定了《轉基因耐除草劑作物用目標除草劑登記資料要求》,現予以公布,自印發之日起施行。之前印發的有關轉基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求廢止。

            附件:

            轉基因耐除草劑作物用目標除草劑登記資料要求

            為規范轉基因耐除草劑作物用目標除草劑登記,根據《農藥登記資料要求》(農業部公告第2569號)制定本要求。

            一、范圍

            本要求適用于已登記除草劑單制劑產品(耐除草劑作物用目標除草劑)申請轉基因耐除草劑作物使用登

            二、資料要求

            轉基因耐除草劑作物目標除草劑擴大使用范圍登記除應符合《農藥登記資料要求》外,還應符合下列要求。

            1.產品化學

            1.1 符合《農藥登記資料要求》3.1.1產品化學資料。

            1.2 制劑產品組成。

            2.藥效

            2.1效益分析。申請登記轉基因耐除草劑作物及靶標生物概況、可替代性分析及效益分析報告。

            2.2室內作物安全性試驗報告(對涉及含新轉化體的作物)。至少包括3個不同品種(系)。

            3.殘留

            3.1 植物代謝試驗資料。提交該作物中的植物代謝試驗。

            3.2動物代謝試驗資料。與非轉基因作物比較,如果轉基因飼料作物或作物的飼用部位中出現新的主要代謝產物,應提交動物代謝試驗資料。如果能夠證明農藥不會被用于涉及飼料的作物,不需要提交動物代謝試驗資料。

            3.3農藥殘留儲藏穩定性試驗和加工農產品中農藥殘留試驗資料??商峤徊樵冑Y料,也可使用非轉基因作物的查詢資料。

            4.環境影響

            按《農藥登記資料要求》補充環境影響資料。

            三、一般要求

            (一)登記主體。根據《農藥管理條例》,轉基因耐除草劑作物用目標除草劑登記主體為農藥生產企業和向中國出口農藥的企業。

            (二)登記作物。開展登記試驗的轉基因耐除草劑作物應取得“農業轉基因生物安全證書(生產應用)”。登記轉基因耐除草劑作物應包含轉化體信息,如“含××轉化體耐××(目標除草劑)的玉米田”。

            (三)試驗地點。根據《農藥登記田間藥效試驗區域指南》《農藥登記殘留試驗區域指南》,及“農業轉基因生物安全證書(生產應用)”限定的種植區域,選擇田間藥效和殘留試驗地點。

            (四)試驗要求。植物代謝試驗、動物代謝試驗、主要代謝物毒性試驗可組織開展聯合試驗。申請人在申請登記時,應提交有關協議及參加聯合試驗的農藥企業名單。

            聯合試驗應由提供被試物的農藥生產企業或向中國出口農藥的企業進行登記試驗備案。

            (五)登記資料使用。對申請人首次在含有新轉化體的轉基因作物上登記的目標除草劑產品提交的植物代謝試驗、動物代謝試驗、主要代謝物毒性試驗資料,自登記之日起3年內,其他申請人申請在含有該轉化體的轉基因作物上登記目標除草劑時應提交相應的試驗資料。超過3年的,在作出書面說明的情況下,可以不再提供上述試驗資料。

            自登記之日起3年內,已登記目標除草劑產品獨立擁有的植物代謝試驗、動物代謝試驗、主要代謝物毒性試驗資料可授權其他申請人,用于含有相同有效成分(包括不同鹽、不同含量或不同劑型)、相同轉化體相同作物(包括相同作物不同品種)的產品登記,且應能夠反映申請登記產品的代謝途徑。

            主要代謝物毒性試驗資料可授權其他申請人用于相同代謝物的產品登記,需有證據證明兩者主要代謝物相同。

            (六)標簽管理。在標注內容方面,明確標注“可用于含××轉化體(××(基因名稱))耐××(目標除草劑)的××(作物)田除草”。在安全防護方面,明確標注隔離措施。在使用技術要求方面,明確在含轉化體作物田的使用技術要求和注意事項,避免誤用或其他潛在風險。

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