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            歐盟植保產品(PPP)法規:哪些活性物質不批準登記? 登記有效期都一樣嗎?

            歐盟在2009年頒布了現行的植物保護產品法規EU 1107/2009,規定了植物保護活性物質需要先在歐盟層面先取得登記。該法規的附件II中規定了植物保護活性物質的批準條件和程序。對于活性物質的批準,歐盟有非常嚴格的標準。根據活性物質的性質和風險,歐盟活性物質分為不批準物質、替代候選物質、常規物質和低風險物質。企業如果向歐盟出口農藥原藥或制劑,必需關注自己產品活性物質管理類別和批準有效期。

            本文對歐盟這四種活性物質的類別及登記有效期進行了總結:

            一. 不批準的活性物質

            如果活性物質的性質符合以下的規定,該物質將被列入不批準的活性物質。

            致癌1類(1A, 1B),*

             

            禁止(除非暴露量可忽略不計)

            致突變1類(1A, 1B)

            禁止

            致畸1類(1A, 1B),*

            禁止(除非暴露量可忽略不計)

            內分泌干擾

            禁止(除非暴露量可忽略不計)

            持久有機污染物POPs

            持久蓄積毒性PBT

            高積累,高持久物質vPvB

            如果符合所有標準,禁止

            對蜂群生存和發展的不可接受的影響

            如果符合所有標準,禁止

            具體詳細的規定及標準都在法規的附件中做出了非常詳細的描述。

            二. 替代候選物質

            不僅如此法規中還規定了替代候選物質(Candidate for substitution),替代候選物質被認為是風險可以接受,但是這些活性物質的特性標明這些活性物質的使用風險較大。如果被列入替代候選物質中,產品批準的有效期只有7年。歐盟成員國并且會對列入替代候選物質的植物保護產品進行比較評估(comparative assessment)。如果符合以下的標準,則產品會被列入替代候選物質列表:

            • ADI, ARfD or AOEL數值較小
            • 非活性成分異構體比例較大
            • 暴露可忽略不計的C1A, C1B, R1A, R1B or ED
            • 符合3個PBT標準中的2個標準
            • 發育性神經毒性劑或伴有暴露問題的免疫毒性劑

            三. 普通活性物質

            普通活性物質,使用風險可以接受,產品批準的有效期通常是10年。

            四. 低風險物質

            當活性物質的性質符合以下規定時,產品被列入低風險物質,低風險物質的有效期一般為15年。

            • 無CMR 分級
            • 無高毒物質
            • 非劇毒物質
            • 非致敏物質
            • 無爆炸性和腐蝕性
            • 非內分泌干擾物
            • 土壤中DT50 <60d,
            • BCF<100,
            • 無神經毒性或免疫毒性

            小結

            歐盟地區仍然是全球最重要的幾個農藥市場之一,企業如果出口農藥到歐盟必須要關注其產品活性物質的管理類別和登記有效期。一般選擇普通活性物質和低風險活性物質是更好的選擇,因為它們的產品壽命預期在歐盟更長。

            由于歐盟登記法規要求非常嚴格,費用高昂,企業取得自主登記的難度非常大。對于國內農藥企業而言,取得原藥等同性認定是最快進入歐盟農藥市場的手段,而且費用低、周期短。取得等同性認定后的原藥產品可以作為歐盟境內下游制劑用戶添加為新的原藥來源。

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            來源:瑞旭集團農化事業部

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