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            2022年1-5月特殊化妝品注冊數據統計

            根據國家藥品監督管理局送達信息公布的特殊化妝品批準證明文件發放數據統計,截止到5月26日,2022年共發放化妝品注冊批準證明文件675份。其中,進口特殊化妝品批準證明文件僅占總量的11%。自2020年疫情開始,2021年上半年特殊化妝品總量基本還能保持在前一年的半數,但2022年上半年疫情加上新規過渡的影響,特殊化妝品注冊量與2021年相比下降非常明顯,較2021年上半年特殊化妝品注冊量,下降76.5%。同時新規過渡時期,特殊化妝品的技術審核周期延長及通過率下降也可能導致特殊化妝品注冊量減少。具體統計情況如下:

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            新產品注冊

            • 自2022年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
            • 自2022年1月1日起,申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時,注冊申請人應當按照規定,提交符合要求的人體功效試驗報告。
            • 自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。 
            • 自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

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            自2022年1月1日起,特殊化妝品注冊受上述法規要求影響較大。1月份批準通過的批準證明文件基本為在舊的注冊系統中申請的產品(注冊證號為國妝特字G和國妝特進字J),可認為這部分產品申請注冊的時間為2021年5月1日前。此外,2021下半年在化妝品新的備案注冊系統中通過的特殊化妝品僅為1款,即自2021年5月1日起新系統上線后申請的特殊化妝品自2022年2月份才開始慢慢有批準通過的產品。根據《化妝品注冊備案管理辦法》規定,特殊化妝品注冊受理后,產品技術審評機構需按照技術審評的要求組織開展技術審評,時限一般為收到申請資料之日起90個工作日。受審評時限的影響,產品申請注冊時往往其資料可能只滿足當下的法規要求而不符合“動態”的化妝品新規政策,導致通過率降低,特殊化妝品注冊量降低。此外,境外企業對中國法規動態更新的反應較境內企業遲緩,進口特殊化妝品的注冊量往往也少于國產特殊化妝品的注冊量,這一現象在2014年美白納入特品管理時也有出現。

            產品延續

            2019年5月,國家藥品監督管理局發布“關于實施特殊化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告(2019年 第45號)”,特殊化妝品延續正式開始實施延續承諾制。雖然上述公告現已廢止,但2021年1月12日發布的“化妝品注冊備案管理辦法”第四節注冊證延續 第四十四條 受理機構應當在收到延續注冊申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10個工作日內向申請人發出新的注冊證。其規定與2019年發布的延續承諾制的要求基本相同,特殊化妝品延續的時間成本大大縮小。通過統計可看出,截止到5月底特殊化妝品延續數量與新品注冊量基本持平。

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            近期技術審核意見分享

            • 在產品執行的標準“微生物指標和理化指標”中按照配方使用量,明確配方中防曬劑的控制范圍。
            • 產品執行的標準“微生物指標和理化指標”中,二噁烷項目的質量管理措施不嚴謹,請說明產品首批檢驗后如何保證后期生產的產品質量安全。
            • 產品中祛斑/防脫功效成分為植物提取物,請提供由原料商出具的祛斑/防脫功效成分的包括特征性成分控制指標的質量規格。此外,請補充提供化妝品祛斑美白/防脫功效測試報告。
            • 產品標簽樣稿中宣稱“低刺激”“完成肌膚刺激性測試”“肌膚健康”“已通過皮膚測試”不妥,建議刪除。

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