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            國內外祛痘化妝品管理現狀的對比研究

             摘要 

            分析國內外祛痘化妝品管理現狀,提出我國祛痘化妝品監管建議。在概述祛痘化妝品功效、原料、作用原理的基礎上,對比研究美國、歐盟、日本、韓國、加拿大以及我國祛痘化妝品在產品備案、功效原料、功效宣稱等方面的管理現狀,為我國祛痘化妝品后續監管提出建議。

            化妝品的實際宣稱功效是消費者選擇購買化妝品的重要因素?!痘瘖y品監督管理條例》(以下稱《條例》)明確化妝品的使用目的為清潔、保護、美化、修飾[1]?!痘瘖y品分類規則和分類目錄》在貫徹《條例》精神基礎上,將化妝品的使用目的細化為染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等26種功效類別[2]。其中具有祛痘功效的化妝品因在功效作用原理、功效宣稱方面易與藥品、醫療器械等具有醫療效果的產品相混淆,而受到監管部門和業界普遍關注。本文對祛痘化妝品功效原料的作用原理以及產品的國內外管理現狀進行了研究與分析,并在此基礎上,為我國祛痘化妝品的監管提出建議。

            1、祛痘化妝品概述

            人體皮膚青春痘是一種非傳染性毛囊皮脂腺慢性炎癥,表現為圓形深紅色或鮮紅色炎癥基底上的小膿包,俗稱暗瘡、粉刺、痤瘡。其產生由內分泌失調、毛囊角質化物異常增多、痤瘡丙酸桿菌大量繁殖以及炎癥反應等多種因素導致[3-4]。祛痘功效原料,如水楊酸、果酸、壬二酸及其衍生物等通過軟化并剝落角質層,促進皮膚更新,有助于改善皮膚環境狀態;氯化羥鋁、氯化鈣、硫酸鋅、乙醇等收斂毛孔,有助于抑制皮脂分泌或改善皮脂腺角化異常;北美金縷梅提取物、蘆薈提取物、積雪草提取物等具有溫和補水作用的原料,有助于粉刺發生后皮膚的恢復[5]。

            祛痘化妝品可在明確祛痘功效成分作用原理的基礎上,進行人體功效評價。通過測定受試者皮膚在產品使用期間水分、油脂等的含量變化或者觀察受試者痘痘存在的高度、體積、數量來評價產品的祛痘效果[6-7]。

            2、祛痘化妝品的國際監管情況

            2.1 美國

            在美國,部分風險程度較高且含有特定功效成分的化妝品歸屬于“Over-the-Counter Drug”(以下稱“OTC”藥品,即非處方藥)。能減少皮膚粉刺數量、改善痘印的祛痘化妝品即作為“OTC”藥品進行管理,在符合“OTC”藥品一般要求以及對應專論特殊要求的情況下,無需經過監管部門審批即可上市銷售。但超出了“OTC”藥品專論要求,比如使用了新的祛痘功效原料,則需進行新藥注冊。祛痘產品同時具有清潔功效時,還應滿足化妝品法規規定的要求。

            “OTC”藥品專論[8]公布了祛痘化妝品的功效成分及其安全有效的使用限量,見表 1。還特別規定了功效成分可組合使用的情況,如在祛痘化妝品中間苯二酚或單乙酸間苯二酚酯要和3% ~ 8%的硫配合使用。專論中還列舉了產品功效宣稱的固定搭配,見表 2。產品標簽可使用描述性詞語與癥狀搭配的方式進行功效宣稱。如祛痘化妝品可以宣稱“清除粉刺,并使皮膚愈合”“降低黑頭嚴重程度”“有助于預防新的青春痘生成”等。除了專論中給出的功效宣稱詞語,基于真實功效的其他宣稱也是被允許的。

            表1  美國“OTC”藥品專論認可的祛痘功效原料

            中文名稱

            英文名稱

            主要功效

            限量要求(質量分數)

            備注

            過氧苯甲酰

            Benzoyl peroxide

             

             

            減少粉刺數量,改善痘印

            2.5% ~ 10.0%

            /

            間苯二酚

            Resorcinol

            2.0%

            與3.0% ~ 8.0%的硫配合使用

            單乙酸間苯二酚酯

            Resorcinol monoacetate

            3.0%

            水楊酸

            Salicylic acid

            0.5% ~ 2.0%

            /

            Sulfur

            3.0% ~ 10.0%

            /

            3.0% ~ 8.0%

            與間苯二酚或單乙酸間苯二酚酯配合使用

            表2  美國“OTC”藥品專論認可的祛痘化妝品功效宣稱可搭配詞語

            機理描述

            描述性詞語

            癥狀

            備注

            /

            清除、清除大部分、干燥、干燥并清除、幫助清除、減少……數量、降低……嚴重程度、幫

            助保持皮膚清潔、有助于預防新的……形成、有助于防止新發……

            粉刺、青春痘、痘印、黑頭、白頭

            后邊可跟“并使皮膚愈合”

            滲透毛孔

            消除大部分、清除大部分、控制、減少……數量

            /

            2.2 歐盟

            在歐盟,祛痘產品需要結合功效宣稱判斷是否屬于化妝品。歐盟化妝品不需要進行上市前審批,僅需要在指定網站備案產品基本信息。但《化妝品法規EC1223/2009》[8]強調化妝品責任人對化妝品安全性負責,在產品上市前需對產品安全性進行充分評估,并將產品配方、功效評價、安全評估資料整理成信息檔案(PIF),隨時供監管部門檢查。歐盟沒有建立祛痘化妝品功效原料清單,但化妝品原料的使用需要滿足《化妝品法規EC1223/2009》禁用原料清單、限用原料清單以及準用防腐劑清單等要求?;瘖y品的宣稱應基于合規、真實、誠信、公平公正、消費者知情、功效試驗數據支持的通用準則,不得過度宣稱醫療作用,否則將歸為藥品進行管理。

            在新原料的管理上,歐盟規定除具有較高風險的新原料,如染發劑、防腐劑、防曬劑、著色劑,需經歐洲消費者安全科學委員會(SCCS)評估安全后才能使用外,其他一般新原料如祛痘劑等的安全性,由企業負責。

            2.3 日本

            在日本,化妝品可分為一般化妝品和醫藥部外品兩類。宣稱具有“防止粉刺”的祛痘面膜/膏/ 霜/乳液/油屬于醫藥部外品中的藥用化妝品,該類產品需要向監管部門提交產品配方、制備工藝、檢驗報告等資料進行申報,經審批后才能上市銷售。產品中所用原料需要滿足《醫藥部外品原料規格》、《醫藥部外品添加劑》以及《藥用化妝品有效原料清單》的要求?!端幱没瘖y品有效原料清單》規定了洗發水、化妝水、面霜、乳液等不同產品類型中可用的功效成分以及限量要求,其中經常被用于膏霜、乳液類祛痘化妝品的功效原料見表 3。另外,還有部分功效原料屬于產品配方中的“別紙規格”,未經企業負責人同意不得對外公布。

            在新原料的管理上,日本對醫藥部外品中所用新原料實行審批制度,該類新原料和產品一起進行審批,申報時需要提交新原料的使用背景、理化性質、安全性和穩定性等方面的資料,其他一般類型的新原料實行備案制度。

            表3  日本藥用化妝品收錄的常用祛痘功效原料清單

            中文名稱

            INCI名稱

            有效濃度(質量分數)

            尿囊素

            Allantion

            0.05% ~ 0.50%

            鄰傘花烴-5-醇

            o-Cymen-5-ol

            0.05% ~ 0.10%

            甘草酸

            Glycyrrhizic acid

            0.10%

            甘草酸二鉀

            Dipotassium glycyrrhizate

            0.05% ~ 0.20%

            甘草酸銨

            Ammonium glycyrrhizate

            0.05% ~ 0.10%

            甘草亭酸

            Glycyrrhetinic acid

            0.02% ~ 0.10%

            甘草亭酸硬脂酸酯

            Glycyrrhetinyl stearate

            0.05% ~ 0.30%

            水楊酸

            Salicylic acid

            0.10% ~1.50%

            吡哆醇二辛酸酯

            /

            0.50%

            抗壞血酸二棕櫚酸酯

            Ascorbyl dipalmitate

            15.00%

            生育酚乙酸酯

            Tocopheryl acetate

            0.30% ~ 0.45%

            生育酚煙酸酯

            Tocopheryl nicotinate

            0.10%

            煙酰胺

            Niacinamide

            0.10% ~ 3.50%

            尿素

            Urea

            3.00% ~ 5.00%

            泛醇

            Panthenol

            0.10% ~ 0.30%

            維生素A油

            /

            170 000 ~ 250 000 IU/100 g

            間苯二酚

            Resorcinol

            0.10% ~ 0.40%

            2.4 韓國

            在韓國,根據功效宣稱以及對人體作用程度的不同,將化妝品分為一般化妝品和機能性化妝品[9]。韓國《化妝品法施行規則》[10]規定有助于緩解粉刺型肌膚的淋洗類祛痘化妝品屬于機能性化妝品,此類化妝品需要向監管部門提交產品安全性評價以及功效試驗等資料進行申報,審查通過才能生產、銷售?!稒C能性化妝品審查相關規定》[11]中公示了功效成分以及使用限量,祛痘化妝品的功效原料見表4,機能性化妝品按要求使用該清單內的原料作為功效原料時,申報資料可獲得較大程度的減免。

            為避免誤導消費者將機能性化妝品視為藥品使用,韓國《化妝品法施行規則》[12]要求與改善皮膚過敏、青春痘、妊娠紋、脫發等癥狀相關的機能性化妝品,需在產品標簽上標注“非預防及治療性藥品”字樣。

            在新原料的管理上,韓國規定擬在機能性化妝品中使用新功效原料的,需要在申報產品時提交原料的安全性評價報告和功效試驗報告。而一般新原料僅需要和產品一同向監管部門備案。

            表4  韓國公示的祛痘化妝品功效成分清單

            中文名稱

            INCI名稱

            有效濃度(質量分數)

            水楊酸

            Salicylic acid

            0.5%

            2.5 加拿大

            在加拿大,祛痘產品完全不作為化妝品進行管理,而是根據產品是否含有功效成分過氧苯甲酰,分別將祛痘產品歸為“Non-prescription Drugs”(以下稱“NPDs”非處方藥品)或“Natural  Health Products”(以下稱“NHPs”天然健康產品)[13]。含有過氧苯甲酰的,屬于“NPDs ”非處方藥品?!癗PDs”非處方藥品和“NHPs”天然健康產品均實行注冊審批制管理。

            痤瘡護理品專論規定產品可以使用的功效原料見表5,在該清單中,除過氧化苯甲酰的使用限量,功效原料硫、間苯二酚或單乙酸間苯二酚酯不能用于身體清潔劑或洗面奶外,其他功效原料使用要求與美國公布的情況一致。痤瘡護理品可以使用的功能聲明見表6,對于含有過氧化苯甲酰的產品,允許使用“預防(和)/殺死痤瘡細菌、消除痤瘡細菌”等抗菌、殺菌宣稱。所有痤瘡護理品不得使用類似“控油(油性皮膚)”“治愈痤瘡”“適用于嚴重的痤瘡”的宣稱。

            表5  加拿大痤瘡護理品專論認可的祛痘功效原料清單

            中文名稱

            英文名稱

            限量要求(質量分數)

            備注

            過氧苯甲酰

            Benzoyl peroxide

            2.5% ~ 5.0%

            /

            間苯二酚

            Resorcinol

            2.0%

            /

            乙酸間苯二酚酯

            Resorcinol monoacetate

            3.0%

            /

            水楊酸

            Salicylic acid

            0.5% ~ 2.0%

            /


             

            Sulfur

            3.0% ~ 10.0%

            /

            3.0% ~ 8.0%

            與間苯二酚或單乙酸間苯二酚酯

            配合使用

            表6  加拿大痤瘡護理品專論認可的功能聲明

            描述性詞語

            備注

            用于治療/控制痤瘡、幫助治療粉刺青春痘(并讓皮膚愈合)、干燥并幫助清除粉刺青春痘(并讓皮膚愈

            合)、減少痤瘡粉刺的數量和/或嚴重程度(并讓皮膚愈合)、滲透毛孔以控制/減少粉刺青春痘、有助于保持皮膚清除新的粉刺青春痘、有助于防止新的粉刺青春痘形成、有助于預防粉刺、有助于預防粉刺青春痘、幫助清除粉刺、痤瘡治療/藥物、有助于治療痤瘡/粉刺、減少青春痘的數量

             

            /

            預防(和)/殺死痤瘡細菌、消除痤瘡細菌

            僅適用于含有過氧化苯甲酰的產品

            3、我國祛痘化妝品監管現狀

            3.1 產品備案管理

            在我國,化妝品與藥品、醫療器械等產品有非常明確的界限,任何具有醫療作用的產品均不屬于化妝品?;陲L險管理原則,將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。其中祛痘化妝品屬于普通化妝品,產品在上市或者進口前,應按照《化妝品注冊備案管理辦法》[14]化妝品注冊備案資料管理規定》[15]的要求,向相應藥品監督管理部門提交資料進行備案。但祛痘化妝品同時具有防曬、防脫發、祛斑美白功效時屬于特殊化妝品,要按照特殊化妝品的要求申請注冊。

            3.2.原料管理

            3.2.1 已使用原料管理

            雖然我國沒有制定祛痘功效原料清單,但對化妝品原料的使用有嚴格的要求。一方面化妝品使用的原料應是《已使用化妝品原料目錄》《化妝品安全技術規范》(以下稱《規范》)收錄的已使用原料、準限用原料或者是已完成注冊備案處于監測期內的化妝品新原料,并且要根據原料特性和規定的要求來使用。使用安全監測期內新原料的,還應該獲得新原料注冊人、備案人的授權。另一方面《規范》將有安全風險的激素類、抗生素類原料歸為化妝品禁用原料[16]。

            值得關注的是,其他國家收錄的水楊酸等祛痘功效原料,也收錄在我國《規范》的限用組分表中[17]。在我國,水楊酸作為化妝品用限用組分時僅適用于駐留類產品、淋洗類膚用產品以及淋洗類發用產品。其中在駐留類產品、淋洗類膚用產品中的使用限量為2%。除此之外,《規范》還規定除香波外,水楊酸不得用于生產三歲以下兒童使用的化妝品,并且所有使用該原料的化妝品,必須在產品標簽中需標注“本品含水楊酸;三歲以下兒童勿用”。之所以提出以上限制條件,是因為在美國、日本、加拿大分別作為“OTC”藥品、醫藥部外品管理、 “NPDs”非處方藥品或“NHPs”天然健康產品的祛痘化妝品,對人體皮膚青春痘、粉刺具有不同程度的預防或治療作用,而在我國,化妝品不具有任何醫療作用,安全性要求更高。并且祛痘化妝品只是對減少或減緩粉刺的發生、改善粉刺發生后皮膚狀態起到一定作用,并不能將皮膚上的痘痘、粉刺根除?!痘瘖y品分類規則和分類目錄》中也進一步明確通過調節激素水平、殺(抗、抑)菌以及消炎作用達到祛痘目的的產品不屬于化妝品[2]。

            此外,在我國,一些具有治療作用的藥品不能作為化妝品功效原料使用。如過氧苯甲酰對痤瘡丙酸桿菌具有抗菌作用,在我國、美國、加拿大均屬于治療痤瘡、粉刺的藥品??紤]到化妝品與藥品在使用目的、使用方法以及對人體作用原理方面的不同,為進一步保障化妝品使用安全,2021年5月國家藥品監督管理局發布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》,將過氧苯甲酰新增為化妝品禁用原料[18]。

            3.2.2 新原料管理

            在新原料管理上,我國對具有祛痘功能的新原料實行備案管理??紤]到祛痘化妝品在美國、日本、韓國分別作為“OTC藥品”“醫藥部外品”或“機能性化妝品”進行嚴格管理的事實,我國規定祛痘功能新原料在安全性資料要求方面高于其他備案的新原料,與實行注冊管理的防曬、防腐、著色、染發、祛斑美白功能的新原料保持一致[19]。

            3.3 功效宣稱管理

            為了保障消費者合法權益,促進社會共治,推動化妝品行業高質量發展,在《條例》正式實施后,國家藥品監督管理局陸續發布了《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品標簽管理辦法》等一系列指導文件,規范化妝品的功效宣稱與評價。

            《條例》強調化妝品注冊人、備案人對化妝品的功效宣稱負責,并且要求化妝品功效宣稱應該有充分的科學依據[1]?;瘖y品注冊人、備案人在申請產品注冊、進行產品備案的同時,應將祛痘功效宣稱依據摘要上傳至國家藥品監督管理局指定網站,以便社會監督。對于功效評價方法的選擇,《化妝品功效宣稱評價規范》規定化妝品的祛痘功效評價證據類型必須是人體功效評價試驗[20]。

            此外,祛痘化妝品的標簽宣稱應當符合《條例》及《化妝品標簽管理辦法》要求,不得使用抗菌、消炎等明示或者暗示具有醫療作用和效果的詞語,標注內容不得包含虛假、引人誤解、違反社會公序良俗的詞語[21]。

            4、我國祛痘化妝品監管面臨的挑戰與應對建議

            4.1 明確多功能新原料注冊備案管理要求

            為了鼓勵創新,加快新原料應用于化妝品生產的速度,我國基于風險管理原則,將新原料分類管理,對具有較高風險的防腐、防曬、著色、染發或者祛斑美白功能新原料實行注冊管理,其他新原料實行備案管理。但實際上,同一化妝品原料,因其結構的特殊性可能兼具多種功能。如水楊酸能軟化、剝落角質,可作為祛痘功效成分使用,同時也能抑制微生物在化妝品中的生長,是常用的防腐劑。在化妝品新原料注冊備案過程中,一些企業為了豁免大量的毒理學試驗項目,能在短時間內獲得新原料的使用權,故意隱瞞祛痘新原料的防腐、祛斑美白等功能,強行享受政策福利,進行新原料備案,帶來潛在風險。因此,建議監管部門發布多功能新原料注冊備案指導意見,要求化妝品新原料注冊人、備案人對新原料功能進行全面、充分研究,明確在新原料兼具備案范圍功能和注冊范圍功能的情況下,必須先申請注冊;僅具有祛痘及其他備案功能的新原料應當按照祛痘功能所在的情形要求準備毒理學試驗資料。

            4.2 規范祛痘化妝品功效評價方法

            《規范》收錄了防曬化妝品的防曬指數(SPF 值)測定方法、防水性能測定方法、長波紫外線防護指數(PFA值)測定方法以及抗UVA能力儀器測定法,國家藥品監督管理局在2021年3月也發布了化妝品祛斑美白功效測試方法、化妝品防脫發功效測試方法[22]。但對于祛痘等化妝品僅在《化妝品功效宣稱評價規范》中提出了功效評價方法的原則性要求。目前祛痘功效評價方法,有些是在評價細胞增殖分化、炎癥因子的抑制作用等作用原理的基礎上進行設計,試驗原理本身與化妝品使用目的不符。建議行業協會明確祛痘化妝品作用原理并發布相關試驗方法團體標準,引導企業規范開展祛痘化妝品功效評價。

            4.3 制定化妝品標簽宣稱禁用語清單

            原國家食品藥品監督管理總局在2010年發布了《化妝品命名指南》[23],對化妝品名稱中可宣稱的詞語、禁止使用的詞語、禁止表達的詞意進行了

            明確。但該指南包含的禁用詞語非常有限,且自發布起一直沿用至今,未曾更新。在監管過程中,各地監管部門因對某些宣稱詞語有不同的理解,審查尺度也不一樣,例如祛痘類化妝品能否宣稱舒敏等。更有甚者,一些不良企業利用該漏洞,故意使用一些與醫療作用相關的擦邊詞語,擾亂市場秩序,誤導消費者。隨著《條例》及配套法規文件的正式發布實施,新的化妝品監管法規體系已經確立,亟需結合市場發展現狀,制定一個覆蓋范圍廣的化妝品標簽宣稱禁用語清單。對于該清單的管理應是動態的,明確禁用語的增加與剔除機制,積極調動化妝品監管人員、從業人員以及消費者參與清單的更新過程。集合多方力量,嚴禁任何涉嫌醫療術語、醫療作用或者夸大宣稱的詞語出現在化妝品標簽中。

            4.4 繼續加強化妝品監督抽檢工作

            化妝品監督抽檢是監管部門開展上市后監管,打擊非法添加,凈化市場環境,保障消費者用妝安全的重要手段之一。在我國,從國家藥品監督管理局到省市級藥品監督管理部門每年都會對市場上在售的化妝品進行抽查檢驗,并且公布抽檢結果以及涉事違法企業的查處情況。分析2020年的化妝品監督抽檢結果,發現某些祛痘化妝品中仍然存在非法添加氯霉素、林可霉素、克林霉素、聯苯芐唑等抗感染藥物,賽庚啶、苯海拉明、西咪替丁等抗組胺藥物,氯倍他索丙酸酯等激素類成分的現象[24-28]。對此,監管部門應繼續加強化妝品的監督抽檢力度[29],必要時組織祛痘化妝品的專項抽檢, 開展從生產到流通環節的全覆蓋式監督工作,集中力量整治化妝品非法添加等違法違規行為,提高靶向命中率。

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            來源:香料香精化妝品(2022年2月第1期)、中國食品藥品檢定研究院

            作者簡介:

            袁歡(1991—),女,碩士研究生,主要研究方向為化妝品安全性評價。

            通信作者:

            張鳳蘭(1978—),女,博士,研究員,主要研究方向為化妝品安全性評價。E-mail:?zhang2007@163.com

            王鋼力(1969 —),女,博士,研究員,主要研究方向為化妝品安全性評價。E-mail:duneer@163.com

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