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            保健食品受理環節有哪些注意事項?保健食品常見問題與解答——注冊篇(5):其他

            為了指導企業更好地進行保健食品注冊和備案工作,國家市場監督管理總局曾多次在保健食品備案管理信息系統和食品審評中心發布保健食品常見問題與解答。瑞旭集團特對這些內容進行匯總和梳理,形成保健食品常見問題與解答系列,供企業查閱。

            往期回顧:保健食品常見問題與解答——注冊篇(1):配方及原料。

                              保健食品常見問題與解答——注冊篇(2):功能學和毒理學評價。

                              保健食品常見問題與解答——注冊篇(3):產品生產工藝。

                              保健食品常見問題與解答——注冊篇(4):技術要求和說明書。

            本期內容:保健食品常見問題與解答——注冊篇(5):其他。

            01 《保健食品受理環節新增的審查要點》(2021-10-11)

            答:為進一步提高保健食品申報資料質量,使進入技術審評環節的申報材料得到高效審評,保健食品注冊受理環節對申報資料形式審查要點進行了細化,新增部分內容(具體如下)。申請人在準備申報資料時可對照新增的審查要點,對申報資料予以規范。

            一、新產品注冊及其補充資料

            1. 申請人企業名稱、地址

            1.1 提供《國家企業信息公示系統》企業相關信息頁面打印件(打印選項勾選“頁眉和頁腳”項),包括自身名稱、住所地址相關信息、行政處罰及列入經營異常名錄信息或違法失信企業名單等信息,并加蓋公章。

            1.2 核對注冊申請表信息,確認企業名稱地址是否發生變更。如已變更,申請人應當提交新的營業執照復印件,以及表明完整變更過程的證明資料。符合要求的,受理人員調整系統相應登記內容;不符合要求的,補正相應內容。

            2. 重新注冊理由等

            是否屬于收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的產品。如屬此類產品,應按《保健食品注冊申請服務指南》要求提供不予注冊決定書復印件(加蓋注冊申請人公章)、重新注冊理由等資料。

            3. 注冊檢驗申請表、注冊檢驗機構出具的非定型樣品制備說明

            核對是否齊全,是否與產品注冊申請表信息一致。

            4. 注冊檢驗報告

            以《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》為檢驗依據的檢驗報告,檢驗機構受理樣品時間為2018年7月4日以后的,應當不予受理。

            5. 產品技術要求

            是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

            5.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

            5.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

            5.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

            6. 明膠和明膠空心膠囊

            6.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

            6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

            7. 功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

            7.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

            7.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

            二、延續注冊

            1. 人群食用情況分析報告

            報告應有法人代表或授權簽發人手寫簽字和簽發日期,并加蓋企業公章。

            2. 產品技術要求

            是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

            2.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

            2.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

            2.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

            3. 明膠和明膠空心膠囊

            3.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

            3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

            4. 功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

            4.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

            4.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

            三、變更注冊

            1. 變更事項

            變更事項及內容應為批準證書載明內容。

            2. 產品技術要求

            是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

            2.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

            2.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

            2.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

            3. 明膠和明膠空心膠囊

            3.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

            3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

            4. 微生物指標

            與GB 16740規定不符的,是否提供三批產品大腸菌群檢驗報告。

            5. 功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

            5.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

            5.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

            6. 功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告(更改產品技術要求)

            是否提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)

            7. 工藝材料、檢驗報告(更改輔料、工藝)

            是否提供變更后的三批中試生產數據及驗證報告、自檢報告、生產工藝簡圖及說明、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告。(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)

            8. 方法學驗證資料、檢驗報告(檢測方法變更)

            非國家標準更新、替代的,是否提供變更后方法學驗證資料及三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告。(檢驗報告要求:1.核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質是否符合規定。)

            四、轉讓技術注冊

            1. 產品技術要求

            是否按規定提供產品技術要求。技術要求應符合以下要求:

            1.1 原料、輔料、生產工藝、直接接觸產品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等11項內容是否齊全,不得有漏項。

            1.2 原輔料質量要求:為企業標準的(列表),是否已列出來源、制法等,制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝的,是否已列出參數;為新食品原料的,是否列出新食品原料公告號。

            1.3 生產工藝:提取、滅菌、減壓干燥、精制等關鍵工藝,是否已列出參數。

            2. 明膠和明膠空心膠囊

            2.1 硬膠囊產品是否明確空心膠囊種類。

            2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產企業的生產資質證明、質量標準、供貨證明、質量檢驗報告。

            3. 功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性檢驗報告

            3.1 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

            3.2 確認檢驗機構資質是否符合規定。

            4. 檢驗報告

            4.1 核對樣品送檢單位是否為受讓方。

            4.2 核對檢驗申請受理表與產品注冊申請表中申請人信息的一致性。

            4.3 確認檢驗機構資質是否符合規定。

            02 關于延續注冊產品恢復原產品名稱問題(2022-01-11)

            答:2019年11月12日市場監管總局發布了《保健食品命名指南(2019年版)》,其中第四部分第(二)條第5款規定“已獲得批準證書的保健食品,其產品名稱除不符合本條款規定外,符合本指南其他相關規定的,申請人可提出充分合理的理由申請保留原產品名稱”。為妥善解決注冊人的訴求,做好政策的順利銜接,在《保健食品注冊與備案管理辦法》實施后(2016年7月1日)至《保健食品命名指南(2019年版)》發布(2019年11月12日)期間,原產品通用名以原料或原料簡稱以外的未表明產品主要原料等特性,但是符合命名指南其他相關規定的,延續注冊時按照審評意見要求變更通用名的,注冊人可按照變更程序提出恢復原產品名稱申請,經審評審批符合要求的同意恢復原產品名稱。

            03 對同一產品是否可以同時提出多個事項的變更注冊申請(2021-09-22)

            答:2017 年 1 月 1 日起,申請人對同一產品可以同時提出多個事項的變更注冊申請。同時提出時,如果該產品已有正在審評流程中的變更事項,申請人應一并提供關于該變更事項及其受理編號的書面說明;如果該變更事項是在 2016 年 12 月 31 日前申請受理的,則屬于過渡期產品,申請人應在該變更事項辦理完結后再提出其他事項的變更注冊申請。

            04 進口保健食品延續注冊生產銷售證明文件應該提交的材料內容(2021-09-22)

            答: 一、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》,保健食品延續注冊申請需提供經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況。

            二、對于無法提供省級食品藥品監管部門核實的進口保健食品生產銷售情況證明的,注冊申請人應提交書面的生產銷售情況說明,并附蓋公章或法人代表簽字的經營許可證、進口貨物報關單和銷售發票復印件。

            05 保健食品注冊證書由多方注冊人共同持有變為單方持有應如何申請(2021-09-22)

            答:保健食品注冊證書由多方(含雙方)注冊人共同持有變為單方持有的申請,應根據《關于保健食品申請人變更有關問題的通知》(國食藥監許〔2010〕 4號)規定,按照技術轉讓注冊申請辦理;此前已受理但未按照技術轉讓注冊申請申報的產品,申請人應撤回申請并按照技術轉讓注冊申請重新申報。

            06 對于保健食品注冊人名稱、地址變更申請,工商行政管理部門不再向企業出具相關證明文件怎么辦(2021-09-18)

            答:近期,為貫徹落實國務院辦公廳《關于簡化優化公共服務流程方便基層群眾辦事創業的通知》要求,部分省份工商行政管理部門采取減“證”便民改革措施,取消了出具企業名稱、地址已變更證明文件的辦理業務,企業可自行在國家企業信用信息公示系統中查詢和打印相關變更信息。如遇上述情形的企業,在提出保健食品注冊人名稱、地址變更申請時,需工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件,可以國家企業信用信息公示系統中查詢到的完整企業信用信息公示報告打印件替代,并加蓋注冊人公章,同時提供其信息公示系統查詢網址。

            07 關于及時更新保健食品聯系人聯系方式等信息的通知(2022-03-18)

            近期,我中心發現,部分保健食品注冊申請人聯系人、聯系方式等發生變化,但未按要求及時向我中心提出更新,導致不能及時收取審評意見通知書,造成逾期未提交補充資料等嚴重后果。

                為進一步提高審評服務質量,確保注冊申請人及時接收審評短信通知,領取審評意見通知書,按時提交補充資料,請在審保健食品注冊申請的聯系人或聯系方式等信息發生改變時,及時向我中心受理大廳前臺遞交《保健食品聯系方式變更申請書》(見附件),我中心將根據申請人提供的信息對聯系人、聯系方式等信息進行更新。對逾期未提交補充資料的,我中心將嚴格按照《保健食品注冊與備案管理辦法》第十九條等有關規定執行。


            國家市場監督管理總局食品審評中心

            2022年3月11日


            • 附件:保健食品聯系方式變更申請書

            保健食品,保健食品備案,保健食品注冊,注冊,要求 

            注:1.問答來源:國家市場監督管理總局食品審評中心;

            2.每個問題后括號中備注的日期為食品審評中心發布該問答的具體時間,以供參考;

            3.“國家食品藥品監督管理局”目前已改名為“國家市場監督管理總局”。


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