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            保健食品如何進入中、日、韓、美、澳新、東盟、歐盟等主要市場?各國的監管模式有什么不同?

            近年來,隨著社會生活水平和醫療水平的逐漸提高,我國居民的健康意識不斷增強。2020年初以來的新型冠狀病毒肺炎疫情,讓大家更加意識到了健康的重要性,對健康的追求也更為迫切。因此,具有特定保健功能、能夠調節機體機能的保健食品逐漸成為了廣大消費者的關注點。

            保健食品目前在國際上沒有統一的定論,各個國家/地區對于該類產品的名稱和監管方式都各不相同。為了幫助企業更好地了解國內外保健食品類似產品的相關規定,瑞旭集團將從名稱、法規和管理方式等方面進行對比分析。

            一、名稱和定義

            與我國的保健食品相比,各個國家/地區基本都有相類似的產品,但相關產品的名稱和定義都會有些不同,具體信息如表1所示。

            表1 國內外保健食品類似產品的名稱與定義

            國家/地

            名稱

            定義

            中國

            保健食品

            保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

            美國

            膳食補充劑

            (Dietary supplements)

            膳食補充劑是指一種旨在補充膳食的產品(而非煙草),可能含有一種或多種如下膳食成分:維生素、礦物質、草本(草藥)或其他植物、氨基酸、以及增加每日總攝入量而補充的膳食成分,或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合產品等。以片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊或是口服液形式攝入;不能以傳統食品,或是一餐/飲食中的唯一組成食品形式出現。

            歐盟

            食品補充劑

            (Food supplements)

            食品補充劑是食品的一種,其目的是對正常膳食進行補充,成分是濃縮形式的營養素或具有營養或生理功效的其他物質,可為單一成分或復合成分,銷售的劑量形式可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式,如包裝粉劑、液體安瓶和滴劑,旨在以小劑量可度量的方式攝入。

            澳大利亞

            補充藥品

            (Complementary medicine)

            補充藥品是指全部或部分由一種及以上特定活性成分組成的治療產品,這些特定活性成分需要有明確的一致性和傳統使用歷史。其中特定活性成分包括:①氨基酸;②木炭;③膽堿鹽;④精油;⑤植物或草藥材料(或通過合成產生),包括植物纖維、酶、藻類、真菌、纖維素及纖維素和葉綠素的衍生物;⑥順勢療法制劑;⑦微生物或其萃取物,疫苗除外;⑧礦物質,包括礦物鹽和天然存在的礦物;⑨粘多糖;⑩非人體來源的動物材料(或通過合成產生),其包括干燥材料、骨和軟骨、脂肪和油以及其他提取物或濃縮物;?脂質,包括必需脂肪酸或磷脂;?由蜜蜂產生或取自蜜蜂的成分,包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠物質;?糖、多糖或碳水化合物;?維生素或維生素前體等。

            新西蘭

            膳食補充劑

            (Dietary supplements)

            膳食補充劑的定義為:①氨基酸、可食用成分、草藥、礦物質、合成營養素或維生素;②單獨出售或者以混合物形式出售;③以液體、粉末、或者片劑(亦可在標簽上標示為扁囊劑、膠囊、含片或糖果錠劑)的可控劑量形式出售;④通過口服食用;⑤目的在于補充一定數量的一般來源于食物的氨基酸、可食用成分、草藥、礦物質、合成營養素,或者維生素。

            加拿大

            天然健康產品

            (Natural Health Product)

            天然健康產品的定義包括用途和原料兩個方面。

            1)天然健康產品的用途包括:診斷、治療、減輕和預防疾病、精神失常等異常狀況或疾病癥狀,恢復或糾正器官功能,或調節器官功能等功效。

            2)天然健康產品的原料允許使用的類別共8類:①植物或植物材料、藻類、細菌、菌類或非人類動物材料;②類別①中所述物質的提取物或分離物,主要分子結構與提取或分離前相同;③維生素(生物素、葉酸、煙酸等);④氨基酸;⑤必需脂肪酸;⑥類別②-⑤所述物質的合成物;⑦礦物質;⑧益生菌。

            東盟

            健康補充劑

            (Health supplements)

            健康補充劑是指維持、增強和改善人體健康功能用于補充飲食的任何產品,并含有一種或多種或以下組合:①維生素、礦物質、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質;②天然來源的物質,包括提取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動物、礦物和植物性物質;③前兩項中提到成分的合成來源。健康補充劑以小劑量單位如膠囊、片劑、粉末、液體劑型(待服用)呈現,并且不包括任何無菌制劑(即注射劑、滴眼劑)。

            日本

            保健機能食品

            (保健機能食品)

            保健機能食品包括特定保健用食品、功能性標示食品以及營養功能食品三個類別:

            1)特定保健用食品是指含有影響機體生理學機能等保健功能成分,有助于保持正常的血壓、膽固醇、調理腸胃等,標示有特定保健用途的食品。

            2)功能性標示食品是指基于科學依據進行生產,不以患者為對象,通過攝取該類食品中的“有效成分”,有助于保持或促進身體健康。

            3)營養功能食品是指以補充特定營養成分為目的的保健功能食品。

            韓國

            健康功能食品

            (??????)

            健康功能食品是指使用功能性原料或對人體有用的原料生產(包括加工)的食品,其中“功能性”是指對人體結構或機能調節營養,或提供有益的保健功能,如生理功能。

            中國臺灣地區

            健康食品

            健康食品是指具有保健功效,并標示或廣告其具有該功效的產品。

            二、相關法律法規

            對于保健食品類似產品,各個國家/地區都建立了相對獨立的法律法規體系。瑞旭集團對國內外保健食品類似產品的相關法律法規進行了匯總,并列舉了部分主要的法律法規,具體如表2所示。

            表2 國內外保健食品類似產品的相關法律法規

            國家/地區

            相關法律法規

            中國

            《保健食品注冊與備案管理辦法》

            《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》

            《保健食品備案工作指南(試行)》

            GB 16740-2014食品安全國家標準 保健食品

            美國

            《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)

            《膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA)

            《營養成分標簽和教育法》(NLEA)

            《膳食補充劑現行制造、包裝、標識、貯存營運的良好操作規范》(CGMP)

            歐盟

            《成員國食品補充劑法律》(2002/46/EC)

            《食品營養和健康聲稱法令》(EC No 1924/2006)

            澳大利亞

            《治療產品法案1989》

            《治療產品法規1990》

            《澳大利亞補充藥品法規指南》

            新西蘭

            《膳食補充劑法規(1985)》

            加拿大

            《天然健康產品條例》

            《天然健康產品途徑》

            《天然健康產品許可申請的管理》

            《進行現代健康聲稱的天然健康產品許可辦法》

            《作為傳統藥物使用的天然健康產品許可辦法》

            東盟

            《東盟健康補充劑協議》

            日本

            《健康增進法》

            《食品衛生法》

            《特定保健用食品的審查等操作及指導要領的修訂》

            《營養標示基準》

            韓國

            《健康功能食品法》

            《健康功能食品法實施條例》

            《健康功能食品法執行法令》

            《健康功能食品法典》

            中國臺灣地區

            《健康食品管理法》

            《健康食品管理法施行細則》

            《健康食品申請許可辦法》

            《健康食品查驗登記審查原則》

            三、管理部門和管理模式

            目前我國將保健食品列入特殊食品實行嚴格監督管理,并采用注冊與備案相結合的管理模式。其他國家/地區的管理模式都不盡相同,但從整體上來看,可將保健食品類似產品的管理模式大致分為注冊管理、備案管理和自主合規這三種。表3中對各個國家/地區的管理機構和管理模式進行了匯總。

            表3 國內外保健食品類似產品的管理機構和管理模式

            國家/地區

            管理機構

            管理模式

            中國

            國家市場監督管理總局以及省、自治區、直轄市市場監督管理部門

            1)注冊:①使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品;②首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)

            2)備案:①使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;②首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品

            美國

            美國食品藥品管理局(FDA)

            1)自主合規:多數產品

            2)注冊/備案:涉及的情況包括宣稱健康聲稱上市前對聲稱的審批、新膳食成分NDI上市前備案、帶結構聲稱/功能聲稱的膳食補充劑上市備案等

            歐盟

            歐盟委員會以及各成員國的主管部門

            (產品安全和功能評價主要由歐盟食品安全局(EFSA)負責,具體監督管理由歐盟各成員國負責)

            各成員國根據國家自身的特點分別審批本國相關產品(多數產品備案,部分國家自主合規)

            澳大利亞

            治療產品管理局(TGA)

            1)注冊:產品使用《治療產品允許使用物質列表》以外的成分等情況

            2)備案:產品使用《治療產品允許使用物質列表》中的成分和《治療產品允許聲稱列表》中規定的低風險的聲稱

            3)評定備案:產品使用《治療產品允許使用物質列表》中的成分且使用超出《治療產品允許聲稱列表》中規定的聲稱(應屬于中等風險聲稱)

            新西蘭

            藥品和醫療器械安全局(Medsafe)

            1)自主合規:多數產品

            2)注冊:需審批的含葉酸類產品

            加拿大

            天然和非處方健康產品管理局(NNHPD)

            分級注冊(取決于產品的安全性和功能聲稱)

            東盟

            東盟標準與質量咨詢委員會(下設東盟傳統醫療與健康補充劑小組)以及各成員國的主管部門

            各成員國根據國家自身的特點分別審批本國相關產品(多數產品注冊)

            日本

            消費者廳和食品安全委員會

            1)注冊:特定保健用食品

            2)備案:功能性標示食品

            3)自我認證:營養功能食品

            韓國

            韓國食品與藥品安全部(MFDS)

            1)注冊:特定健康功能食品

            2)備案:一般性健康功能食品

            中國臺灣地區

            衛生主管部門

            “雙軌制”查驗登記:

            1)按照個案審查的原則進行查驗登記(第一軌制)

            2)對比已有規格標準進行查驗登記(第二軌制,目前只有紅曲和魚油)

            四、結語

            從上述國內外保健食品類似產品的具體信息中,我們可以看到各個國家/地區對于保健食品的概念和監管方式均有些不同。但同時也可以看到,該類產品的定位和要求存在著一些共同點,比如對產品中使用的原料有要求、對產品的保健功能/使用目的有要求、可用劑型比較相似(多以片劑、膠囊、粉劑、口服液等劑型為主)、對該類產品的管理有相對獨立的法規體系、對該類產品的管理有專門的管理機構和管理模式等等。

            參考文獻:

            [1] 田明,馮軍,孫璐,等.美國膳食補充劑管理研究及對中國的啟示 [J].中國食物與營養, 2021, 27(6):12-16.

            [2] 杜鵬、周素娟、董詩源.歐盟健康聲稱與我國保健功能管理法規比對研究 [J].中國食物與營養, 2020, 26 (10):14-19.

            [3] 張力月,史錄文.中、日、美、歐盟保健產品監管比較分析 [J].中國藥房, 2012, 23 (1):3.

            [4] 田明,尹淑濤,閆志剛,等.澳大利亞補充藥品管理及對我國保健食品監管啟示研究 [J].食品安全質量檢測學報, 2021, 12 (11):4438-4445.

            [5] 田明,趙靜波,張孜儀.加拿大天然健康產品管理的模式及啟示 [J].食品工業科技, 2019, 40 (10):355-359, 368.

            [6] 田明,方榮,黎海濤,等.東盟健康補充劑管理概況及對中國的啟示 [J].中國食物與營養, 2021, 27 (11):5-9.

            [7] 田明,佟娜,宋濤,等.韓國健康功能食品管理研究及對中國的啟示 [J].食品與機械, 2018, 34 (8):211-215.

            [8] 田明,張孜儀,趙靜波,等.日本保健功能食品的管理及對我國的啟示 [J].中國食品衛生雜志, 2019, 31 (3):240-245.

            [9] 中國營養保健食品協會.中國特殊食品產業發展藍皮書 [M].北京:中國醫藥科技出版社, 2021. 130-143.

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