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            食品,轉基因,微生物,注冊,申報

            轉基因微生物食品添加劑新品種申報

            在我國,生產或進口食品添加劑新品種,應當向國家衛生健康委員會(簡稱國家衛健委)提交相關產品的安全性評估材料。但若生產過程中涉及到轉基因技術,如何綜合評估其安全性成為問題。在過去,國家衛健委僅受理轉基因微生物酶制劑的新品種申報,其他由轉基因微生物生產的新食品原料或食品添加劑新品種均無法申報。2021年,國家監管部門正式打開轉基因微生物食品添加劑的申報路徑,為食品添加劑的研發和應用提供了更廣闊的空間。

            什么是轉基因微生物食品添加劑?

            食品添加劑是指:為改善食品品質和色、香、味,以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質。而轉基因微生物食品添加劑可以理解為利用基因工程改變基因組構成的微生物所生產的食品添加劑。

            如近幾年備受關注的【母乳低聚糖(HMOs)】,目前最廣泛使用的生產技術就是利用基因改造的微生物發酵生產。單2021年下半年國家衛健委就受理了多款HMOs,包括兩款【2'-巖藻糖基乳糖(2'-FL)】和一款【乳糖-N-新四糖(LNnT)】。另外,大家所熟知的【D-阿洛酮糖】等有些也是利用基因工程改變基因組構成的微生物直接或間接生產的,近幾年也有不少企業嘗試提交申請食品添加劑新品種和新食品原料。

            轉基因微生物食品添加劑的申報流程

            相較于其他食品添加劑新品種,轉基因微生物食品添加劑的申報更為復雜,需要經過兩個監管部門的評估或審批。

            1)農業農村部:負責轉基因微生物的安全性評估;

            2)國家衛健委:負責由該轉基因微生物生產的終產品:也就是食品添加劑的審評審批。

            轉基因微生物食品添加劑的申報材料要求

            申報這類食品添加劑時,申請人需要按照要求分別提交如下兩套資料:

                 1. 轉基因微生物的安全性評估材料

                 2. 食品添加劑新品種的申報材料

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