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            關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第20號)

                為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定,根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求,基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產品描述、預期用途和品名舉例,提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

              特此通告。

                    附件:1.《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑使用說明(下載

                    2.《醫療器械分類目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

                 3.《醫療器械分類目錄》子目錄12“有源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

                 4.《醫療器械分類目錄》子目錄13“無源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

                 5.《醫療器械分類目錄》子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

                 6.《醫療器械分類目錄》子目錄15“患者承載器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

                 7.《醫療器械分類目錄》子目錄17“口腔科器械相關產品臨床評價推薦路徑(下載

                 8.《醫療器械分類目錄》子目錄22“臨床檢驗器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載


                                                國家藥品監督管理局

            醫療器械技術審評中心

            2022年5月19日


            【附件1】

            《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑使用說明

            2021年6月,新版《醫療器械監督管理條例》(國務院第739號令)施行,明確規定“進行醫療器械臨床評價,可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效”。

            2021年9月,國家藥監局發布醫療器械臨床評價配套規范性文件,其中《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號,以下簡稱“《決策導則》”)“高風險醫療器械”、“新型醫療器械”、“已有證據的充分性”三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。

            為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心基于目前已有產品的審評經驗,根據《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22的產品描述、預期用途和品名舉例,編寫了《<醫療器械分類目錄>子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄12“有源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄13“無源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“14 注輸、護理和防護器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“15 患者承載器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“17 口腔科器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“22 臨床檢驗器械”相關產品臨床評價推薦路徑》,給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產品數量較少,近幾年無相關產品申報的,暫未在該文件中體現。

            文件中標注“臨床試驗”的產品,基于目前認知,通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”,除該指導原則第三部分第(一)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,原則上需要開展臨床試驗。

            文件中標注“同品種”的產品,如申報產品與同品種醫療器械相比,適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異,屬于《決策導則》中提出的新型醫療器械,除《決策導則》第三部分第(二)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,需提交申報產品的臨床試驗資料。

            文件中標注“同品種”的產品,如不屬于《決策導則》中提出的新型醫療器械,申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》2021年第73號)的相關要求,根據申報產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,選取合適的同品種醫療器械,通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價,證明醫療器械的安全性、有效性。此種情形下,如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”。

            例如,常規功能的胰島素泵可采用同品種比對途徑提交臨床評價資料,但具有閉環調節功能或采用新型閉環調節軟件算法的胰島素泵屬于“新型醫療器械,需提交申報產品的臨床試驗資料。再如,含有活性成分的創面敷料等,活性成分的活性、含量、釋放等若存在差異均會影響終產品的臨床安全有效性,當通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”時,需提交申報產品的臨床試驗資料。

            為便于注冊申請人查詢,推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價醫療器械目錄的通告》(2021年第71號)相關內容。是否可免于進行臨床評價,需按照《免于臨床評價醫療器械目錄》及其后續調整內容進行判定。

            對于《醫療器械分類目錄》中其他子目錄產品的臨床評價推薦路徑,我中心正在組織編寫,擬逐步公布。

            我中心將根據醫療器械風險變化,參考國際經驗,遵循最新科學認知,立足監管實際,對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。 

            【附件2】

            《醫療器械分類目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑

            《醫療器械分類目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            序號 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別 免臨床評價 臨床評價
            同品種 臨床試驗
            1 濕熱消毒滅菌設備 01蒸汽消毒器 通常由消毒室、控制系統、過壓保護裝置等組成。工作原理是利用產生的高溫水蒸汽作用于負載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡,以達到消毒的目的。 用于耐濕耐熱醫療器械的蒸汽消毒。 蒸汽消毒器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            02煮沸消毒器 通常由控制系統、加熱系統、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫療器械放置在水或其他液體中,通過適當時間煮沸進行消毒。 用于耐濕耐熱醫療器械的煮沸消毒。 煮沸消毒器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            03壓力蒸汽滅菌器 通常由滅菌室、控制系統、過壓保護裝置等組成,可自帶蒸汽發生裝置,也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。 用于耐濕耐熱醫療器械的滅菌。 大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            2 干熱消毒滅菌設備 01熱空氣消毒器 通常由腔體、加熱系統、控制系統等組成。工作原理是利用循環熱空氣的熱能達到消毒目的。 用于耐高溫的醫療器械的消毒。 熱空氣消毒器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            02熱空氣滅菌器 通常由腔體、加熱系統、控制系統等組成。工作原理是利用循環熱空氣的熱能達到滅菌目的。 用于耐高溫的醫療器械的滅菌。 熱空氣型干熱滅菌器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            03熱輻射滅菌器 通常由腔體、加熱系統、控制系統等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達到滅菌目的。 用于耐高溫的醫療器械的滅菌。 熱輻射型干熱滅菌器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            3 化學消毒滅菌設備 01酸性氧化電位水生成器 通常由水路系統、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產生酸性氧化電位水,供消毒醫療器械用。 通過生成酸性氧化電位水,用于對可耐受酸性氧化電位水的醫療器械進行消毒。 酸性氧化電位水生成器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            02臭氧消毒器 通常由臭氧發生裝置、電氣控制系統、管路系統等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫療器械進行消毒。 用于可耐受臭氧的醫療器械進行消毒。 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            03環氧乙烷滅菌器 通常由滅菌箱體、加熱系統、真空系統、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統、監測、控制系統等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,利用環氧乙烷氣體對滅菌箱體內的物品進行作用,使微生物蛋白質和遺傳物質等變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。 用于可耐受環氧乙烷的醫療器械的滅菌。 環氧乙烷滅菌器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            04甲醛滅菌器 通常由滅菌室、控制系統、氣化系統等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,用甲醛氣體對滅菌室內的物品進行作用,使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。 用于可耐受甲醛的醫療器械的滅菌。 甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            05過氧化氫滅菌器 通常由滅菌室、真空系統、過氧化氫注入系統、控制系統等組成,還可以配置等離子體發生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對滅菌室內物品進行作用,使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。若配置有等離子體發生器,可通過等離子體發生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態,結合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內物品進行低溫滅菌。 用于可耐受過氧化氫的醫療器械的滅菌。 過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            06其他化學消毒滅菌器 通常由滅菌腔體、控制系統、管路系統等組成。工作原理是利用制造商規定的化學劑(除環氧乙烷、甲醛、過氧化氫外)作為消毒或滅菌劑,配合本消毒滅菌設備對醫療器械進行消毒或滅菌。 與制造商規定的化學劑配合使用,用于可耐受相應化學消毒劑的醫療器械的消毒滅菌。 過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            4 紫外線消毒設備 01紫外線消毒器 通常由紫外線燈管、控制系統等組成。工作原理是利用紫外線燈管發出的紫外線,對醫療器械表面進行照射,使病原微生物滅活。 用于不耐熱且耐受紫外線的醫療器械的消毒。 紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            5 清洗消毒設備 01清洗消毒器 通常由清洗腔體、管路系統、控制系統等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫療器械進行清潔,并利用熱水或化學劑水溶液對腔體內醫療器械作用合理時間而進行消毒,如適用,還可對被處理的醫療器械進行干燥。 用于醫療器械的去污、清洗、消毒、干燥(如適用)。 清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統 11 醫療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。
            02醫用清洗器 通常由清洗槽、管路系統、控制系統等組成,其中超聲清洗器一般還包括超聲波發生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫療器械進行清洗。 用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能。 醫用清洗器、醫用超聲波清洗器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            【附件3】

            《醫療器械分類目錄》子目錄12“有源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑

            《醫療器械分類目錄》子目錄12“有源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            序號 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別 免臨床評價 臨床評價
            同品種 臨床試驗
            01 心臟節律管理設備 01植入式心臟起搏器 通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器 III 臨床試驗
            02植入式心律轉復除顫器 通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動,并經由電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。 用來治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 植入式心律轉復除顫器、植入式再同步治療心律轉復除顫器、植入式皮下心律轉復除顫器 III 臨床試驗
            03 臨時起搏器 通常由非植入式脈沖發生器和患者電纜(若使用)組成。 用于心房和心室的體外臨時起搏。 臨時起搏器、體外起搏器 III 同品種
            04植入式心臟起搏電極導線 通常由電極導線和附件組成。 與植入式心臟起搏器配合使用,用于治療慢性心律失常。 植入式心臟起搏電極導線、植入式左室心臟起搏電極導線、植入式心外膜心臟起搏電極導線 III 臨床試驗
            05植入式心臟除顫電極導線 通常由電極導線和附件組成。 與植入式心律轉復除顫器配合使用,用于治療快速室性心律失常。 植入式心臟除顫電極導線、植入式皮下心臟除顫電極導線 III 臨床試驗
            06臨時起搏電極導線 通常由電極導線和附件組成。 用于心房和心室的臨時起搏。 臨時心臟起搏電極導線 III 同品種
            07植入式心臟事件監測設備 通常由監測儀植入體本身和體外附件(若使用)組成。 植入于人體內記錄皮下心電圖和心律失常事件。 植入式心臟事件監測器、植入式心電事件監測器 III 臨床試驗
            08植入式封堵工具 通常由硅橡膠材料制成。 用于電極導線終端未使用連接器或植入式脈沖發生器未使用端口的絕緣。 封堵塞、電極導線帽 III 同品種
            10 起搏系統分析設備 通常由分析儀主機和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。 適合在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析。 起搏系統分析儀 II 同品種
            11 心臟節律管理程控設備 通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。 用于詢問、程控、顯示數據或測試植入式心臟起搏器和植入式心律轉復除顫器等心臟節律管理設備。 心臟節律管理設備程控儀、心臟節律管理設備患者程控儀、程控儀 II 通常與心臟節律管理設備一起開展臨床試驗
            12連接器套筒 通常由接觸夾及連接器環形電極組成。 用于連接到電極導線連接器、或者斷開連接。 四極連接器套筒 II 同品種
            02 神經調控設備 01植入式神經刺激器 通常由植入式脈沖發生器和附件組成。 通過將電脈沖施加在腦部或神經系統的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 植入式腦深部神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式骶神經刺激器、植入式迷走神經刺激器、植入式可充電腦深部神經刺激器、植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式可充電骶神經刺激器、植入式可充電迷走神經刺激器 III 臨床試驗
            02植入式神經刺激電極 通常由電極導線和附件組成。 與植入式神經刺激器配合使用,用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 植入式腦深部神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激電極、植入式骶神經刺激電極、植入式迷走神經刺激電極、植入式腦深部神經刺激延伸導線、植入式脊髓神經刺激延伸導線、植入式骶神經刺激延伸導線、植入式迷走神經刺激延伸導線 III 臨床試驗
            03測試刺激電極 通常由電極和附件(若使用)組成。 與測試刺激器配合使用,用于臨時刺激與測試。 測試神經刺激電極、測試刺激電極、神經刺激測試電極 III 通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極、測試刺激器一起開展臨床試驗
            04神經調控充電設備 通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。 用于對特定的可充電植入式脈沖發生器的電池進行充電,以延長可充電植入式脈沖發生器的使用期限。 神經調控體外充電器、體外充電器 III 同品種
            05植入式電極導線適配工具 通常由適配器、神經刺激器接口插頭、轉矩扳手組成。 用于連接植入式神經刺激器與適配的植入式延伸導線。 植入式電極導線適配器 III 同品種
            07測試刺激器 通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。 用于在電極導線放置或試驗刺激效果期間評估神經刺激系統的功效。 測試神經刺激器、測試刺激器、體外神經刺激器 II 通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極、測試刺激電極一起開展臨床試驗
            08測試延伸導線 通常由延伸導線和附件(若使用)組成。 與測試刺激器、配合使用,用于臨時刺激和測試。 測試神經刺激延伸導線、神經刺激系統經皮延伸導線和電纜、多電極測試電纜 II 通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極、測試刺激器、測試刺激電極一起開展臨床試驗
            09神經調控程控設備 通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。 用于對植入式神經調控設備的詢問、程控、顯示數據和測試。 神經調控設備程控儀、神經調控設備患者程控儀、程控儀、患者程控儀 II 通常與植入式神經刺激器及植入式神經刺激電極一起開展臨床試驗
            03 輔助位聽覺設備 01植入式位聽覺設備 通常由接收部分、刺激器主體和電極(若有)組成的植入體。 通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激,或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。 人工耳蝸植入體 III 臨床試驗
            02體外聲音處理器 通常由言語處理器主機、控制器等組成的體外部分。 與植入式輔助聽覺設備體配合使用,將聲音轉化為電刺激或振動,通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激,或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。 人工耳蝸聲音處理器 II 通常與人工耳蝸植入體一起開展臨床試驗
            03輔助位聽覺調控設備 通常由主機,連接電纜等組成。 用于調試或測試輔助位聽覺設備。 人工耳蝸調機設備、人工耳蝸檢測設備 II 通常與人工耳蝸植入體一起開展臨床試驗
            04 其他 01植入式心臟收縮力調節設備 通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成,通過電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 用于心肌收縮力的調節增強。 植入式心臟收縮力調節器 III 臨床試驗
            通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。 用于對特定的植入式心臟收縮力調節設備電池進行充電,以延長其使用期限。 心臟收縮力調節設備充電器 III 通常與植入式心臟收縮力調節器一起開展臨床試驗
            通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。 用于詢問、程控、顯示數據或測試植入式心臟收縮力調節設備。 心臟收縮力調節設備程控儀 II 通常與植入式心臟收縮力調節器一起開展臨床試驗
            02植入式循環輔助設備 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 用于心室循環功能的輔助,代替心臟實現泵血。 植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置 III 臨床試驗
            03植入式藥物輸注設備 通常由輸注泵植入體、鞘內導管、附件等組成。 用于長期輸入藥物或液體。 植入式藥物泵 III 臨床試驗
            【附件4】

            《醫療器械分類目錄》子目錄13“無源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑

            《醫療器械分類目錄》子目錄13“無源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            序號 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別 免臨床評價 臨床評價
            同品種 臨床試驗
            01 骨接合植入物 01/多部件金屬骨固定器械及附件 通常由一個或多個金屬部件(如板、釘板、刃板)及金屬緊固裝置(如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈)組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。 用于固定骨折之處,也可用于關節的融合及涉及截骨的外科手術等??芍踩肴梭w,也可穿過皮膚對骨骼系統施加拉力(牽引力)。 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統、金屬U型釘 13-01-01 金屬鎖定接骨板 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等)制成,不包含全新結構設計的產品,不包括3D打印等創新工藝。適用于四肢骨折內固定。
            13-01-01 金屬鎖定接骨螺釘 產品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等)制成,不包含全新結構設計的產品,不包括3D打印等創新工藝。適用于四肢骨折內固定。
            13-01-01 金屬接骨螺釘(非鎖定) 該類產品結構參見 YY 0018,產品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成??蓡为毷褂?,適用于四肢骨折內固定。
            13-01-01 空心接骨螺釘(非鎖定) 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成??蓡为毷褂?,適用于四肢骨折內固定。
            13-01-01 解剖型金屬接骨板(非鎖定) 該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢干骺端骨折內固定。
            13-01-01 直型金屬接骨板(非鎖定) 該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。
            13-01-01 角度型金屬接骨板(非鎖定) 該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。
            13-01-01 U型釘 該類產品結構參見ISO 882,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折內固定。
            13-01-01 骨栓 該類產品由螺桿和螺母組成,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折內固定。
            13-01-01 金屬股骨頸固定釘 該類產品結構參見YY 0346,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于股骨頸骨折內固定。
            13-01-01 外固定架配合用固定釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。與外固定支架配合,適用于四肢骨折復位時部分植入人體做固定。
            13-01-01 髖臼螺釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于生物型髖臼假體內固定。
            13-01-01 骨缺損填充塊固定螺釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于髖關節、膝關節金屬骨缺損填充塊的固定。
            13-01-01 足踝鎖定接骨板系統 該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成,鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于足踝骨折內固定。
            13-01-01 手腕鎖定接骨板系統 該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于手腕部骨折內固定
            13-01-01 肋骨接骨板系統 該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于肋骨骨折內固定。
            02/多部件可吸收骨固定器械 一般采用聚乳酸或其共聚物、復合材料等制成。 用于非承重部位的骨折內固定術、截骨術、關節融合術中骨折部位的固定。 可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統 同品種
            03/多部件記憶合金骨固定器械 一般采用鎳鈦記憶合金材料制成,具有特定的形狀。 利用形狀記憶功能,用于骨折部位的固定。 記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器 同品種
            04金屬髓內裝置 通常由主釘和/或附件組成,主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。 用于骨折內固定,植入骨髓腔內由螺釘等連接固定。 金屬髓內釘、金屬帶鎖髓內釘、金屬髓內針、金屬髓內釘系統、金屬帶鎖髓內釘系統 13-01-04 金屬帶鎖髓內釘 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成,符合YY/T0727系列標準及YY/T0591標準要求,不包含全新結構設計的產品,不包括3D打印等創新工藝。適用于長骨骨折內固定。
            13-01-04 金屬髓內針 該類產品結構參見YY 0019,不包含帶鎖髓內釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等新技術和新工藝)制成;適用于四肢骨折內固定。植入骨髓腔內由螺釘等連接固定。
            05金屬固定環扎裝置 通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成,還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 圍繞著長骨,通過絲或螺釘錨定在該長骨上,用于骨折固定。 金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統 13-01-05 柔性金屬絲 該類產品結構參見YY/T 0816,由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料,通過常規的機械加工工藝、熱處理工藝(不包括3D打印等新技術和新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。
            13-01-05 金屬纜線和纜索 該類產品結構參見YY/T 0812,可含有與其配合使用的附件(如鎖定針、束縛器等)。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料,符合ASTMF1314標準規定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料,通過常規的機械加工、熱處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。
            06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件 通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成??梢允侵毙突?/span>U型,端部可以是鋒利(鈍)且可能有加工成型的帶槽的頭。 用于骨折固定、骨重建,作為插入其他植入物的導針,也可穿過皮膚植入人體對骨骼系統施加拉力(牽引力)。 金屬骨針 13-01-06 金屬骨針 該類產品包括克氏針和斯氏針,結構參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,符合ISO 5832-5標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定。
            02 運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 01運動損傷軟組織修復重建植入物 通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物,或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成,附著在固定裝置上的縫線分為可吸收,部分可吸收和不可吸收三大類。 用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復。 帶線錨釘、界面螺釘(干預螺釘)、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板 13-02-01 不可吸收帶線錨釘 該類產品由錨釘和縫線組成,可帶縫合針。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成??p線可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成,性能指標符合YY0167標準規定的適用部分??p合針應符合YY0166YY0043的要求。該產品可預裝插入器,插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899YY/T 0726規定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。
            13-02-01 不可吸收韌帶固定螺釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于韌帶的修復和重建。
            13-02-01 帶袢鈦板 產品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成,線圈和縫線材質為高分子材料,如聚對苯二甲酸乙二酯,聚丙烯、聚乙烯,聚酯材料。適用于骨科重建術中韌帶或肌腱與骨的固定。
            02運動損傷軟組織置換植入物 一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。 用于補償天然組織的損傷。 人工韌帶 臨床試驗
            03 脊柱植入物 01脊柱椎板間固定系統 通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨,拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。 用于治療脊柱側凸,也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫(3、4級)以及下背部綜合征,或脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形等。 頸椎后路非椎弓根固定系統、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統、枕頸系統、椎板固定板系統 13-03-01 椎板固定板系統 該類產品由固定板和螺釘組成,固定板由符合GB/T 13810  、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標準規定的純鈦、鈦合金材料,螺釘由符合GB/T 13810  、ISO 5832-3標準規定的鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D 打印等創新工藝)制成。適用于脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。
            02脊柱椎體間固定/置換系統 通常由多種骨板和連接螺釘等組成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成,特殊產品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。 金屬植入物用于治療脊柱側凸,也可用于脊柱前路椎體固定,或用于椎體置換等??晌罩踩胛镉糜谂c傳統堅強內固定器械配合使用,在脊柱椎體切除融合術中輔助植骨。 頸椎前路固定系統、胸腰椎前路固定系統、可吸收頸椎前路釘板系統、椎體置換系統 同品種
            03脊柱椎弓根系統 通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成??捎糜诠潭怪澏?。 用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫,退行性腰椎滑脫,椎骨骨折、脫位,脊柱側凸,脊柱后凸,脊柱腫瘤,融合失敗等。 頸椎椎弓根系統、胸腰椎椎弓根系統 同品種
            04椎間融合器 通常由單個或多個部件組成。一般采用金屬、高分子或復合材料制成??芍踩腩i椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復椎體病變受損而丟失的高度。 用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩等病癥的骨骼成熟患者,在一個或兩個相鄰椎體節段上進行融合。 頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器 同品種
            05椎間盤假體 通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成,兩面可帶有涂層;髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成??芍踩胱刁w間置換人體椎間盤。 用于椎間盤置換術,以恢復椎體相鄰節段間的支撐和相對運動。 頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體 臨床試驗
            06棘突植入物 通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開力,限制腰椎過度后伸。 用于維持腰椎活動節段棘突間的穩定。 棘突間植入物 同品種
            04 關節置換植入物 01髖關節假體 通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據人體髖關節的形態、構造及功能設計,替換髖關節的一個或兩個關節面,通過關節面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內的平移和旋轉。 用于外科手術植入人體,代替患病髖關節,達到緩解髖關節疼痛,恢復髖關節功能的目的。 髖關節假體系統、髖關節假體、髖臼假體、髖關節股骨假體 同品種
            骨水泥型髖關節假體置換術用配件 在骨水泥型髖關節置換術中作為配件使用 中置器、遠端塞、髖臼杯用孔塞、髓腔塞 13-11 中置器 該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關節置換手術中保持股骨柄遠端中置,阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。
            13-11 遠端塞 該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關節置換術中,阻隔骨水泥。
            13-11 髖臼杯用孔塞 產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用,用于髖臼杯產品孔的填塞。
            13-11 髓腔塞 產品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術,作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區域,適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。
            02膝關節假體 通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體膝關節的形態、構造及功能設計,替代膝關節的一個、兩個或三個間室的關節面。 用于外科手術植入人體,代替患病膝關節,達到緩解膝關節疼痛,恢復膝關節功能的目的。 膝關節假體系統、膝關節假體、膝關節股脛假體、膝關節髕股假體、膝關節髕股脛假體、膝關節股骨假體、膝關節髕骨假體、膝關節脛骨假體 同品種
            03肩關節假體 通常由肱骨部件和關節窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體肩關節的形態、構造及功能設計,替代肩關節的關節面。 用于外科手術植入人體,代替患病肩關節,達到緩解肩關節疼痛,恢復肩關節功能的目的。 肩關節假體系統、肩關節假體、肩關節肩盂假體、肩關節肱骨假體 同品種
            04肘關節假體 通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體肘關節的形態、構造及功能設計,替代肘關節的關節面。 用于外科手術植入人體,代替患病肘關節,達到緩解肘關節疼痛,恢復肘關節功能的目的。 肘關節假體系統、肘關節假體、肘關節徑向假體、肘關節肱骨假體 同品種
            05 骨科填充和修復材料 01丙烯酸樹脂骨水泥 通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。 用于關節成形術、脊柱或創傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充;固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。 丙烯酸樹脂骨水泥 同品種
            03 同種異體骨修復材料 通常由同種異體骨經過加工制備而成。不含活細胞成分。 用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復,以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。 同種異體骨修復材料 同品種
            04 金屬填充物 一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成,具有多孔結構或粗糙表面。根據使用部位的不同,具有特定形狀。 用于重建由于嚴重退化、創傷或其它病理改變造成的髖關節、膝關節骨缺損;或用于翻修、補救既往關節重建術和植入物失效時的骨缺損;或用于治療未發生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。 填充塊 13-05-04 填充棒/填充塊 產品由符合ISO 13782標準規定的純鉭制成(不包括3D打印等創新工藝制備產品)。產品單獨使用,用于四肢骨填充。
            06 神經內/外科植入物 01/多部件預制顱骨成形術板及緊固件 通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置(如螺釘、金屬絲或其它組件)固定就位。 用于修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。 預制顱骨板系統、可塑形預制顱骨板系統、鈦網、鈦網板系統 同品種
            02顱骨夾/ 通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。 用于開顱手術后顱骨瓣的固定。 顱骨夾、顱骨鎖 同品種
            03/多部件顱頜面固定器械及附件 通常由一個或多個部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置(如螺釘或其它組件)固定就位。 用于神經外科和頜面外科手術中骨折的固定。 顱頜面內固定系統、顱頜面板釘系統 13-06-03 頭釘 產品通常由主體、基座、O形環、橡膠帽組件組合而成,其中僅主體與人體接觸。主體應使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899標準規定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成,產品與顱骨固定器配合使用,在頭骨需要重度修復的外科手術過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產品為非植入物,僅在術中使用,與人體短期接觸,術后即刻拆除。
            13-06-03 顱頜面接骨板系統 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成,不包含全新結構設計的產品。適用于顱頜面骨折內固定。修補、覆蓋、填充骨缺損或孔洞者除外。
            05動脈瘤夾 通常由單個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。 用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。 動脈瘤夾、腦動脈瘤夾 13-06-05 動脈瘤夾  一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療,也可用于動靜脈畸形小血管或動靜脈瘺的永久性閉塞治療。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
            06顱內支架系統 通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成,可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物,擴張后通過提供一個機械性的支撐,以維持或恢復顱內血管的通暢性,或輔助彈簧圈治療出血性病變。 用于治療顱內、顱底動脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內動脈瘤等其他出血性病變。 顱內支架 臨床試驗
            08顱內彈簧圈系統 通常由彈簧圈和輸送導絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成,芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成,部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內可阻斷異常血流。 用于在神經顱內手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的栓塞。 顱內彈簧圈 同品種
            09人工顱骨 一般采用硅橡膠與滌綸網膜材料復合而成,也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。 用于缺損顱骨的替代或重建。 人工顱骨 同品種
            11顱內動脈瘤血流導向裝置 通常由編織植入物和輸送系統組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成,輸送導絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網設計可以限制血流繼續進入動脈瘤體,從而使動脈瘤內血流停滯,直至瘤體逐漸縮小。 用于血管腔內治療成人頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤。 顱內動脈瘤血流導向裝置 臨床試驗
            07 心血管植入物 01血管內假體 通常由假體和/或輸送系統組成。假體通常由移植物(覆膜)和支撐結構組成,移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成,支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構,以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內,對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。 用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。 胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術中支架 臨床試驗
            02血管支架 通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成,其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐,以維持或恢復血管管腔的完整性,保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(不含藥物),如涂層。為了某些特殊用途,支架可能有覆膜結構。 用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內門體靜脈支架 臨床試驗
            通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成,其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐,以維持或恢復血管管腔的完整性,保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質,如涂層。為了某些特殊用途,支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。 用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架 Ⅲ(藥械組合產品) 臨床試驗
            03腔靜脈濾器 通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經腔放置的植入物擴張后通過機械過濾的方式來預防肺栓塞。 用于機械過濾下腔靜脈來預防肺栓塞。 永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉換回收腔靜脈濾器 臨床試驗
            04人工血管 一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。 用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。 人工血管 臨床試驗
            06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成,可含或不含表面改性物質。 用于替代或修復天然心臟瓣膜(如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣)。 外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環 臨床試驗
            07心臟封堵器 通常由封堵器和/或輸送系統組成。封堵器的網狀或傘狀結構一般采用金屬材料制成,其余部分一般采用高分子材料制成,放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處,并封堵該位置,達到阻止異常血流流通的目的。 用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導管未閉、卵圓孔未閉等疾病。 房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器 臨床試驗
            08 耳鼻喉植入物 01聽小骨假體 一般采用鉑金屬、不銹鋼、純鈦或鈦合金等金屬材料制成,亦有產品采用羥基磷灰石制成。 用于傳導性耳聾,對全部或部分聽小骨鏈施行置換手術。 生物陶瓷聽小骨置換假體、聽小骨假體 同品種
            02耳內假體 一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 用于植入耳內,以重建聲音傳導鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥,也可用于預防中耳積液。 通風管 同品種
            09 整形及普通外科植入物 02整形用注射填充物 通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。 用于注射到真皮層和/或皮下組織,以填充增加組織容積。 注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑 臨床試驗
            03乳房植入物 通常由外殼和殼內填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫用硅橡膠制成,殼內充有醫用級硅凝膠等材料。 用于隆乳和乳房再造。 人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體 臨床試驗
            04外科補片/外科修補網 一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 用于植入人體,加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區等軟組織的缺損。 疝氣補片、外科修復補片、外科修復網、疝修補補片 13-09-04 外科疝修補補片 腹腔外置疝補片:植入體內的補片(如平片、網塞等),由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成,可帶有部分可吸收材料,用于腹腔外對疝與腹壁缺損進行修補;腹腔內置疝修補補片:腹壁側由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成,腹腔側由可降低粘連的材料制成,用于腹腔內對疝與腹壁缺損進行修補。上述兩類補片與已獲準境內注冊產品具有等同性,組成材料成熟,可降低粘連的材料在上市同類產品中已應用。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。不包括最終全部吸收的產品及以自體組織重建實現修復的產品。
            05修補固定器 通常由縫釘和置入裝置(器械桿、手柄、擊發扳機)組成。 在多種微創及開放外科手術(如疝修補術)中,用于固定對軟組織進行修補的材料。 可吸收釘修補固定器、可吸收夾固定裝置、固定夾 同品種
            06非血管支架 通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成,可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐,以維持或恢復腔道的完整性。 用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能,也可用于膽汁/胰液的內引流。 膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統、鼻竇支架 13-09-06 膽道/胰管/輸尿管支架 支架由不可降解/吸收的高分子材料(如聚乙烯、聚氨酯等)制成管狀結構,可帶有不透射線標記等組件,可涂有涂層,可包含輸送器組件。用于在內窺鏡下植入腔道,擴張植入部位的狹窄,進行引流。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
            13-09-06 非血管自擴張金屬支架 支架由具有形狀記憶性能的金屬(如鎳鈦合金等)制成,可帶有不透射線標記,可有/無覆膜,可包含輸送器組件。用于擴張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
            07支氣管內活瓣 通常由活瓣、輸送導管、裝載器和氣道定徑套件(玻璃注射器、活塞和量規)組成?;畎曛渭芤话悴捎面団伜辖鹬瞥?,覆有聚氨酯膜。 用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。 支氣管內活瓣 臨床試驗
            10 軟組織擴張器 一般由擴張器殼體、導管、注射座及連接管組成,其中注射閥由硅橡膠和不銹鋼碗組成。 用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區不足,也可用于頭皮缺損、禿發再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補。 軟組織擴張器 13-09-10 組織擴張器 一般由殼體、導管、注射座(或起相同作用的組件)和連接器(如果有)等組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進行擴張。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區不足,手術中使用或植入6個月內取出。與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、藥械組合產品除外。
            10 組織工程支架材料 01脫細胞皮膚 通常由異種或同種異體皮膚組織經一系列處理后制成,包括真皮層及表皮層,其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞成分。 用于皮膚缺損創面的修復,引導患者皮膚組織的修復和再生。 脫細胞豬皮、脫細胞異體皮膚 臨床試驗
            02脫細胞真皮基質 通常由異種或同種異體皮膚組織經一系列處理后制備的脫細胞真皮基質制成,其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞成分。 用于真皮層缺損的創面修復,引導患者皮膚組織缺損的修復和再生。 豬皮脫細胞真皮基質、脫細胞異體真皮基質 臨床試驗
            03 膠原蛋白支架材料 通常為膠原蛋白。不含活細胞成分。 用于皮膚、真皮的修復和再生。 醫用膠原修復膜 臨床試驗
            04神經修復材料 通常由異種或同種異體的神經或肌腱組織經脫細胞處理后獲得的細胞外基質制成?;蛘哂扇斯ず铣筛叻肿硬牧匣蛱烊桓叻肿硬牧现瞥?。不含活細胞成分。 用于修復各種原因所致的外傷性神經缺損。 脫細胞同種異體神經修復材料、脫細胞人工神經鞘管、聚乳酸人工神經管、神經套管 臨床試驗(生物型)
            05 含重組人骨形態發生蛋白質的骨修復材料 通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復合材料中加入骨形態發生蛋白質-2BMP-2)。 用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復,以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。 含蛋白質-2rhBMP-2)的骨修復材料、含蛋白質-2rhBMP-2)的膠原基骨修復材料 Ⅲ(藥械組合產品) 臨床試驗
            11 其他 02漏斗胸成形系統 通常由肋骨成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。 用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形術中的內固定。 漏斗胸成形系統、縱向胸廓成形人工鈦肋系統 同品種
            03 胸骨捆扎/抓扣固定系統 通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成,其中穿引彎鉤非植入人體,僅用于輔助結扎帶穿引安裝,安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。 用于開胸術中的胸骨固定。器械可單獨使用,也可與其它傳統不銹鋼絲配合使用。 胸骨結扎帶 13-11-03 胸骨結扎帶 產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料、不銹鋼材料制成,穿引彎鉤也可由符合ASTM F899標準規定的材料制成,產品通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成,其中穿引彎鉤非植入人體,僅用于輔助結扎帶穿引安裝,安裝后廢棄。用于開胸術中的胸骨固定。不包含全新結構設計的產品。
            【附件5】

            《醫療器械分類目錄》子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關產品臨床評價推薦路徑

            《醫療器械分類目錄》子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            序號 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別 免臨床評價 臨床評價
            同品種 臨床試驗
            01 注射、穿刺器械 01注射泵 通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成,包括控制電路、驅動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。 與注射器配合使用,用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體(鎮痛藥、化療藥物、胰島素)。 麻醉注射泵、化療藥物注射泵 同品種
            通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成,包括控制電路、驅動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。 與注射器配合使用,用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 注射泵、微量注射泵、單道微量注射泵、雙道微量注射泵、六道微量注射泵、體重模式微量注射泵、雙通道醫用注射泵、醫用注射泵 14-01-01  注射泵  注射泵產品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備(例如通過推動推桿清空筒內溶液),輸液速度由操作者設定,并由設備指示單位時間內的流量;一般由泵外殼、電機驅動系統、輸入系統、存儲系統、控制系統、顯示系統、傳感監測系統和報警系統組成,產品結構組成中一般不包含注射器和輸注管路,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;與特定注輸器具配套,用于動、靜脈長時間恒定給藥速度和精確給藥量輸液。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 9706.27-2005醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求。
            02無菌注射器 通常由器身、錐頭、活塞和芯桿組成。器身一般采用高分子材料制成,活塞一般采用天然橡膠制成。無菌提供。 用于抽吸液體或在注入液體后注射。 一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌自毀式注射器、一次性使用無菌胰島素注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 14-01-02 一次性使用無菌注射器 性能、結構、組成、用途等參考GB 15810《一次性使用無菌注射器》可完全涵蓋的產品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成,是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-01-02 一次性使用無菌注射器 帶針 性能、結構、組成、用途等參考GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品,為已發布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結部、針管、護套組成,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-01-02 一次性使用低阻力注射器 帶針 性能、結構、組成、用途等參考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產品。產品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針(可不帶)組成,無菌供應,供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。
            豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-01-02 一次性使用無菌胰島素注射器 性能、結構、組成、用途等參考YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產品,主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護套/端帽組成?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-01-02 一次性泵用注射器 一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成,可帶針或不帶注射針。供抽吸液體或在注入液體后立即注射,與注射泵配合使用?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            04筆式注射器 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調節栓和注射按鈕組成;有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 與筆芯和/或針配合使用,通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面,輸送入體內。用于藥液(如胰島素)的注射。 筆式注射器 14-01-04 筆式胰島素注射器 筆式胰島素注射器由劑量調節鈕、筆身 、釋放按鈕、引導螺桿、筆芯架、筆帽組成,不包括藥物和注射針頭,所有部件不與藥液接觸;須與特定的胰島素和注射針或標準注射針配套,供胰島素皮下注射用。
            14-01-04 筆式注射器 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調節栓和注射按鈕組成;有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。與筆芯和/或針配合使用,通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面,輸送入體內。用于藥液(如胰島素)的注射。
            05玻璃注射器 通常由外套、芯子和錐頭三部分組成。一般采用硅硼鋁玻璃制成。經清洗滅菌處理可重復使用。 用于抽吸液體或在注入液體后注射。 全玻璃注射器 14-01-05 全玻璃注射器 全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成,由錐頭、外套和芯子組成,可分為中頭式和偏頭式兩種,每種按公稱容量不同分為若干規格;裝上注射針頭,供人體進行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。也可經清洗滅菌后可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》。
            14-01-05 藍芯全玻璃注射器 藍芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成,由錐頭、外套和芯子(藍色實心玻璃)組成,通常為中頭式,按公稱容量不同分為若干規格;裝上注射針頭,可供人體進行生化試驗、皮下試驗。注射疫苗、口腔麻醉用,也可供注射其他藥液用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分:藍芯全玻璃注射器》。
            06注射針 通常由針管、針座和護套組成,可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成,針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。 用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。 一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用胰島素筆配套用針、植入式給藥裝置注射針 14-01-06 一次性使用無菌注射針 性能、結構、組成、用途等參考GB 15811《一次性使用無菌注射針》可完全涵蓋的產品,由針座、連結部、針管、護套組成,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-01-06 一次性使用注射筆用針頭 由密封貼膜、針管、針座、外護套、內護套組成。產品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-01-06 注射針(Ⅲ) 通常由針管、針座和護套組成,可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成,針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。
            通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。 用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。 一次性使用未滅菌注射針 14-01-06 金屬注射針 金屬注射針通常用銅基鍍鉻(針座)和高等級不銹鋼材料(針管)制成,一般由針座和針管構成,與注射器配套,供人體用于皮下、皮內、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用,可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0282《注射針》。
            14-01-06 注射針(Ⅱ) 通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            07注射器輔助推動裝置 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。 配合注射器等使用,用于對注射器進行輔助推注。 注射器輔助推進槍 14-01-07 注射器輔助推動裝置 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。配合注射器等使用,用于對注射器進行輔助推注?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。 配合注射器等使用,用于對注射器進行輔助推注。 注射器輔助推進槍
            08穿刺器械 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。 用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺,以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。 腦室穿刺針、腰椎穿刺針 14-01-08 穿刺針、穿刺器(用于腰椎、血管、腦室穿刺) 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺,以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-01-08 金屬腰椎穿刺針 金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻(針座、襯芯座)和高等級不銹鋼材料(針管、襯芯)制成,可由襯芯座、定位銷、針座(有標準魯爾接頭)、襯芯、針管構成,通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm,針管長度為25mm—200mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種;與注射器配套,供人體蛛網膜下腔阻滯(腰椎麻醉)穿刺,注射藥液或抽取腦脊液用,可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1148-2009 腰椎穿刺針。
            通常由腔體、單向閥、指示膜、O型環等組成 在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。 硬膜外腔穿刺指示球囊 14-01-08 硬膜外腔穿刺指示球囊 通常由腔體、單向閥、指示膜、O型環等組成。在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。
            通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。 用于對人體(不包括腰椎、血管、腦室)進行穿刺,以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。 胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經皮穿刺器械、環甲膜穿刺針、穿刺細胞吸取器、經皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針 14-01-08 穿刺器械 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。
            14-01-08 金屬胸腔穿刺針 金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻(針座等)和高等級不銹鋼材料(針管)制成,可由針座(有標準魯爾接頭)、三通、定位裝置和有刻度針管構成,通常針管的公稱外徑為1.2mm或1.6mm,針管長度可為65mm—65mm或更長;與注射器配套,供胸腔穿刺,建立通道,抽取胸腔積液等用,可重復使用。
            14-01-08 環甲膜穿刺針 環甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成,由帶止位結構的套管和匹配的錐形穿刺針組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;供環甲膜穿刺,建立人工氣道,緩解上呼吸道阻塞用。
            14-01-08 一次性使用腹腔穿刺針 組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針,用于對人體作腹腔穿刺用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            09活檢針 通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 可與活檢槍配合使用,用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。 一次性使用活檢針、乳房活檢裝置、可重復使用活檢針、重復使用活檢器、骨髓活檢針 14-01-09 活檢針 通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套、組織采集裝置組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。
            14-01-09 一次性使用活檢針 組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針,材料符合GB 18457的要求,通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織,不包括與內窺鏡系統、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設備引導下操作的活檢針?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            14-01-09 活檢針 由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢,或在B超或X-線監視下,經皮穿刺進行實質性臟器或腫瘤的細胞學活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
            豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
            14-01-09 同軸活檢針 由帶針座的不銹鋼穿刺針(即外套管)和帶針座的針芯,以及塑料環(用于套在不銹鋼上以標記穿刺深度)組成,獲取軟組織活檢標本,不用于骨活檢。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
            豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
            10 活檢槍 通常由彈射、釋放、制動部分構成,一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。 與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標本進行活檢。 活檢槍 14-01-10 活檢槍 通常由彈射、釋放、制動部分構成。非無菌提供,可重復使用。與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標本進行活檢。
            02 血管內輸液器械 01輸液泵 通常由驅動裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無菌提供,一次性使用。 用于精確定量控制注入患者體內的藥液。 電子鎮痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵 同品種
            通常由驅動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。 用于精確定量控制注入患者體內的液體,與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫用輸液泵 14-02-01 輸液泵 輸液泵主要由控制系統、電機驅動單元、蠕動擠壓機構、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結構、軟件組件組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與輸液器配套,不接觸輸注液體,供醫院以可調節的方式為患者靜脈輸注藥液等使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 9706.27-2005 醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求。
            14-02-01 鎮痛泵藥用儲液器 通常儲液器、管路、截流夾、內圓錐鎖定接頭及保護帽等組成。不含藥液。無菌提供,一次性使用。用于與特定的鎮痛泵、鎮痛泵用輸液器配合使用,向患者輸注藥液?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            02輸液信息采集系統 通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。 用于對鎮痛藥、化療藥物、胰島素液體輸注過程提示報警信息,為輸液泵/注射泵供電,與輸液泵/推注泵通信并采集數據。 輸液信息采集系統 同品種
            通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。 用于對除鎮痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過程提示報警信息,為輸液泵/注射泵供電,與輸液泵/推注泵通信并采集數據。 輸液信息采集系統 14-02-02 輸液信息采集系統 輸液信息采集系統由帶有通訊接口和電源的移動支架、集成軟件組成;為輸液泵/注射泵供電,并通過通訊接口與指定型號的輸液泵/注射泵進行數據通訊;采集輸液泵/注射泵數據,通過有線/無線網絡傳輸到中央工作站,并提示報警信息。
            03輸液輔助電子設備 通常與輸液器配合使用,能使輸液過程實現流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 用于對鎮痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能,如流量控制、加溫、報警等功能。 輸液監控儀、輸液監護系統、輸血輸液加溫儀 同品種
            通常與輸液器配合使用,能使輸液過程實現流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 用于對除鎮痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進行輸液過程增加部分輔助功能,如流量控制、加溫、報警等功能。不與血液、藥液接觸。 輸液監控儀、輸液監護系統、輸血輸液加溫儀 14-02-03 輸液輔助電子設備 通常與輸液器配合使用,能使輸液過程實現流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。
            04無源輸注泵 通常由彈力儲藥囊(不含藥)、加藥裝置、延長管和流速控制器組成。以機械彈性為動能,為泵體提供動力。無菌提供,一次性使用。 用于患者自控調節注入體內(靜脈、皮下、硬膜外腔)的藥液流量。 一次性使用輸注泵 同品種
            05輸液器 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成,部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設計能使其在重力或壓力的作用下,將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供,一次性使用。 用于靜脈輸注藥液。 重力輸液器、重力式輸液器、壓力設備用輸液器、滴定管式輸液器、分液袋式輸液器、吊瓶式輸液器、靜脈營養袋式輸液器、避光輸液器、泵用輸液器、壓力輸液器、自動排氣輸液器 14-02-05 一次性使用避光輸液器 帶針/一次性使用避光輸液器 性能、結構、組成、用途等參考GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、YY 0286.3-2017 《專用輸液器 第3部分:一次性使用避光輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 傳統型一次性使用輸液器 性能、結構、組成、用途等參考GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》可完全涵蓋的傳統型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 傳統型一次性使用輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 一次性使用精密過濾輸液器  帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.1《專用輸液器 第1部分:一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.8《專用輸液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統型一次性使用輸液器,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.2《專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統型一次性使用輸液器,用于靜脈輸液??蓭л斠嘿N,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.6《專用輸液器 第6部分:專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統型一次性使用輸液器,可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 一次性使用壓力輸液器 性能、結構、組成、用途等符合YY 0286.4《專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器》的傳統型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液,可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-05 輸液器 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成,部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設計能使其在重力或壓力的作用下,將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供,一次性使用。用于靜脈輸注藥液?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。
            14-02-05 一次性泵用輸液器 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成。部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。與輸液泵配合使用,將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供,用于靜脈輸注藥液?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            06靜脈輸液針 通常由保護套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和醫用不銹鋼材料制成。無菌提供。 與輸液器、輸血器配套使用,用于穿刺并輸入人體藥液。 一次性使用靜脈輸液針、植入式給藥裝置輸液針 14-02-06 一次性使用靜脈輸液針 性能、結構、組成、用途等符合GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的產品,一般由針管、針柄、軟管、連接座和保護帽組成,與輸液器、輸血器配套使用,用于建立外周靜脈通路?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-06 一次性使用植入式給藥裝置專用針 性能、結構、組成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》的產品,植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式,與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            07血管內留置針 通常由護套、導管組合件(包括導管、楔型物和導管座)、針頭組合件(包括針管和針座)和透氣塞組成,可帶有防針刺裝置。一般采用高分子材料和醫用不銹鋼材料制成。無菌提供。 與輸液器、輸血器配套使用,可在血管內留置一段時間,用于穿刺并輸入人體液體、采血,或動脈血壓監測及連續動脈血氣監測用。 一次性使用靜脈留置針、一次性使用動靜脈留置針、一次性使用動脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針 14-02-07 一次性使用靜脈留置針 性能、結構、組成、用途等符合YY1282《一次性使用靜脈留置針》的產品。一般由導管組件和針管組件兩部分組成,導管組件是由導管、導管座、延長管(如果有)和任何一體的接頭組成的裝配件,針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-07 動脈留置針 動脈留置針由流量控制閥、針管把手、導管座、導管、保護套、硅膠管、排氣接頭、針管、不銹鋼球、導引套管及導管套管組成。以無菌形式提供;產品用于動脈壓監測及連續動脈血氣的監測?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-07 一次性使用胸腔穿刺針 組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針,用于對人體作胸腔穿刺用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            08輸液連接管路 通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供,一次性使用。 通過魯爾接頭與其他輸液器械連接,實現兩個器械間的管路連接后輸注藥液。 輸液連接管路、輸液延長管、微量輸液延長管、避光輸液延長管、泵用輸液管路、壓力輸液管路、帶流量設定微調裝置的輸液管路、避光輸液管路、溫液式輸液管路、微量泵前管 14-02-08 一次性使用壓力延長管 一次性使用壓力延長管主要由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成,使用時與進入人體血管的導管相連。預期用途為在介入手術中用于聯接管路和設備,提供藥液的輸注通路和/或用于有創血壓監測。原材料應符合GB15593等相關標準要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            14-02-08 輸液連接管路 通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供,一次性使用。通過魯爾接頭與其他輸液器械連接,實現兩個器械間的管路連接后輸注藥液?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。
            14-02-08 輸液連接管路 通常由輸液管路、外圓錐魯爾接頭和內圓錐魯爾接頭組成。一次性使用。通常由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成,使用時與進入人體血管的導管相連或用于聯接設備,提供藥液的輸注通路和/或用于有創血壓監測。包括常壓和壓力下輸注?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            09輸液、輸血用連接件及附件 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭,一般采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。 用于串接在輸液系統上使其增加了一項或多項特定的功能,如液路開關、防回流、過濾等。 輸液用兩路開關、輸液用三路開關、輸液用四路開關、輸液用多聯開關、帶輸液延長管的三路開關、輸液用防回流閥、無針式輸液連接件、分隔膜式無針輸液連接件、正壓無針輸液連接件、針刺式輸液連接件、輸液用肝素帽、輸液用高壓三通、輸液過濾器、麻醉用過濾器、網式藥液過濾器、輸液管路空氣過濾器、靜脈營養液過濾器、帶連接管路的無針式輸液連接件、輸液用進氣器件 14-02-09 輸液用連接件及附件 無針連接件:產品一般由接口、接頭和管路(可選)組成。為非穿刺式的輸液連接件,用于與血管內留置導管配合使用,通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。三通(閥):一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成。本產品與輸液器具連接使用,用于串接在輸液系統上使其增加了一項或多項特定的功能,如液路開關、防回流、過濾等。肝素帽:性能、結構、組成、用途參考YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品,一般由外殼、膠帽組成,與外周套針導管等配合使用,通過穿刺可向血管內注入藥液。連通板:產品一般由接頭、連接主板、開關(閥門)、軟管組成,作為連接通路,建立多通道,提供藥液或造影劑注射使用。過濾器:通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用,重力式輸注時,排除加熱液體時產生的微孔氣泡,不包括濾除微?;蚣毦δ?。產品性能指標采用下列標準中的適用部分,如:GB8368《 一次性使用輸液器 重力輸液式》;YY 0585.3《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》”。以上產品的豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-09 輸液用連接件及附件 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭,一般采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于串接在輸液系統上使其增加了一項或多項功能,如液路開關、防回流、過濾等。常見如:無針連接件、三通(閥)、肝素帽、連通板、過濾器等。以上產品的豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            一次性使用去白細胞過濾器 同品種
            11輸液袋 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成,一般由高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。 用于醫療機構中,使用前充入營養液或藥液,再與輸液器和靜脈內器械(如中心靜脈導管)連接向體內輸注。 靜脈營養輸液袋、泵用輸液袋 14-02-11 靜脈營養輸液袋、泵用輸液袋 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成,一般由高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于醫療機構中,使用前充入營養液或藥液,再與輸液器和靜脈內器械(如中心靜脈導管)連接向體內輸注?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。
            14-02-11 一次性使用靜脈營養輸液袋 性能、結構、組成、用途等參考YY 0611《一次性使用靜脈營養輸液袋》,通常由貯液袋、藥液加入口和輸液器插口組成,部分輸液袋帶有輸液管路。一般由高分子材料制成,無菌提供,一次性使用?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-02-11 一次性泵用輸液袋 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成,一般由高分子材料制成。用于醫療機構中,使用前充入藥液,再與輸注泵等連接向體內輸注。無菌提供,一次性使用?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            12藥液用轉移、配藥器具 通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成,可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液(多瓶輸液)。也可以設計成注射的形式,其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料,針管一般采用醫用不銹鋼材料。 用于不同藥劑間的轉移,實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。 靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器 14-02-12 藥液用轉移、配藥器具 通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成,可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液(多瓶輸液)。產品以無菌形式提供。包括:一次性使用配藥用注射器:可由護帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成,可按公稱容量不同分為若干規格,可配側孔或斜面配藥針,供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針:由針座、針管和護帽組成,可按型式不同分為側孔和斜面等,與一次性使用配藥用注射器配套,供抽取和配制藥液用。藥液轉移器:轉移器可以有一個外罩,也可以另接一個空氣過濾器或藥液過濾器;穿刺器可以是不銹鋼,也可以是塑料制,其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。
            13輸液用放氣針 通常由針管和針座組成。一般由金屬材料制成??芍貜褪褂?。 用于輸液時插入輸液瓶內放氣。 輸液用放氣針 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03 非血管內輸液器械 01腸營養泵 通常由腸營養泵主體、電源組件組成。不包括腸營養器和腸營養袋。 與腸營養器和腸營養袋配合使用,用于患者連續或間斷喂飼營養。 營養泵、腸內營養泵 14-03-01 腸內營養泵 腸內營養泵主要由主機、電源適配器、內置電池等部分組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與腸內營養泵用輸注管路配套使用,不接觸輸注液體,供醫院以可調節的方式為患者胃腸道輸注營養液等用,僅適用于腸內營養輸注。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求。
            02胰島素泵 通常由殼體、調節控制部分、傳動部分、電源等組成。 用于糖尿病患者皮下持續輸注胰島素。 胰島素泵、胰島素注射泵 同品種
            03胰島素泵用皮下輸液器 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供,一次性使用。 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用,向糖尿病患者持續皮下輸注胰島素。 胰島素泵用皮下輸液器 14-03-03 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供,一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用,向糖尿病患者持續皮下輸注胰島素?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            04胰島素泵用儲液器 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供,一次性使用。 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用,向糖尿病患者持續皮下輸注胰島素。 胰島素泵用儲液器 14-03-04 一次性使用胰島素泵用儲液器 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供,一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用,向糖尿病患者持續皮下輸注胰島素?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
            05腸營養器 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養導管連接接頭組成,管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成,能與腸營養容器和腸營養管連接。部分腸營養器還帶有泵管,使之可在腸營養泵的作用下向腸內輸注營養液;部分腸營養器與腸營養袋連為一體。 用于向胃腸內輸送營養液。 輸液式腸營養器、推注式腸營養器、泵用腸營養器、胃腸營養輸送器、腸內營養泵管 14-03-05 腸營養器 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養導管連接接頭組成,管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成,能與腸營養容器和腸營養管連接。部分腸營養器還帶有泵管,使之可在腸營養泵的作用下向腸內輸注營養液;部分腸營養器與腸營養袋連為一體用于向胃腸內輸送營養液?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            06腸營養袋 通常由營養制劑加入口、袋體和腸營養器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養物質。 用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養。 腸營養袋、腸胃營養袋 14-03-06 腸營養袋 通常由營養制劑加入口、袋體和腸營養器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養物質。用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            04 止血器具 01有源止血器 通常由主機控制器、壓力表、打氣筒、氣袋、氣路導管、止血袖帶組成。 用于四肢手術時采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流,從而達到止血作用。 數控氣壓止血儀、自動氣壓止血儀、電動氣壓止血儀、自動氣壓止血帶、數控氣壓止血帶、電動氣壓止血帶 14-04-01 電子氣壓止血帶 由止血帶主機、氣管和傳感器等組成,用于對病人四肢處手術中暫時阻斷肢體的血供,為手術提供一個無血的手術視野。
            02無源止血器 通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等,固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。 用于動脈介入式手術等外科手術后,或手術結束拔除動靜脈留置針后,穿刺點閉合壓迫止血用。 橈動脈止血器、橈動脈壓迫止血器、動脈壓迫止血器、一次性使用動脈壓迫止血器 14-04-02 無源止血器 通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等,固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。
            03無源止血帶 通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型,加壓壓迫血管以達到止血目的。 用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理?;蛴糜谒闹饪剖中g驅趕四肢中血液。 橈動脈壓迫止血帶、醫用止血帶、一次性使用動脈壓迫止血帶、上肢氣壓止血帶、壓脈止血帶、硅膠驅血帶 14-04-03 無源止血帶 通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型,加壓壓迫血管以達到止血目的。用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理?;蛴糜谒闹饪剖中g驅趕四肢中血液?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-04-03 股動脈氣動壓迫裝置 股動脈氣動壓迫裝置由無菌氣動壓力圓頂拱架,裝有壓力表的充氣管路,充氣源,綁帶等附件組成,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干種;供血管插管術后壓迫股動脈或靜脈止血或股動脈假性動脈瘤超聲導引的壓迫修復用。
            通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。 一次性使用止血帶、止血帶 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            05 非血管內導(插)管 01經皮腸營養導管 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導管,頭端有固定裝置。球囊的作用是將導管經皮插入胃或空腸內后,充起球囊,起到固定導管的作用。在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供,一次性使用。 用于為不能經鼻腸營養的患者輸送營養物質。 經皮腸營養球囊導管、經皮腸營養導管 14-05-01 經皮腸營養導管 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導管,頭端有固定裝置。球囊的作用是將導管經皮插入胃或空腸內后,充起球囊,起到固定導管的作用。在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供,一次性使用。用于為不能經鼻腸營養的患者輸送營養物質?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            02經鼻腸營養導管 通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成??山洷遣迦牖颊呶富蚴改c內,以通過它給入腸營養液或藥液。無菌提供,一次性使用。 用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。 經鼻腸營養管、小兒經鼻腸營養管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養管、小腸喂養管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管 14-05-02 經鼻腸營養導管 通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成??山洷遣迦牖颊呶富蚴改c內,以通過它給入腸營養液或藥液。無菌提供,一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。
            03導尿管 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊??蓪㈩^端插入膀胱,并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層),浸濕后便于插入,減輕插管痛苦。無菌提供,一次性使用。 用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。 無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿管、硅橡膠帶囊尿道導管、尿道導管、雙氣囊三腔導管、無菌梅花頭導尿引流管、氣囊導尿管、雙囊四腔導尿管、醫用橡膠導尿管、乳膠導尿管、多腔球囊導尿管、測溫導尿管、乳膠菌狀導尿管、單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、間歇性導尿管 14-05-03 導尿管 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊??蓪㈩^端插入膀胱,并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層),浸濕后便于插入,減輕插管痛苦。無菌提供,一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。14-05-03項下所有Ⅱ類產品
            采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。 用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。 金屬導尿管、非無菌導尿管 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04直腸管(肛門管) 通常由導管和接頭組成。一般采用醫用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種,兩側有一個或多個側孔。無菌提供。 用于供腸道清潔(沖洗、排空或灌注)用或排氣用。 無菌肛門管、無菌直腸導管、無菌肛管、無菌肛門排氣管 14-05-04 直腸管(肛門管) 通常由導管和接頭組成。一般采用醫用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種,兩側有一個或多個側孔。無菌提供。用于供腸道清潔(沖洗、排空或灌注)用或排氣用。
            通常由導管和接頭組成。一般采用醫用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種,兩側有一個或多個側孔。非無菌提供。 用于供腸道清潔(沖洗、排空或灌注)用或排氣用。 肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            05輸尿管支架 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構,單端或雙端有環狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內滯留時間大于等于30天。 通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 輸尿管支架 14-05-05 輸尿管支架 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構,單端或雙端有環狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄?;砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。在體內滯留時間大于等于30天。
            通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構,單端或雙端有環狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內滯留時間小于30天。 通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 輸尿管支架 14-05-05 輸尿管支架 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構,單端或雙端有環狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄?;砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。在體內滯留時間小于30天。
            06引流導管 一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時導管的一端插入到體內或創面的引流部位,另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接,通過體內壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供,一次性使用。 用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。 胸腔引流導管、腦室引流導管、腦脊液外引流導管、腰椎外引流導管、顱腦外引流導管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導管、胰引流管、經鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管 14-05-06 一次性使用膽道引流管 一次性使用膽道引流管可采用硅膠等適用材料制成,可由螺旋形引流端、管身和接頭等組成;可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規格;產品以無菌形式提供;供內窺鏡膽道結石手術或膽囊摘除術后膽汁引流用。
            14-05-06 一次性使用體表引流球/管 一次性使用體表引流球/管可采用硅橡膠、乳膠等適用材料制成,可設計成多種形狀,管身有側孔,可接負壓球,可按材質、設計、管徑、適用部位等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;供體表創傷或切口引流用。
            14-05-06 一次性使用輸尿管引流管 一次性使用輸尿管引流管可采用聚氨酯等適用材料制成,通常為直型,管身有側孔;可按管徑、長度等不同分為若干規格,以無菌形式提供;供輸尿管支撐、引流用。
            14-05-06 鼻胰/膽引流管 通常由引流管、連接管和鼻轉換管等部件組成。由高分子材料制成。產品經滅菌,一次性使用。鼻胰/膽引流管被設計用于經內窺鏡直視插入胰腺管/膽道,引流胰液/膽汁。
            14-05-06 一次性使用胸腔引流管 產品以醫用硅橡膠/聚氨酯等為原材料,用于胸腔積液的引流?;砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-05-06 一次性使用腹腔引流管 產品以醫用硅橡膠/聚氨酯等為原材料,用于腹腔積液的引流?;砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-05-06 淚道管/淚道引流管 通常由硅膠管、硅膠矛、擴張器和穿孔塞組成,淚道管采用硅橡膠材料制成,配備專用手術牽引鉤或導絲等附件。用于淚道阻塞探通術后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術后、淚小管斷裂吻合術后的淚道支撐與植入治療。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
            07擴張導管 通常由多腔管路、球囊和多個連接件組成,也可以不帶球囊。球囊在體內可以充起,以對體內狹窄的生理腔道進行擴張,以使其達到通暢或使其他器械通過。體內滯留時間小于30天。無菌提供,一次性使用。 用于對體內狹窄的生理腔道進行擴張。 尿道球囊擴張導管、膽道球囊擴張導管、膽道擴張導管、輸尿管球囊擴張導管、鼻竇球囊導管 14-05-07 輸尿管擴張導管 產品可由球囊、導管、導管座等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于輸尿管狹窄的經腔擴張,或在輸尿管鏡檢查或結石操作之前進行輸尿管擴張。
            14-05-07 鼻竇球囊導管 通常由球囊導管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。
            同品種
            08造影導管 通常由導管和導管座組成。無菌提供,一次性使用。 在導引器械的配合下導管插入體內的某個部位(非血管組織),用于向靶向部位輸入造影劑。 雙腔輸尿管造影導管、逆行性胰/膽管造影導管、注射管線造影管、十二指腸造影導管 14-05-08 造影導管 通常由導管和導管座組成。無菌提供,一次性使用。在導引器械的配合下導管插入體內的某個部位(非血管組織),用于向靶向部位輸入造影劑。
            09測壓導管 通常由導管、導管座等組成,常在導引器械的配合下使導管插入體內的某個部位,供測量生理壓力。無菌提供,一次性使用。 用于測量靶向部位(非血管組織)生理壓力。 尿動力測壓導管、直腸測壓導管、膽道測壓導管、腸道測壓管 14-05-09 測壓導管 通常由導管、導管座等組成,常在導引器械的配合下使導管插入體內的某個部位,供測量生理壓力。無菌提供,一次性使用 用于測量靶向部位(非血管組織)生理壓力。
            06 與非血管內導管配套用體外器械 01顱腦外引流收集裝置 通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流,收集裝置還應有顱內壓刻度尺。(腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內壓刻度尺,可根據實際需要選配。)無菌提供,一次性使用。 用于腦積水和顱內出血患者的腦脊液或血腫引流。 腦室穿刺腦脊液外引流收集裝置、腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置、顱腦穿刺非腦脊液外引流收集裝置、顱腦外引流裝置、腦室引流裝置、腰大池引流器、腦脊液體外引流器、顱腦引流袋 14-06-01 顱腦外引流收集裝置 通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流,收集裝置還應有顱內壓刻度尺。(腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內壓刻度尺,可根據實際需要選配。)無菌提供,一次性使用。如能測量顱內壓應提供顱內壓測量準確性的臨床驗證資料?;砻馇闆r不包括插入病人腦室的裝置,和向腦室給藥的裝置。
            02胸腔引流裝置 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成,可分為水封式、干封閥式等,部分帶有吸引接口,以實現吸引引流。不包括帶有自體血回輸的引流裝置。從生產工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供,一次性使用。 與胸腔引流導管配套,用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。 水封式胸腔引流裝置、水封式雙腔胸腔引流裝置、水封式三腔胸腔引流裝置、干封閥式胸腔引流裝置、胸腔引流瓶、胸腔閉式引流袋、胸腔引流貯液瓶、胸腔引流調節器、單腔胸腔引流裝置、胸腔閉式引流瓶、胸腔引流器、便攜式胸腔引流瓶 14-06-02 胸腔引流裝置 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成,可分為水封式、干封閥式等,部分帶有吸引接口,以實現吸引引流。不包括帶有自體血回輸的引流裝置。從生產工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供,一次性使用。與胸腔引流導管配套,用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。
            03負壓引流器及組件 通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源(負壓球)組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。 用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。 無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶 14-06-03 負壓引流器及組件 通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源(負壓球)組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
            14-06-03 一次性使用負壓引流器 通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源(負壓球)組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
            通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源(負壓球)和插入體內的引流導管。 用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。 負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04真空負壓機 通常由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸,使系統管路產生醫用負壓,達到持續或間歇進行創面引流或者提供負壓環境輔助傷口閉合的目的。 用于去除腔隙或創面分泌物和壞死組織,改善局部微循環、促進組織水腫消退、控制感染、促進肉芽組織健康生長。 真空負壓機、醫用真空負壓機 14-06-04 真空負壓機 通常由真空泵、管路、接頭等組成。通過真空泵抽吸,使系統管路產生負壓,達到持續或間歇進行創面引流或者提供負壓環境輔助傷口閉合的目的。用于去除腔隙或創面分泌物和壞死組織。
            05負壓引流海綿 通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創面上,貼上負壓引流封閉膜,在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體,在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。無菌提供,一次性使用。 用于對慢性創面進行引流。 負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿 同品種
            通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創面上,貼上負壓引流封閉膜,在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體,在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。無菌提供,一次性使用。所含成分不可被人體吸收。 用于對非慢性創面(如手術后縫合創面、機械創傷、切割傷創面、淺II度的燒燙傷創面)進行引流。 負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿 同品種
            06負壓引流封閉膜 為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質組成封閉膜的粘貼面,粘貼面上覆蓋有一個保護層。對創面進行負壓引流時,將負壓引流海綿置于創面上,貼上負壓引流封閉膜,在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體,在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。無菌提供,一次性使用。 用于負壓引流時封閉創面。 負壓引流封閉膜 同品種
            07醫用電動吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。以網電源或蓄電池驅動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供。 利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體??稍卺t療場所、家庭、野外或運輸途中使用??晌∪梭w呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的氣體、液體;體表創面、傷口的滲出液;羊水;手術中、手術后的血水(沖洗液)、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 醫用電動吸引器、便攜式醫用電動吸引器、膜式醫用電動吸引器、便攜式吸痰器、電動吸痰機、電動吸痰器、小兒吸痰器、羊水吸引器、醫用電動吸引器、低負壓醫用電動吸引器 14-06-07 醫用電動吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成,以網電源或蓄電池驅動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供,利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體??稍卺t療場所、家庭、野外或運輸途中使用??晌∪梭w呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的氣體、液體;體表創面、傷口的滲出液;羊水;手術中、手術后的血水(沖洗液)、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
            14-06-07 醫用負壓吸引器 醫用負壓吸引器主要由負壓系統、壓力顯示、主控電路、儲液容器組成,通常不包括吸引管,可負壓產生原理、設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供醫院和家庭為病人作吸痰等普通負壓吸引用,不適用于流產吸引用,不包括以負壓或壓力源為動力的吸引設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0636.1-2008 醫用吸引設備 第1部分:電動吸引設備 安全要求。 
            08以負壓源或壓力源為動力吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成,可含有電氣控制元件。與負壓源連接使用,由中心吸引系統負壓管道或壓縮氣體驅動,也可由自帶氣瓶驅動。與負壓管道連接還需要配備負壓調節器。 利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體??稍卺t療場所、家庭、野外或運輸途中使用??晌∪梭w呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的氣體、液體;體表創面、傷口的滲出液;羊水;手術中、手術后的血水(沖洗液)、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 墻式吸引裝置、壁式吸引器、墻式吸引器、中心負壓抽吸器、氣體負壓吸引器、醫用吸引系統負壓吸引器、醫用吸引系統吸引器、壁式醫用負壓吸引器、落地式吸引器、便攜式吸引器、急救吸引器、中心負壓源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 14-06-08 以負壓源或壓力源為動力吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成,可含有電氣控制元件。與負壓源連接使用,由中心吸引系統負壓管道或壓縮氣體驅動,也可由自帶氣瓶驅動。與負壓管道連接還需要配備負壓調節器。利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體??稍卺t療場所、家庭、野外或運輸途中使用??晌∪梭w呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的氣體、液體;體表創面、傷口的滲出液;羊水;手術中、手術后的血水(沖洗液)、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
            09醫用人工驅動吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用,也可以與電氣設備組合使用。 利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體??稍卺t療場所、家庭、野外或運輸途中使用??晌∪梭w呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的氣體、液體;體表創面、傷口的滲出液;羊水;手術中、手術后的血水(沖洗液)、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 手動吸引器、手動吸痰器、腳踏吸引器 14-06-09 醫用人工驅動吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用,也可以與電氣設備組合使用,利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體??稍卺t療場所、家庭、野外或運輸途中使用??晌∪梭w呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的氣體、液體;體表創面、傷口的滲出液;羊水;手術中、手術后的血水(沖洗液)、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            10醫用中心吸引系統 通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成,中心吸引站的真空泵機組是吸引系統的負壓源,通過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值。 用于醫院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓,產生吸力。 醫用中心吸引系統 14-06-10 醫用中心吸引系統 醫用中心吸引系統用于醫用氣體管路系統,可由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成;通過真空泵抽吸,使系統各管路產生醫用負壓。
            14-06-10 醫用氣體管道系統-真空系統 醫用氣體管道系統-真空系統通常包含一個中心真空負壓站、一套監測和報警系統和具有若干終端的管道分配系統組成,系統具有負壓越限聲、光報警等功能;供醫療機構集中真空負壓吸引用。主要產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0801-2010 醫用氣體管道系統終端,YY/T 0799-2010 醫用氣體低壓軟管組件,YY/T 0186 醫用中心吸引系統通用技術條件。
            11體外引流、吸引管 通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接,使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。無菌提供,一次性使用。 與適宜設備配套后,用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。 無菌沖洗引流管、一次性吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌體外吸引連接管、無菌抽吸管路、無菌胎糞吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌口鼻吸引管、無菌可調負壓吸引管 14-06-11 體外引流、吸引管 通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接,使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。無菌提供,一次性使用。 與適宜設備配套后,用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。
            通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接,使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。非無菌提供(如在無菌環境下使用,使用前應經滅菌處理),一次性使用。 與適宜設備配套后,用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。 引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調負壓吸引管 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            12引流袋(容器)/收集袋(容器)、糞便管理器械 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統。無菌提供,一次性使用。 用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、沖洗液等)以及人體排泄物的收集。 無菌引流袋、無菌廢液收集袋、無菌塑料引流袋、無菌集尿袋、無菌便攜式集尿袋、無菌子母式集尿袋、無菌尿袋、無菌男性尿袋、無菌嬰兒集尿袋 14-06-12 無菌引流袋(容器)、無菌集尿袋(容器) 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統。無菌提供,一次性使用。
            14-06-12 無菌引流袋/尿袋 本產品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統??捎锌狗盗鞴δ?,廢液不會返流至人體。原材料一般為醫用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產品,一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。
            14-06-12 引流袋(容器)/收集袋(容器)、糞便管理器械 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統。無菌提供,一次性使用。用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、沖洗液等)以及人體排泄物的收集。
            通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統。非無菌提供,一次性使用。 用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、沖洗液等)以及人體排泄物的收集。 引流袋系統、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫療廢液收集裝置 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            13非血管內導管充盈裝置 通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。 用于對非血管內導管等球囊進行充壓,使球囊膨脹。 無菌球囊擴充壓力泵、無菌球囊擴張充壓裝置、無菌球囊充盈裝置 14-06-13 無菌球囊擴充壓力泵 通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。
            通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。 用于對非血管內導管等球囊進行充壓,使球囊膨脹。 球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 01沖洗器械 通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。 用于沖洗自然腔道(不包括陰道專用)、術中術后沖洗組織,也可對沖洗液加溫。 電動沖洗器、沖洗液加溫儀 14-07-01 沖洗升溫套件 用于手術室內沖洗液的加熱。
            14-07-01 電動沖洗器 通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。不含沖洗液。用于沖洗自然腔道(不包括陰道專用)、術中術后沖洗組織,也可對沖洗液加溫。
            通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正負壓泵、正負壓調節閥組成。 連接管路后用于臨床洗胃。 洗胃機 14-07-01 電動洗胃機 電動洗胃機主要由壓力泵、控制單元、沖吸轉換裝置、過濾瓶、軟管、沖洗液和污水容器等組成,可按壓力泵、控制方式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。供醫療單位作搶救服毒、食物中毒及手術前洗胃用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1105-2008 電動洗胃機。
            根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液,或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統,可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。 用于對患者自然腔道(不包括陰道專用)、手術創面或體內組織進行沖洗,或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。 無菌沖洗器、無菌鼻部沖洗器 14-07-01 無菌沖洗器 根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液,或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統,可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。
            14-07-01 鼻腔沖洗器 鼻腔沖洗器采用塑料制成,由瓶體、瓶蓋和出水管(可帶流量控制閥)組成,不包括沖洗液;可按材質、設計、技術參數(如容量)等不同分為若干型號及規格;可以無菌形式提供;供鼻腔沖洗用。
            根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液,或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統,可向患者沖洗部位進行沖洗。非無菌提供(如在無菌環境下使用,使用前應經滅菌處理)。 用于對患者自然腔道(不包括陰道專用)進行沖洗,或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。 沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02灌腸器 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液,接頭可與直腸導管連接。不含內容物。無菌提供。 用于臨床灌腸。 無菌灌腸器、無菌清腸器 14-07-02 無菌灌腸器 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液,接頭可與直腸導管連接。不含內容物。無菌提供。
            通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液,接頭可與直腸導管連接。不含內容物。非無菌提供。 用于臨床灌腸。 灌腸器、清腸器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03給藥器 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。 用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 無菌氣霧式給藥器、無菌粉末給藥器、無菌口腔給藥器、無菌肛門給藥器、無菌鼻腔給藥器、無菌肛腸給藥器、無菌噴灑式給藥器、無菌滴注式給藥器、無菌涂抹式給藥器、無菌推注式給藥器、無菌直腸給藥器、無菌咽喉給藥器、無菌口鼻氣霧給藥器、無菌藥粉吸入器、無菌口鼻氣霧劑給藥器、無菌直腸腔道給藥器、無菌體表給藥器、無菌藥粉吸入器、無菌膠囊型藥品口服吸入器 14-07-03 無菌給藥器 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。
            通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置(不含霧化功能)。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。 用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 粉末給藥器、口腔給藥器、肛門給藥器、鼻腔給藥器、肛腸給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、滴注式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、直腸給藥器、咽喉給藥器、口鼻氣霧給藥器、藥粉吸入器、口鼻氣霧劑給藥器、直腸腔道給藥器、體表給藥器、藥粉吸入器、膠囊型藥品口服吸入器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            08 可吸收外科敷料(材料) 01可吸收外科止血材料 一般由有止血功能的可降解吸收材料制成,呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態。無菌提供,一次性使用。 手術中植入體內,用于體內創傷面滲血區止血、急救止血和手術止血,或腔隙和創面的填充。 膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原(海綿)、醫用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原(粉)、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原(網)、醫用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿 臨床試驗
            02可吸收外科防粘連敷料 一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無菌提供,一次性使用。 手術中植入體內,施加于易發生粘連的兩個組織界面處,用于防術后粘連。 透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、手術防粘連溶液、防粘連沖洗液、聚乙二醇防粘連液、多聚糖防粘連膜、可吸收醫用膜、殼聚糖防粘連液、殼聚糖防粘連膜 臨床試驗
            09 不可吸收外科敷料 01外科織造布類敷料 通常為由醫用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 用于吸收手術過程中的體內滲出液,手術過程中承托器官、組織等。 脫脂紗布、止血紗布、醫用紗布制品、紗布巾、紗布片、紗布手術巾、紗布墊、紗布棉墊、外科紗布敷料、紗布疊片、棉紗墊、棉紗塊、醫用紗棉塊、醫用紗棉墊、脫脂棉粘膠混紡紗布、脫脂棉紗布、醫用脫脂紗布、醫用脫脂紗布塊、醫用紗布墊、醫用紗布疊片、醫用棉紗墊、X射線可探測脫脂紗布塊、脫脂紗布方、醫用紗布球、醫用顯影紗布塊、脫脂紗布疊片、脫脂棉紗布、醫用脫脂紗布方、醫用腹巾、醫用紗布腹部墊、紗布拭子 14-09-01 外科織造布類敷料 對應《醫療器械分類目錄》中14-09-01中的Ⅱ類產品(除止血紗布)。產品性能指標符合相關標準(含修改單)中的適用部分?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-09-01 可顯影紗布 帶有X射線可探測鋇線(片)的脫脂棉紗布,一次性使用無菌產品。作為外科手術用敷料,具有X射線可探測功能。
            02外科非織造布敷料 通常為由非織造敷布經過加工制成的敷料。 用于吸收手術過程中的體內滲出液、手術過程中承托器官、組織等。 純棉敷布片、粘膠纖維敷布片、混纖敷布片、X射線可探測敷布片、純棉敷布拭子、粘膠纖維敷布拭子、混纖敷布拭子、X射線可探測敷布拭子、敷布卷、無紡布塊、無紡布片、無紡布球、無紡布卷 14-09-02 外科非織造布類敷料 對應《醫療器械分類目錄》中14-09-02中的Ⅱ類產品。通常為由非織造敷布經過加工制成的敷料,供臨床護創、吸濕用?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            03外科海綿敷料 通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供,一次性使用。 用于吸收手術過程中的體內滲出液、手術過程中承托器官、組織等。還用于腔道(如鼻腔)的填塞壓迫止血。 聚乙烯醇海綿、手術海綿、鼻腔止血海綿 14-09-03 外科海綿敷料 通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供,一次性使用。用于吸收手術過程中的體內滲出液、手術過程中承托器官、組織等。還用于腔道(如鼻腔)的填塞壓迫止血。
            10 創面敷料 01創面敷貼 通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用,用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。 用于非慢性創面(如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面)的護理,為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。 創面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關節敷貼、臍帶敷貼、眼部創面敷貼、無菌敷貼、傷口敷貼、創口敷貼、無菌粘貼敷料、醫用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導管固定貼膜、引流導管固定貼膜、輸液貼、無菌醫用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼 14-10-01 創面敷貼 對應《醫療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用,用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。用于體表非慢性創面的護理?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-10-01 固定貼 對應《醫療器械分類目錄》中14-10-01中的Ⅱ類產品。由背襯和粘膠劑等組成,一次性使用無菌產品。用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械或用于敷料的次級固定?;砻馇闆r不包括:新型結構設計、新型作用機理、新預期用途、含活性成分等。
            02創口貼 通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。 用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的護理。 無菌創口貼、一次性使用創口貼 14-10-02 創口貼 對應《醫療器械分類目錄》中14-10-02中的Ⅱ類產品?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供,一次性使用。 用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。 創口貼 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03粉末敷料 為粉末狀。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 用于非慢性創面護理、止血,淺表創面使用,不用于體內。 沸石粉狀敷料、多孔石墨醫用敷料、殼聚糖止血顆粒 同品種
            04凝膠敷料 通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料,可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 用于吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。 水凝膠敷料、水凝膠傷口敷料、薄型水凝膠敷料 14-10-04 凝膠敷料 通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料,可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收,不具有藥理學作用。無菌提供。用于吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。
            05水膠體敷料 通常為含有水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等)與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料,水溶性高分子顆??芍苯踊蜷g接接觸創面。無菌提供,一次性使用。 通過水溶性高分子顆粒吸收創面滲出液。用于慢性創面的覆蓋和護理。 水膠體敷料、醫用水膠體敷料、水膠體敷貼 14-10-05 水膠體敷料 對應《醫療器械分類目錄》中14-10-05中舉例Ⅲ類水膠體敷料或水膠體敷貼?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            通常為含有水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等)與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料,水溶性高分子顆??芍苯踊蜷g接接觸創面。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。 通過水溶性高分子顆粒吸收創面滲出液。用于非慢性創面的覆蓋和護理。 水膠體敷貼、醫用水膠體敷料、水膠體貼 14-10-05 水膠體敷料 對應《醫療器械分類目錄》中14-10-05中舉例的Ⅱ類水膠體敷料、水膠體敷貼、水膠體貼?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            06纖維敷料 通常為由親水性纖維(如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等)制成的片狀或條狀敷料。無菌提供,一次性使用。 通過親水性纖維吸收創面滲出液,一般還需二級敷料進行固定。用于慢性潰瘍、腔洞創面等慢性創面的覆蓋、護理和止血。 藻酸鹽水膠敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、親水性纖維敷料、藻酸鹽填充條 14-10-06 藻酸鹽敷料 由藻酸鹽纖維組成,預期用途僅限于覆蓋創面、吸收創面滲液的Ⅲ類藻酸鹽敷料和藻酸鹽填充條?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-10-06 親水性纖維敷料 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成,預期用途限于覆蓋創面、吸收滲液的Ⅲ類親水性纖維敷料?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            通常為由親水性纖維(如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等)制成的片狀或條狀敷料。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。 通過親水性纖維吸收創面滲出液,一般還需二級敷料進行固定。用于非慢性創面的覆蓋和護理。 藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、纖維敷料、細菌纖維素敷料 14-10-06 藻酸鹽敷料 由藻酸鹽纖維組成,預期用途僅限于覆蓋體表非慢性創面、吸收創面滲液的Ⅱ類藻酸鹽敷料?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-10-06 親水性纖維敷料 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成,預期用途限于覆蓋體表非慢性創面、吸收滲液的Ⅱ類親水性纖維敷料?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            07泡沫敷料 通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。無菌提供,一次性使用。 通過泡沫吸收層吸收并控制創面滲出液,用于滲出液較多的慢性創面的覆蓋和護理。 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫(粘性)敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫組成,預期用途僅限用于覆蓋創面、吸收創面滲液的Ⅲ類聚氨酯泡沫敷料?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。 通過泡沫吸收層吸收并控制創面滲出液,用于滲出液較多的非慢性創面的覆蓋和護理。 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫(粘性)敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫組成,預期用途僅限用于覆蓋體表非慢性創面、吸收創面滲液的Ⅱ類聚氨酯泡沫敷料?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            08液體、膏狀敷料 通常為溶液或軟膏(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料 14-10-08 液體、膏狀敷料 通常為溶液或軟膏(不包括凝膠),所含成分不具有藥理學作用,不可被人體吸收。無菌提供。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
            09隔離敷料 通常由起隔離作用的網狀材料或由織物浸漬油性物質(如凡士林、石蠟)制成。無菌提供,一次性使用。 用于創面組織之間、創面與其他敷料之間的隔離,例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區和植皮區。 凡士林紗布、凡士林紗布條、油紗布、羊毛脂醇油紗、水膠體油紗、聚硅酮敷料 14-10-09 凡士林/石蠟紗布(油紗) 由醫用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成,預期用途僅限用于創面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布或紗布條?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            14-10-09 水膠體油紗 主要由凡士林、水膠體顆粒(羧甲基纖維素鈉)和網狀聚酯纖維組成。用于創面引流、覆蓋、填塞?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            10生物敷料 主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創面上,物理屏障創面。不含活細胞。無菌提供,一次性使用。 用于燒燙傷及創傷、皮膚缺損及所致深層創面(采用手術及非手術醫治時)覆蓋創面。 生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護創膜、異種脫細胞真皮基質敷料 臨床試驗
            11碳纖維和活性炭敷料 通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能,吸收創面滲出液和氣味。無菌提供,一次性使用。 用于慢性創面的覆蓋和護理。 活性炭敷料、碳纖維敷料 同品種
            通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能,吸收創面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。 用于手術后縫合創面、機械創傷等非慢性創面的快速干燥、覆蓋和護理。 活性炭敷料、碳纖維敷料 同品種
            11 包扎敷料 01繃帶 通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。與創面直接接觸。 用于非慢性創面的護理,或用于對創面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。 急救止血繃帶、帶敷貼繃帶 14-11-01 急救止血繃帶、帶敷貼繃帶 對應《醫療器械分類目錄》中14-11-01中舉例的Ⅱ類繃帶。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。用于體表非慢性創面的護理,或用于對創面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。新型結構設計、新型作用機理、新預期用途、含活性成分等除外。
            通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創面敷料進行固定或限制肢體活動,以對創面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供,一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 用于對創面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。 彈性綁帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、網狀頭套、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、彈力繃帶帽、網狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、彈力網帽、三角巾、彈力套、固定帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、腹部造口彈性繃帶、自粘繃帶、醫用彈力貼布、三角繃帶、彈力束腹繃帶 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02膠帶 通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供,一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。 醫用橡皮膏、敷料膠帶、醫用紙質膠帶、醫用聚乙烯膜膠帶、醫用絲綢膠帶、醫療用黏性膠帶、醫用膠布、醫用脫敏膠布帶、醫用塑紙膠布、醫用無敏透氣膠布、醫用復合膠布、醫用橡皮膠布、醫用紙質膠布、彈性醫用膠布、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、醫用膠帶、外科膠帶、醫用透氣膠帶、醫用壓敏膠帶、醫用透氣膠粘帶、絲綢布醫用膠帶 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            12 造口、疤痕護理用品 01造口護理及輔助器械 通常為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。 用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。 造口袋、造口灌洗器、造口減壓環、造口凸面嵌圈、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結構)、底盤和引流閥組成。以無菌形式提供,一次性使用。 用于處理造口排泄物。 腸造口袋、尿路造口袋 14-12 造口袋(含底盤) 本產品包括腸造口袋(開口袋或閉口袋)和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結構)、底盤和引流閥組成。以無菌形式提供,一次性使用。用于處理造口排泄物。
            02疤痕修復材料 通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼。所含成分不具有藥理學作用。 用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。 硅凝膠疤痕修復貼、疤痕修復貼、疤痕貼硅凝膠疤痕修復液、疤痕軟膏 同品種
            13 手術室感染控制用品 01手術單 通常由基材、阻水層、液體控制材料等組成的面狀材料?;闹饕煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?,阻水層為阻水性的材料,液體控制材料為液體吸收性材料和/或塑料膜??衫枚喾N材料的組合實現對微生物進行阻隔和控制。 用于覆蓋外科手術病人身體上,以防止開放的手術創面受到污染,或用于覆蓋外科手術室器械臺、操作臺、顯示屏等上,避免手術中的醫生接觸上述部位后,再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。 手術洞巾、手術單、手術罩巾、一次性使用手術單、一次性使用洞巾、醫用手術洞巾、非織造布手術墊單、一次性使用手術墊巾、一次性使用手術孔巾、醫用一次性手術罩巾、一次性使用無菌洞巾、一次性使用無菌剖腹單、一次性無菌孔巾、一次性護理用孔巾、手術鋪巾、器械單、無菌保護套、器械套、醫療器械防護罩、一次性使用無菌保護罩 14-13 一次性使用無菌潔凈服 一次性使用無菌潔凈服一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成,可由衣領、衣身、衣袖組成,也可由上衣、褲子組成,袖口、腳踝口為彈性收口,腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣;可分為褂式、連體式、分體式等;無菌提供,供進入手術潔凈區人員穿著以降低因人員攜帶感染源造成的潔凈區空氣微生物污染,防止病人術后創面感染。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。
            14-13-01 一次性使用無菌手術單 一次性使用無菌手術單一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成,以無菌形式提供,供覆蓋在患者身體表面,降低患者皮膚等非手術部位感染源向手術部位移行,防止病人術后創面感染,也可因設計而具有收集手術污物等功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。
            14-13-01 手術洞巾 手術洞巾可用具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成,可按設計型式和尺寸不同分為若干型號和規格,通常以無菌形式提供,供覆蓋在患者手術皮膚創面周圍,降低患者手術創口面皮膚的感染源向手術創面部位移行,防止病人術后創面感染。
            14-13-01 無菌保護套 通常由開口端和套體組成,一般采用聚乙烯等高分子材料制成,無菌提供。用于覆蓋外科手術室器械臺、操作臺、顯示屏等上,或用于隔離器械(如胃鏡)與患者,避免手術中的醫生接觸上述部位后,再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。
            02手術膜 手術膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質組成的粘貼面,粘貼面上覆蓋有一個保護層,手術膜的兩邊可以無膠粘物質或附著有適宜的物質(如紙),以供手持操作。根據材質不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供,一次性使用。 用于手術中貼于手術部位,以防止手術創面受到感染。 含碘手術薄膜、碘伏醫用手術薄膜 Ⅲ(藥械組合產品) 同品種
            手術膜基材上均勻涂敷有膠粘物質組成的粘貼面,粘貼面上覆蓋有一個保護層,手術膜的兩邊可以無膠粘物質或附著有適宜的物質(如紙),以供手持操作。根據材質不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供,一次性使用。 用于手術中貼于手術部位,以防止手術創面受到感染。 腹部手術膠乳防護膜、手術膜、手術貼膜、醫用手術薄膜巾、手術薄膜、醫用手術護膜 14-13-02 一次性使用無菌手術膜 一次性使用無菌手術膜一般由天然膠乳(可不涂醫用壓敏膠)或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠,上置離型紙制成,以無菌形式提供;供簡化術前護皮操作,預防接觸性和移行性手術創面感染。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0852 一次性使用無菌手術膜。
            03外科手套 一般由高分子材料制成,對微生物、皮屑、體液等起阻隔作用的手套。無菌提供,一次性使用。 用于戴在手術人員手上,以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。 無菌橡膠外科手套、滅菌橡膠外科手套 14-13-03 一次性使用滅菌外科手套 一次性使用滅菌外科手套采用天然橡膠膠乳或合成橡膠等材料制成,以無菌形式提供,供臨床外科操作時防護使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 7543 一次性使用滅菌橡膠外科手套。
            04外科口罩 通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。 用于戴在手術室醫務人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。 外科口罩 14-13-04 一次性使用醫用外科口罩 一次性使用醫用外科口罩通常用無紡布或無紡布復合材料制成,可為三層結構,有可塑性鼻夾,口罩帶可為彈性或非彈性,具有較小的氣流阻力、具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細菌、阻燃等特性;以無菌形式提供,供臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0469 醫用外科口罩?;砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產品。
            05手術室用衣帽 通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?;囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?,阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術帽為無菌提供,一次性使用。 用于穿在手術醫生和擦拭護士身上,起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。 手術服、手術衣、外科手術衣、一次性使用無菌手術衣、非織造布手術衣、一次性無菌手術衣、一次性使用無菌手術服、一次性使用手術帽、一次性使用無菌帽 14-13-05 可重復使用手術衣 通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?;囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?,阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復使用。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。
            14-13-05 一次性使用手術衣帽 一次性使用手術衣帽一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成;其中手術衣可由衣領、衣身、衣袖組成,也可由上衣、褲子組成,袖口、腳踝口為彈性收口,腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣;前襟、肘部等可設計成加強防護,以無菌形式提供,供手術人員穿著,降低感染源向病人手術創面傳播以防止術后創面感染;具有阻止液體透過的手術衣,也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術人員傳播的風險。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。
            通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫,不具有液體阻隔性。非無菌提供,可重復使用,使用前應經滅菌處理。 用于穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上,使手術室凈化環境免受室內人員的污染。 手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            14 醫護人員防護用品 01防護口罩 由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,且摘下時,口罩的外表面不與人體接觸。 戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部,用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。 醫用防護口罩 14-14-01 醫用防護口罩 醫用防護口罩用具有較小的氣流阻力、合成血液阻隔、特定強度、過濾效率、表面抗濕性及阻燃性能的適宜材料制成,為自吸式,由口罩體(含鼻夾)和口罩帶組成,可按過濾效率不同分為3級,供醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 19083 醫用防護口罩技術要求?;砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產品。
            02防護服 由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時,防護衣的外表面不與人體接觸。 用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。 醫用防護服、一次性醫用防護服 14-14-02 醫用一次性防護服 醫用一次性防護服用具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成,由連帽上衣、褲子組成,袖口、腳踝口為彈性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣;可分為連身式或分體式兩類,供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 19082 醫用一次性防護服技術要求。
            03隔離衣帽 通常采用非織造布為主要原料,經裁剪、縫紉制成。非無菌提供,一次性使用。 用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 隔離衣、醫用帽 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04手部防護用品 通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供,一次性使用。 用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢,或用于防止醫生手部被咬傷。 無菌醫用橡膠手套、無菌醫用薄膜手套、無菌給藥指套、無菌檢查指套、無菌橡膠檢查手套、無菌醫用檢查手套、無菌醫用橡膠檢查手套、無菌檢查用乳膠手套 14-14-04 手部防護用品 通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供,一次性使用。用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢,或用于防止醫生手部被咬傷。
            通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供,一次性使用。 用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。 醫用橡膠手套、醫用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫用檢查手套、醫用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            05足部隔離用品 采用適宜材料制成,有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。 醫務人員在醫療機構中使用,防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等,起阻隔、防護作用。 醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06隔離護罩 通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供,一次性使用。 用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。 醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            15 病人護理防護用品 01嬰兒光療防護眼罩 通常由彈力繃帶、優質無紡布、藍黑物理復合布等組成。 用于嬰兒藍光照射治療時的眼部防護。 嬰兒光療防護眼罩、新生兒光療防護眼罩 14-15-01 嬰兒光療防護眼罩 嬰兒光療防護眼罩可由眼罩和眼罩固定兩部分組成;眼罩可由優質無紡布/藍黑物理復合布等制成,固定部分可用彈力帶或柔軟魔術貼等材料制成;供嬰兒藍光照射治療時的眼部防護用。
            02眼貼 通常由醫用膠帶和醫用水凝膠組成,其中醫用膠帶由表面涂醫用熱熔膠的聚氨酯材料構成,醫用水凝膠由醫用聚乙烯醇材料構成。 用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部,給病人提供相對密閉的潮濕環境,預防暴露性角膜炎。 水凝膠眼貼、一次性醫用水凝膠眼貼、醫用護眼貼、醫用水凝膠護眼貼 14-15-02 眼貼 對應《醫療器械分類目錄》中14-15-02中的Ⅱ類產品??捎苫鶎樱o紡布等)、醫用聚乙烯醇水凝膠和離型紙組成;可按形狀、尺寸等不同分為若干型號和規格;貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部,通過提供相對密閉的潮濕環境,預防暴露性角膜炎?;砻馇闆r不包括含有活性成分的產品,如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。
            03鼻部護理器械 通常采用不同的結構設計實現不同預期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。 用于鼻部護理,如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。 鼻腔分泌物電動吸引器、鼻腔止血導管 同品種
            04海水鼻腔清洗液 通常由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護理液 14-15-04 海水鼻腔噴霧器 通常由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。
            05墊單 通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。無菌提供,一次性使用。 病床或檢查床上用的衛生護理用品。 無菌醫用墊單、無菌護理墊單、無菌檢查墊單、無菌隔離墊單、無菌非織造布墊單、無菌醫用墊巾、無菌檢查巾、無菌檢查用復膜墊單、無菌無紡布墊單、無菌衛生護理墊單、無菌護理巾、無菌體位墊護罩、無菌手術輔巾 14-15-05 無菌墊單 通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。無菌提供,一次性使用。病床或檢查床上用的衛生護理用品
            通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。非無菌提供,一次性使用。 病床或檢查床上用的衛生護理用品。 體位墊護罩、醫用墊單、護理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布墊單、醫用墊巾、檢查巾、檢查用復膜墊單、無紡布墊單 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06醫用防護襯墊 在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。 用于對病人提供一般性防護,以免受其他器械或外界的傷害。 聚酯襯墊、醫用隔離墊 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            16 其它器械 01潔凈屏 通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。 用于手術過程中患者手術部位局部環境空氣的凈化,以防止感染。 潔凈屏、空氣凈化屏、氣溶膠吸附器 14-16-01 潔凈屏 通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。用于手術過程中患者手術部位局部環境空氣的凈化,以防止感染。
            02血管顯像設備 由超聲波發生器、超聲探頭、電源部件、穿刺架組成。 用于提供超聲圖像,輔助外周血管穿刺。 血管穿刺用超聲顯像設備 同品種
            通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中會接觸患者。 用于觀測皮下淺表靜脈血管,輔助靜脈穿刺。 靜脈顯像儀 同品種
            通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會接觸患者。 用于觀測皮下淺表靜脈血管,輔助靜脈穿刺。 靜脈顯像儀 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03預充式導管沖洗器 通常由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。 用于不同藥物治療的間隙,封閉、沖洗導管的管路末端。 預充式導管沖洗器、預沖式沖管注射器 同品種
            04抗鼻腔過敏凝膠(不含藥) 凝膠狀。所含成分不具有藥理學作用。 用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。 抗鼻腔過敏凝膠(不含藥) 同品種
            05通氣輔助器械 通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正,達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的裝置。接觸人體時間小于30天。 用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暫停的輔助治療,或用于擴張鼻孔,緩解鼻塞用。 簡易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、簡易防打鼾器、唇頰型止鼾器、防打鼾器、通氣鼻貼、鼻翼支撐架 14-16-05 鼻貼(不含藥) 鼻貼(不含藥)將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位,供擴張鼻孔,緩解鼻塞用。
            14-16-05 上呼吸道擴張器 通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正,僅用于宣稱堵塞式呼吸暫停的輔助治療,用于擴張鼻孔,緩解鼻塞。接觸人體時間小于30天。
            通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。所含成分不具有藥理學作用。 通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。 液體止鼾器 14-16-05 鼻腔潤滑劑 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。通過潤滑和保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況。
            皮膚注射位點標記 由上面印有化妝品級墨水的紋身紙和乙酸乙烯酯聚合物薄膜組成。其中墨水由食品級色素、乙基纖維素和蓖麻油組成。 將墨水基質形成的彩色小點組成的多個彩格轉印在完好皮膚上,用來給醫生提供注射間隔的參考(1平方厘米間隔的網格) 皮膚注射位點標記用彩格 14-16 皮膚注射位點標記用彩格 由上面印有化妝品級墨水的紋身紙和乙酸乙烯酯聚合物薄膜組成。其中墨水由食品級色素、乙基纖維素和蓖麻油組成。產品的作用機理及預期用途為:將墨水基質形成的彩色小點組成的多個彩格轉印在完好皮膚上,用來給醫生提供注射間隔的參考(1平方厘米間隔的網格)。
            16 其它器械 06咬口 手術或檢查時患者開口的輔助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。 用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合,或便于插入和固定氣管插管。 無菌咬口、無菌咬嘴、無菌口墊、無菌牙墊、無菌氣管插管固定器 14-16-06 無菌咬口 手術或檢查時患者開口的輔助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合,或便于插入和固定氣管插管。
            手術或檢查時患者開口的輔助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。 用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合,或便于插入和固定氣管插管。 咬嘴、口墊、牙墊、氣管插管固定器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            07急救毯 通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜,對光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供,一次性使用。 用于裹在野外傷員肢體上起保溫作用或隔熱作用。 急救毯 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            08體表器械固定裝置 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創口接觸。無菌提供,一次性使用。 用于固定使用過程中的醫療器械。 一次性無菌引流管固定裝置、一次性導管固定器 14-16-08 體表器械固定裝置 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創口接觸。無菌提供,一次性使用。用于固定使用過程中的醫療器械
            09潤滑劑及載體 通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。 臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。 體腔器械導入潤滑劑 14-16-09 潤滑劑 潤滑劑通常由甘油、黃原膠等成分組成,不含藥物成分。臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。
            通常由液狀潤滑劑及其載體組成。無菌提供,一次性使用。 臨床上用于醫療器械表面潤滑。 醫用石蠟棉球、醫用無菌液體石蠟無紡布 14-16-09 醫用無菌液體石蠟無紡布/醫用石蠟棉球 醫用無菌液體石蠟無紡布由非織造布/棉球和液狀石蠟制成,可按配方、材質、尺寸等不同分為若干型號及規格,可以無菌形式提供;供患者檢查部位表面及器械表面潤滑用?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
            10涂抹及吸液材料 通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。一次性使用。 用于臨床上對完整皮膚消毒。 碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無紡布片 14-16-10 消毒用棉棒/球/片 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片,用于注射、輸液前消毒完整皮膚。
            通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供,一次性使用。 用于對皮膚、創面進行清潔處理。 無菌棉簽、無菌棉球、無菌海綿刷、無菌棉棒、無菌醫用脫脂棉、無菌脫脂棉條、無菌醫用棉卷 14-16-10 無菌棉棒/球/片 通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供,一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。
            通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供,一次性使用。 用于對皮膚、創面進行清潔處理。 棉簽、棉棒、涂藥棒、棉球、消毒刷、瘺管刷、搽劑棒、棉片、脫脂棉、棉卷、脫脂棉條 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            11壓力繃帶 比一般彈性繃帶的彈力更高,間接作用于創面,捆綁到病人某個部位,對其施加壓縮力。非無菌提供,可重復使用。 通過捆綁在病人四肢或其他部位上,用于加壓包扎,達到消除腔隙、臨時止血(非動脈止血)、保護手術切口等作用。 可擠壓式四肢壓力帶、腹股溝加壓彈力繃帶、彈力繃帶、乳腺加壓彈力繃帶 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            12醫用導管夾 一般由塑料材料制成。不與導管中液體接觸。 用于夾住醫用塑料導管,控制導管中液體的流動。 醫用導管夾 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            13無菌接管機 通常由主機、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。 用于將兩根醫用管路無菌地接合在一起。 無菌接管機 14-16-13 無菌接管機 通常由主機、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。用于將兩根醫用管路無菌地接合在一起。
            【附件6】

            《醫療器械分類目錄》子目錄15“患者承載器械”相關產品臨床評價推薦路徑

            《醫療器械分類目錄》子目錄15“患者承載器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            序號 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別 免臨床評價 臨床評價
            同品種 臨床試驗
            01 手術臺 01電動手術臺(液壓、機械、氣動等) 通常由床體(包括支撐部分、傳動部分和電動控制部分)和配件組成。支撐部分通常包括臺面(各種支撐板)、升降柱和底座三部分。按傳動原理可分為液壓、機械和氣動三種傳動結構形式。頭板、背板、腿板和臺面可調節。 用于常規手術、外科(神經外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、婦科手術等醫療過程的患者多體位支撐與操作,使其躺臥成不同的姿勢。 電動手術床(臺)、電動綜合手術床(臺)、電動機械手術床(臺)、電動液壓手術床(臺)、電動液壓外科手術床(臺)、電動五官科手術床(臺) 15-01-01 電動手術臺 電動手術臺主要由臺面、臺座、電氣控制系統、配套件等部分組成,按驅動方式、技術參數、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規格,可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術承載患者,提供合適的手術體位用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 11062008電動手術臺,YY 0570-2005 醫用電氣設備 2部分:手術臺安全專用要求。
            15-01-01 電動液壓手術臺 電動液壓手術臺主要由臺面、臺座、電動液壓控制系統(通常臺面升降由液壓控制)、配套件等部分組成,按驅動方式/部位、技術參數、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規格,可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術承載患者,提供合適的手術體位用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 11062008電動手術臺,YY 0570-2005 醫用電氣設備 2部分:手術臺安全專用要求。
            02手動手術臺(液壓) 通常由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、板等,可調節。升降形式為液壓升降式,體位調整均為人力操縱。 用于常規手術、外科(神經外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、婦科手術等醫療過程的患者多體位支撐與操作,使其躺臥成不同的姿勢。 液壓手術床(臺)、液壓綜合手術床(臺)、手動液壓手術床(臺)、液壓眼科手術床(臺) 15-01-02 手動手術臺(液壓) 通常由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、板等,可調節。升降形式為液壓升降式,體位調整均為人力操縱。
            15-01-02 液壓手術臺 液壓手術臺主要由臺面、臺座、液壓控制系統、配套件等部分組成,按驅動部位、技術參數、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規格,可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術承載患者,提供合適的手術體位用。
            03手動手術臺(機械) 通常由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、腿板等,可調節。升降形式為機械升降式,體位調整均為人力操縱。無源產品。 用于常規手術、外科(神經外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、婦科手術等醫療過程的患者多體位支撐與操作,使其躺臥成不同的姿勢。 手術床(臺)、手動手術床(臺)、機械手術床(臺)、手動機械手術床(臺)、腳踏升降手術床(臺)、機械綜合手術床(臺)、綜合手術臺(床)、手動機械綜合外科手術床(臺)、頭部操縱式機械綜合手術床(臺)、側面操縱式機械綜合手術床(臺)、手動機械眼科手術床(臺)、手動機械骨科手術床(臺) 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02 診療臺 01電動診療臺及診療椅 診療(查)臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產品。 用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 電動檢查床(臺)、醫用電動診療床(臺)、電動綜合檢查床(臺)、乳腺超聲檢查臺、電動診療椅 15-02-01 電動診療臺及診療椅 診療(查)臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產品。
            15-02-01 電動檢查椅 電動檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關組成。用于檢查和治療時支撐患者。
            02手動診療臺及診療椅 診療(查)臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無源產品。 用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 診查床(臺)、醫用診療床(臺)、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03 醫用病床 01電動病床 通常由床面部分(由多塊不同功能的支撐板組成,如背板、座板、大腿板、小腿板等)、床架部分(由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪等組成)、驅動部分、電動控制部分和配件組成。背板和腿板等在最大折起角度范圍內可任意調節。有源產品。 用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位。 電動病床、醫用電動病床、電動翻身床、電動兒童病床 15-03-01 電動病床 電動病床為網電源或內部電源或組合式電驅動式設備,可由床面部分(如背板、坐板、腿板、腳板)、床架部分(前后床頭板、左右護欄等)、下床架部分(升降機構、中控機構、腳輪等)、電控部分(升降電機、背板電機、腿板電機、控制器、手控板)、輸液架等附件組成,按功能配置等不同分為若干型號,供臨床各類病房承載和護理患者用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0571-2013 醫用電氣設備 2部分:醫院電動床安全專用要求。
            02手動病床 通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖或腳踏等)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內任意調節,或呈板狀無法調節。無源產品。 用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位。 手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03醫用嬰兒床 通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網籃和腳輪組成。無源產品。 用于醫療機構護理、診療或轉運新生兒、嬰兒時使用。 醫用新生兒床、醫用嬰兒床 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04 患者位置固定輔助器械 01電動患者手術位置固定輔助器械 通常由主機、通用連接附件、床夾等組成。有源產品。 用于手術中,膝、肩、髖及小關節的固定及術中調整。 電動手術位置固定架系統 15-04-01 電動患者手術位置固定輔助器械 通常由主機、通用連接附件、床夾等組成。有源產品。用于手術中,膝、肩、髖及小關節的固定及術中調整。
            02無源患者手術位置固定輔助器械 通常由各種功能的托架或體位固定墊組成,可與手術臺(床)配套使用。不包括各類固定護具。無源產品。 用于手術治療時患者肢體的固定和支撐。使用時間為暫時使用。 手術頭架、手術托架、頭架及頭托系統、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術體位架、膝關節支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術托架、脊柱手術體位架、外科手術固定器械 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            05 患者轉運器械 01患者運送隔離器械 通常由負壓艙體(活動艙蓋、艙底)、排風過濾裝置組成。通常工作時充氣展開,儲運時放氣可折疊。 用于傳染病員的安全隔離轉運??膳c擔架車、生命體征檢測儀器配合使用,對傳染病患者進行運送途中監護。 傳染病員運送負壓隔離艙 15-05-01 傳染病員運送負壓隔離艙 通常由負壓艙體(活動艙蓋、艙底)、排風過濾裝置組成。通常工作時充氣展開,儲運時放氣可折疊。用于傳染病員的安全隔離轉運??膳c擔架車、生命體征檢測儀器配合使用,對傳染病患者進行運送途中監護。
            02電動推車、擔架等器械 通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。有源產品。 用于醫療機構運送、移動患者用。 電動擔架車、電動推床、電動轉運床、醫用電動轉移車 15-05-02 電動推車、擔架等器械 通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。有源產品。
            15-05-02 轉運床 轉運床可由床架、床板、腳輪、床墊、側護欄、制動系統、液壓升降及控制系統、推動手柄、及附件(如:約束帶、輸液架)組成。適用于醫院對患者的轉運或緊急救護。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0571-2005。
            15-05-02 電動擔架車 該產品通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。有源產品。用于醫療機構運送、移動患者用。
            03手動推車、擔架等器械 通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。無源產品。 用于醫療機構運送、移動患者用。 手動推車、手動推床、手動靜態搬運車、手搖式搶救車、擔架、擔架車、急救擔架、樓梯擔架、椅式擔架、折疊擔架、醫用轉運車、手術對接車、手術推車、液壓升降平車、醫用液壓推床、醫用轉移車 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04 簡易轉移器械 通常由主板、織帶、把手、外包等組成。無源產品。 用于醫療機構運送、移動患者用。 醫用轉移板、患者轉移板、醫用轉移墊、患者搬運帶、醫用移位板 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            05 其他轉移器械 通常由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。有源產品含有電池組件。 用于醫療機構轉運、移動患者用。 移位機(車)、電動移位機(車)、移位交接車、患者移位機 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06 防壓瘡(褥瘡)墊 01電動防壓瘡(褥瘡)墊 通常由充氣床墊、氣道(連接管)、充氣泵等組成。防壓瘡(褥瘡)氣墊由若干個氣室組成。氣墊由氣泵充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。 用于術后或長期坐臥患者,預防和緩解壓瘡。 電動防褥瘡床墊、電動充氣防褥瘡床墊、醫用電動防褥瘡床墊、電動防壓瘡墊 15-06-01 電動防壓瘡(褥瘡)墊 通常由充氣床墊、氣道(連接管)、充氣泵等組成。防壓瘡(褥瘡)氣墊由若干個氣室組成。氣墊由氣泵充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。
            15-06-01 醫用防褥瘡氣墊 醫用防褥瘡氣墊主要由氣囊、電動充氣泵、控制器、按摩電機、床罩組成;可按材質、設計、技術參數、充氣模式等不同分為若干型號;供臥床患者褥瘡防治用。
            02手動防壓瘡(褥瘡)墊 通常由充氣床墊(床墊由若干氣室組成)、氣道(連接管)等組成。非電動充氣。氣墊充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。 用于術后或長期坐臥患者,預防和緩解壓瘡。 充氣防褥瘡床墊、波動型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫用座墊、醫用體位墊、充氣防壓瘡墊 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            00 其他 耳鼻喉檢查治療臺 通常由操作檢查治療臺、主機和附件(噴槍、吸槍、吹槍、除霧、射燈及支架、托盤、棉球缸、監視器、冷光源、CCD攝像機、紫外線消毒燈、觀片燈等),可按結構組成、功能與技術參數等不同分為若干型號及規格。 可與耳鼻喉內窺鏡配套,供耳鼻喉科作檢查、診斷、治療等用。 耳鼻喉檢查治療臺 15-00-00 耳鼻喉檢查治療臺 耳鼻喉科檢查治療臺通常由操作檢查治療臺、主機和附件(噴槍、吸槍、吹槍、除霧、射燈及支架、托盤、棉球缸、監視器、冷光源、CCD攝像機、紫外線消毒燈、觀片燈等),可按結構組成、功能與技術參數等不同分為若干型號及規格;可與耳鼻喉內窺鏡配套,供耳鼻喉科作檢查、診斷、治療等用。
            【附件7】


            《醫療器械分類目錄》子目錄17“口腔科器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            《醫療器械分類目錄》子目錄17“口腔科器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            序號 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別 免臨床評價 臨床評價
            同品種 臨床試驗
            01 口腔診察設備 01 牙周袋探測設備 通常由探針、手柄、腳踏開關和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進行觸診,測量牙周袋深度。 用于探測牙周袋深度。 牙周袋深度探測儀 17-01-01 牙周袋探測設備 通常由探針、手柄、腳踏開關和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進行觸診,測量牙周袋深度。用于探測牙周袋深度。
            02 牙髓活力測試設備 通常由脈沖發生器、電極、顯示屏和電源組成。通過電流刺激牙髓神經組織,測定激發的患者反應電流,從而評估牙髓活力。 用于評估牙髓活力情況。 牙髓活力測試儀 同品種
            03 牙本質測量設備 通常由電極、探頭和電源組成。 用于測試牙髓上方牙本質厚度。 牙本質厚度測量儀 同品種
            04 齲齒探測設備 通常由主機、手柄和電源組成。根據檢測原理分為熒光檢測和電阻抗檢測兩種類型。前者根據不同礦化程度的牙面可被激發出不同波長的熒光實現探測;后者則根據不同礦化程度的牙面具有不同電阻抗值實現探測。 用于齲齒早期病變的輔助診斷。 齲齒探測儀 同品種
            05口腔成像設備 通常由探頭、主機和軟件組成。掃描光源為弱激光等。 獲取患者口內三維數字影像,用于口腔修復、正畸、種植、外科等治療。 口腔數字印模儀、口腔光學掃描儀 同品種
            通常由攝像手柄和顯示器等組成。利用攝像功能,觀察口腔內各部位狀態的設備。 用于對口腔局部觀察。 口腔數字觀察儀 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06 口腔照明設備 通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護目鏡;檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。 用于口腔照明及檢測觀察,并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。 口腔檢查燈 17-01-06 口腔檢查燈 通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護目鏡;檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察,并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。
            通常由燈頭、角度調節手柄和燈臂組成??蛇B接到牙科治療機中或單獨固定到天花板或其他支撐件上。 用于為口腔科患者口腔照明提供光源。無檢查功能。 口腔燈、LED口腔燈 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02 口腔診察器具 01 手動測量用器械 在口腔科治療和診斷過程中,對長度、力度等參數進行測定的器械。非無菌提供。 用于手動測量口腔中長度、角度、力度等參數。 牙科垂直距離尺、牙科卡尺、牙科骨測量卡鉗、牙科鄰間隙測量器、牙科測量尺、牙科測量桿、牙科間距尺、牙科角度尺、正畸測力計、根管測量尺、牙用卡尺、牙科種植用測量器、牙科種植用深度測量尺 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02 口腔用鏡 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供,一次性使用。 用于口腔檢查。 一次性使用無菌口鏡 17-02-02 一次性使用無菌口鏡 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供,一次性使用。
            通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。非無菌提供。 口鏡、一次性使用口鏡 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03 口腔成像輔助器具 通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。有源產品。不含有噴粉。 配合光學掃描儀使用,用于掃描前將口腔成像用光學噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 牙科光學噴粉器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03 口腔治療設備 01 牙科治療機 通常由牙科治療裝置和附件組成,可能含有牙科用椅。牙科治療裝置通常包括側箱、口腔燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、漱口盆、觀片燈、腳踏開關等。 用于口腔科診斷、治療、手術。 牙科綜合治療機、可移動式牙科治療機 17-03-01 牙科綜合治療機 電驅動設備,供口腔診斷、治療、手術用??捎裳揽浦委煓C、牙科病人椅組成,牙科治療機可由三用噴槍、觀片燈、器械盤、吸唾組件、強吸組件、醫用腳踏開關、地箱、凈水系統等組成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1043.1 牙科治療機、YY/T 0058 牙科病人椅等。
            02牙科用椅 通常由底座支撐系統、控制系統、腳踏開關、椅面和頭托組成。有源產品。 用于牙科臨床診療時承載患者(牙科椅)、醫護人員(醫師椅)。 電動牙科椅、液壓牙科椅 17-03-02 牙科病人椅 用于支撐患者保持坐姿,以便進行牙科檢查、治療和/或監測外科手術過程。高度通??烧{,以使醫護人員可站立操作。通常包括頭枕和扶手,可躺式椅背可從垂直位置傾斜到水平位置,可具有旋轉功能;牙科檢查和/或治療(如燈、沖洗裝置)器械可作為手術椅的組件固定,也可以獨立式壁式或懸吊式安裝裝置單獨安放,上述裝置可為電驅動設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0058 牙科病人椅。
            17-03-02 牙科用椅 通常由底座支撐系統、控制系統、腳踏開關、椅面和頭托組成。有源產品。用于牙科臨床診療時承載患者(牙科椅)、醫護人員(醫師椅)。
            通常由底座支撐系統、腳踏開關、椅面和頭托組成。醫師椅通常由底座支撐系統和椅面組成,可能帶有升降定位功能,通常與牙科椅聯合使用。無源產品。 機械牙科椅、牙科醫師椅 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03口腔潔治清洗設備及附件 通常由控制主機和手持部分組成。以壓縮氣體或電作為動力源,通過噴砂、工作尖振動、沖洗等方式實現預期用途。 用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。 超聲潔牙機、超聲潔牙手機、噴砂潔牙機、噴粉潔牙手機、氣動潔牙機、口腔清洗機、根管蕩洗器 17-03-03 超聲潔牙機 超聲潔牙機將超聲能量通過手柄尖端作用于牙齒,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔;通常由超聲波發生器、手柄、與手柄相配接的各種作用頭(尖端)組成,可有沖洗部分;可按設計、技術參數、是否帶工作頭、附加輔助功能等不同分為若干型號;供臨床去除牙垢用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0460-2009超聲潔牙設備。
            17-03-03 氣動潔牙機 氣動潔牙機由氣動主機/手機、連接器、潔牙頭、附件等組成,可有輔助照明、噴水等功能,可按設計、技術參數、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;可用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔。
            17-03-03 氣動牙科噴砂裝置 氣動牙科噴砂裝置由手柄 、連接裝置等組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;借助人工控制的高壓氣流及其內含的微小氧化鋁細粒,去除牙體表面和牙周、根管等部位所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面用。
            通常有工作部分和桿組成。通過桿與潔牙機連接,可固定或者可更換。由潔牙機驅動工作。 配合潔牙機使用,用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。 超聲潔牙機工作尖、氣動潔牙機工作尖 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04牙科手機及附件 采用機械傳動方式傳遞牙科手術所需能量的手持設備。根據動力來源不同分為氣動和電動。 用于夾持車針、牙鉆、牙銼等旋轉器械,驅動其運動從而實現切、磨、削、鉆等牙科手術操作。 牙科手機、牙科直手機、牙科彎手機、牙科氣動馬達手機、牙科電動馬達手機、高速氣渦輪手機、口腔種植手機、根管手機、拋光手機、一次性使用牙科手機 17-03-04 牙科手機 牙科手機是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機 第1部分:高速氣渦輪手機》的要求的高速氣渦輪手機,以及符合YY 1045.2《牙科手機 第2部分:直手機和彎手機》的要求的牙科彎手機或牙科直手機,以及拋光手機。
            根據動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達通過壓縮空氣推動葉片旋轉產生動力,電動馬達通過電磁原理產生動力。與牙科手機配套使用。 用于驅動牙科手機。 牙科手機用電動馬達、牙科手機用氣動馬達 17-03-04 牙科低壓電動馬達 牙科低壓電動馬達是由主機控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達電纜與主機完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0836-2011制定。
            17-03-04 牙科氣動馬達 牙科氣動馬達由牙科治療機控制。牙科氣動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0837-2011制定。
            17-03-04 牙科手機及附件 根據動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達通過壓縮空氣推動葉片旋轉產生動力,電動馬達通過電磁原理產生動力。與牙科手機配套使用。用于驅動牙科手機。
            05口腔正負壓設備 負壓設備通常由吸引機、過濾器、閥門、管道等部分組成。正壓設備通常由壓縮機頭、空氣儲氣罐、空氣干燥器系統、冷凝水閥門、壓力開關、閥門、管道等部分組成。 用于為牙科治療設備提供正壓或負壓源,以實現驅動器械或吸引的功能。 牙科電動抽吸機、牙科電動抽吸系統、牙科電動空壓機、牙科電動無油空壓機、醫用風冷無油空氣壓縮機 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06固化設備 通常由光源手柄和電源組成。通過發出特定波長光線,利用光聚合原理,使光固化材料在短時間內迅速有效聚合固化。光源有石英鎢鹵素燈和LED燈兩種類型。 用于使光固化材料固化。 LED光固化機、鹵素燈光固化機 17-03-06 牙科光固化機 通過產品發射出的藍光照射修復材料使之固化,分為石英鎢鹵素燈為光源的光固化機和發光二極管(LED)燈為光源的LED光固化機兩種。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0055光固化機系列標準。
            07牙科種植用設備 通常由主機和沖擊頭組成,其中主機通常包含馬達連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時,與電動馬達連接,在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺。 用于種植牙基臺的就位和放置。 牙科基臺安放器 同品種
            通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標記探針組成。通過感應金屬種植體,由指示燈提示,確定種植體的位置。 用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 種植體定位器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由主機、感測器、分析軟件和電源組成。利用沖擊力激發牙科種植體共振,通過分析其振動信號判斷種植體穩定性。 用于檢測種植體和基臺穩固度。 種植體穩固度檢測儀 同品種
            08牙齒漂白設備 通常由主機、旋轉臂和底座組成。通過產生特定波長范圍的冷光,照射涂于牙齒表面的漂白劑,使漂白劑發生光催化氧化還原反應。 用于催化漂白劑化學反應,使牙齒漂白。 牙齒冷光漂白儀 同品種
            09根管治療設備 通常由控制部分、馬達、手機等組成。根管充填設備通常以加熱軟化牙膠尖、注入填充材料等方式完成根管填充。 用于根管治療過程中根管擴大、成形、充填。 根管預備機、牙膠充填儀 17-03-09 根管預備機 根管預備機為電力驅動式的根管手術設備。根據其技術結構不同,通常有兩種組成結構情況。第一種由主機、馬達電纜、馬達、手機、腳踏開關等組成;第二種由主機、電池、充電器、手機等組成。組成中均不包含根管銼。根管預備機臨床上用于根管治療中,根管預備階段成形和清理。產品不含牙根尖定位功能(或叫做根管長度測量功能)。
            17-03-09 牙膠充填儀 牙膠充填儀為電力驅動式的根管手術設備。產品通常由主機、手柄(或手持件)、工作尖(推送牙膠的通道)、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術中的根管充填階段,預期用途是加壓軟化牙膠,并將牙膠充填至制備完成的根管內。產品不含牙根尖定位功能(或叫做根管長度測量功能)。
            通常由主機、唇鉤、測量導線、探針和電源組成。 用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。 牙科根管長度測定儀、牙根尖定位儀 同品種
            通常由電源和加熱部件組成。以加熱的方式軟化、切斷牙膠尖。 用于在口腔外軟化和/或切斷牙膠尖以備根管填充使用。 牙膠尖加熱器、牙膠尖切斷器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            10口腔麻醉推注設備 通常由助推管和主機組成。通過設定程序控制注射的速度和流量,實現自動注射。 用于口腔麻醉劑的注射。 口腔麻醉助推儀 17-03-10 口腔麻醉推注設備 通常由助推管和主機組成。通過設定程序控制注射的速度和流量,實現自動注射。用于口腔麻醉劑的注射。
            11銀汞合金調合器 通常由電源控制部分、電機、夾頭、防護罩、外殼等組成。 用于調合銀、汞合金粉,以得到牙科用銀汞合金。 銀汞合金調合器、銀汞膠囊調合器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            12口腔用骨粉制備設備 通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產品。 用于口腔科手術過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術時使用。 牙科骨磨 17-03-12 牙齒研磨機 通常由研磨機和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。用于口腔科手術過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術時使用。
            通常由研磨頭和研磨腔組成。采用不銹鋼材料制成。無源產品。
            通常由研磨機和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。 牙齒研磨機
            04 口腔治療器具 01 口腔手術刀、鑿 通常由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口,鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。非無菌提供。 用于牙科手術中進行切割或鑿開骨質等組織。 牙齦刀、牙科用軟組織環切刀、牙科用刀、牙科用手術刀、拔牙刀、牙科用鑿、牙骨鑿、牙釉鑿、頜骨鑿、牙科用骨劈開鑿 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02 口腔用鉗 通常由鉗喙、關節和鉗柄組成。鉗嘴可根據用途制成不同形狀,一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。 用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。 牙科用擴大鉗、拔牙鉗、牙科用切斷鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、正畸鉗、牙科用咬骨鉗、金冠拆除鉗、結扎絲自動結扎鉗、正頜專用鉗、迭鰓式正畸鉗、霍氏鉗、末端切斷鉗、粘合托槽去除鉗、前牙帶環切斷鉗、后牙帶環去除鉗、分牙橡圈置放鉗、正畸彎制鉗、牙科用骨穿孔鉗、定制式矯治器牙鉗、口腔止血鉗、牙科器械鉗 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03 口腔手術剪 一般采用不銹鋼材料制成的剪刀,帶有環狀手柄。非無菌提供。 用于牙科手術中剪切口腔組織或修復體。 牙齦剪、牙科用剪、金冠剪 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04 牙挺 通常由手柄、桿和工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 用于撬松牙齒,撬除牙根、殘根、碎根尖等。 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、開冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齒牙挺 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            05 口腔針 通常由手持部分和細長工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。工作端根據用途的差異有不同的形狀和表面。非無菌提供。 用于牙面、牙體、牙髓,及其周邊組織的探查或治療。 拔髓針、鉤鍉針、牙科用棉花針、牙探針、膿腫探針、牙周探針、牙科用雙頭探針、一次性使用牙探針 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06牙科銼 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口,起切削、平整的作用。該產品連接手機使用,由主機提供動力。 配合有源器械使用,用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。 機用根管銼 II 17-04-06 機用根管器械 牙科根管治療器械中的一種,與有源醫療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質。用于牙科根管治療中進行根管預備、輔助充填??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 0803.1《牙科學 根管器械 第1部分:通用要求和試驗方法》,YY/T 0803.2《牙科學 根管器械 第2部分:擴大器》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-04-06 牙科銼 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口等結構設計,起切削、平整的作用。該產品連接手機使用,由主機提供動力。配合有源器械使用,用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。
            一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的手持器械。工作端有刻紋或螺旋刃口,起切削、平整的作用。無源產品。非無菌提供。 用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。 根管銼針、根管銼、根管擴大針、根管擴大器、鎳鈦合金根管銼、不銹鋼根管銼針、牙科用銼、牙科用旋轉銼、牙周銼、鎳鈦合金牙銼、牙骨銼 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由套管和針芯組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。 用于口腔科根管治療時,取出斷裂的根管銼。 根管銼取出器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            07口腔車針、鉆 通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時安裝于手機,由手機驅動旋轉。部分產品附帶有標示位置用的定位環。 配合牙科手機使用,用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質結構的切、削、鉆等操作。 牙科車針、高速牙科車針、牙科金剛砂車針、牙科鎢鋼車針、牙科用低速車針、樹脂車針、陶瓷車針、高速牙科金剛石車針、牙科鉆頭、碳化鎢牙鉆、不銹鋼牙鉆、牙科種植用鉆 II 17-04-07 牙科車針 牙科車針是牙科旋轉器械的一種,由柄(鋼或適合的材料)和頭部工作端(鋼或硬質合金、金鋼石等制成)組成,可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格,用來切削牙體組織,以去除病變組織,治療鉆孔或制備牙體。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY 0761.1 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝,YY 0302.1 牙科旋轉器械 車針 第1部分:鋼質和硬質合金車針?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-04-07 根管樁預備用牙鉆 牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔根管樁修復過程中,去除部分根管充填材料,制備與根管樁相匹配的根管形態??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064 牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件,YY 91010 牙科旋轉器械 配合尺寸等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-04-07 種植手術用牙鉆 牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔種植修復手術過程中,制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064《牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件》,YY91010《牙科旋轉器械 配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-04-07 種植體附件取出用牙鉆 牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于種植手術過程中取出基臺、種植體內破損螺絲及清理螺紋等??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064《牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件》,YY91010《牙科旋轉器械 配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-04-07 牙科車針(非金屬) 牙科旋轉器械中的一種,由樹脂、聚醚醚酮(peek)等材料制成。由柄和頭部工作端組成,可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格,用來切削牙體組織,以去除病變組織,治療鉆孔或制備牙體。產品性能指標采用下列國家標準現行版本中的適用部分,如:YY 0761.1 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝,YY 0302.1 牙科旋轉器械 車針 第1部分:鋼質和硬質合金車針。
            17-04-07 正畸支抗配套用鉆 牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于植入正畸支抗之前,在頜骨上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064 牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件,YY 91010 牙科旋轉器械 配合尺寸等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時安裝于手機,由手機驅動旋轉。部分產品附帶有標示位置用的定位環。 配合牙科手機使用,用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質結構的拋光、打磨操作。 牙科修整用金剛砂車針、牙科修整用鎢鋼車針 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            一般采用鈦合金、橡膠等材料制成。環狀器械。使用時安裝在牙科鉆頭工作部分的預定位置,以便操作者確定鉆孔深度。非無菌提供。 用于協助控制牙科鉆頭的鉆孔深度。 定位環 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            08潔治器具 通常由手柄和一個或兩個工作末端組成的無源產品。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中,對組織或材料進行剔、挖、刮等操作。 牙科潔治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            09口腔隔離器具 橡皮障為彈性薄片狀器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔線。非無菌提供。 橡皮障用于牙科治療時隔離牙齒,配套器械用于配合、輔助橡皮障的施用。 橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障支架、牙科橡皮障楔線 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            10打磨拋光清潔器具 分為手動和機動兩類。手動類產品通常由手持部分和工作端組成;機動類產品通常由金屬柄和工作端組成,金屬柄與牙科手機連接,其工作端為毛刷或杯狀。 用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除,或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。 帶磨料牙科拋光刷、無菌種植體清潔刷 17-04-10 口內研磨拋光器械 牙科旋轉器械的一種,與牙科手機配合使用。由金屬柄和工作端組成,工作端為盤狀、杯狀等。用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除、種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光??砂唇饘俦凸ぷ鞫说牟馁|、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求,產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如: YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-04-10 打磨拋光清潔器具 分為手動和機動兩類。手動類產品通常由手持部分和工作端組成;機動類產品通常由金屬柄和工作端組成,金屬柄與牙科手機連接,其工作端為毛刷或杯狀。用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除,或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。
            分為手動和機動兩類。手動類產品通常由手持部分和工作端組成;機動類產品通常由金屬柄和工作端組成,金屬柄與牙科手機連接,其工作端為毛刷或杯狀。非無菌提供。不含研磨拋光材料。 研光器、牙科拋光刷、牙科拋光杯、牙科拋光磨頭、牙科陶瓷研磨頭、牙科橡膠拋光頭、一次性使用護牙彎角、牙科拋光條、種植體清潔刷 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            11種植體安裝輔助器械 通常為上頜竇提升用球囊等,在牙科種植過程使用。無源產品。無菌提供。 用于牙科種植過程。 無菌上頜竇提升用球囊 17-04-11 無菌上頜竇提升用球囊 本產品是由乳膠材料制成的球囊、封帽、導管、接頭和一次性注射器組成,在牙科種植手術中使用,用于提升上頜竇。
            17-04-11 種植體安裝輔助器械 通常為上頜竇提升用球囊等,在牙科種植過程使用。無源產品。無菌提供。用于牙科種植過程。
            通常為螺絲起等形式,在牙科種植過程中使用??芍貜褪褂?。 配合有源器械使用,用于牙科種植過程。 機動種植體螺絲起、機動基臺螺絲起、機用種植體內螺紋修復器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常為扭力扳手、螺絲起、上頜竇提升器、骨擠壓器、導向定位器等,在牙科種植過程使用。無源產品。非無菌提供,可重復使用。 用于牙科種植過程。 種植體螺絲起、牙科種植用扳手、牙科種植用夾持器、牙科種植用攜帶器、牙科骨擠壓器、牙科取骨器、牙種植定位桿、上頜竇內提升器、上頜竇外提升器、牙科種植用扭力控制器、骨磨引導器、種植體內螺紋修復器、種植體旋入止停器、牙科種植用延長器、種植用牙鉆限深導向器、種植用牙鉆導向器、牙科種植用擴骨器、種植體取出工具引導器、印模帽連接器、牙科種植用連接件、牙科種植器械限深套、牙科種植材料取出器、牙科種植掃描定位件、牙科種植手術定位件、牙科種植掃描體、種植用骨杯、牙科種植角度測量輔助件 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            12材料輸送器具 通常由手持部分和工作端組成。根據用途工作端有不同形狀。該產品連接手機使用,由主機提供動力。 配合有源器械使用,用于將充填材料輸送、填入至目標位置。 機用根管螺旋輸送器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由手持部分和工作端組成。根據用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產品。非無菌提供。 用于將充填材料輸送、填入至目標位置。 根管充填器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、復合樹脂充填工具、水門汀充填器、牙用充填器、牙科樹脂充填器、玻璃離子充填器、排齦線填塞器、牙科加壓器、牙科骨充填材料攪拌器、鄰接面充填器、根管水泥手動充填器、水門汀輸送器、牙科根管水泥輸送器、牙科輸送器、牙科輸送頭、銀汞合金輸送器、子彈型光固化樹脂輸送器、牙科骨粉輸送器、口內塑形刀 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            13正畸材料處理器械 按使用形式通??煞譃楣z成型器、正畸帶環安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環就位器、帶環推置器、牙正畸結扎器等。均為手持手動器械。 用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。 弓絲成型器、正畸結扎桿、正畸托槽定位器、正畸帶環就位器、正畸托槽安置器、正畸帶環推置器、正畸結扎器、正畸定位器、正畸自鎖托槽開啟器、弓絲置入器、結扎絲壓入器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            14口腔清洗器具 對口腔進行沖洗的無源產品。無菌提供,一次性使用。 用于去除口腔中的碎屑或雜物。 一次性使用無菌口腔沖洗器、一次性使用無菌塑料沖洗針、一次性使用無菌牙科沖洗針 17-04-14 一次性使用牙科平頭沖洗針 一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級不銹鋼材料制成,由針座(帶標準魯爾接頭)和平頭針管、護帽組成,按針管型式不同可分為直型和彎型兩類;以無菌形式提供;與注射器配套使用,用于口腔科診療術后口腔壓力沖洗用。
            17-04-14 一次性手術用沖洗針 一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成,由針座和平頭針管組成,可按材質、容量及針徑等不同分為若干型號和規格;以無菌形式提供;與注射器配套使用,供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創口用。
            17-04-14 口腔清洗器具 對口腔進行沖洗的無源產品。無菌提供,一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或雜物。
            對口腔進行沖洗的無源產品。非無菌提供。 用于去除口腔中的碎屑或雜物。 牙齦沖洗器、牙冠周沖洗器、口腔沖洗器、一次性使用口腔沖洗器、一次性使用塑料沖洗針、一次性使用牙科沖洗針 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            15口腔綜合治療設備配件 通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內某一部位。通常連接在牙科治療機上使用。 用于口腔清洗、吹干。 牙科三用噴槍 17-04-15 噴槍 通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內某一部位。通常連接在牙科治療機上使用。用于口腔清洗、吹干。
            一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端,為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供,一次性使用。 配合噴槍等使用,用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。 一次性使用無菌水槍頭、一次性使用無菌熱氣槍頭、一次性使用無菌三用噴槍槍頭 17-04-15 一次性使用無菌水槍頭 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端,為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供,一次性使用。
            一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端,為噴槍氣流、液體的出口端。非無菌提供。 配合噴槍等使用,用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。 水槍頭、熱氣槍頭、三用噴槍槍頭 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。無菌提供,一次性使用。 配合治療機抽吸裝置使用,用于牙科治療時吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。 一次性使用無菌吸唾管 17-04-15 一次性使用無菌吸唾管 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。無菌提供,一次性使用。
            一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。非無菌提供。 吸唾管 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            16口腔用鑷、夾 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。 用于口腔科檢查和治療時夾持。 牙科用殘根鑷、牙科用鑷、牙科用長鑷、牙科用組織鑷、一次性使用牙科鑷 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 用于固定成形片等牙科材料,為牙科修復做準備。 成形片夾 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            17口腔注射用具 通常由拉環、推桿、帶觀察窗的套筒、針頭連接柱等組成。一般采用不銹鋼材料制成。注射動力通過操作者推動推桿產生。非無菌提供,可重復使用。 用于將麻醉劑容器內的麻醉劑注入到患者口腔中相應部位。不接觸麻醉劑。 口腔麻醉手動注射架、口腔麻醉劑手動助推器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由獨立的注射器和注射頭組成。注射器一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。注射頭一般采用塑料制成。非無菌提供。 用于口腔材料的口腔內注射。 印模材料注入器、印模材料口內注射頭、口腔材料注射器、口腔材料注射頭 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            18 口腔分離牽開用具 通常由手柄和頭桿組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 用于口腔手術中分離指定部位的軟組織。 牙骨膜分離器、牙齦分離器、腭裂分離器、牙科用分離器、一次性使用磨牙牙齦分離器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由柄部和頭端組成。頭端為彎曲、勾狀或成角度的葉片。非無菌提供。 用于口腔治療操作中移開軟組織,暴露視野。 牙科用牽開器、唇頰牽開器、口角拉鉤、牙科用創口鉤、頜面部組織拉鉤、口腔拉鉤、面頰牽引器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            具有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時,放在患者的牙齒之間,以保持口腔的開啟。非無菌提供。 用于口腔手術中保持口腔開啟。 牙科開口器、牙科丁字式開口器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            19 去冠器 通常由頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。 用于口腔科治療時,去除牙齒上的金屬冠。 牙科去冠器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            20 治療輔助器具 一般采用不銹鋼材料制成的牙科用錘。非無菌提供。 用于口腔科手術中敲擊牙骨鑿。 牙骨錘 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。一般采用塑料制成。非無菌提供。 用于在牙齒上涂抹牙科材料。 牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由手柄和頂針組成。使用時在排齦槍中裝入帶有分配針的排齦膏預裝管,由頂針推動排齦膏經過分配針注入齦溝實現排齦。不含排齦膏。非無菌提供。 用于配合排齦膏排齦。 排齦槍 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由手柄、牽開器、套管針和套管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 用于口腔頜面外科手術中穿通頰部,鉆孔定位導向。 頰部穿通器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            05 口腔充填修復材料 01水門汀 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽,如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等;液劑為酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚;部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化,含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。 作為永久性置入人體材料,用于修復體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填,還可用于蓋髓、根管充填、窩溝封閉、修復體樁核制作等。 玻璃離子水門汀、冠核用玻璃離子水門汀、銀粉玻璃離子水門汀、粘結用玻璃離子水門汀、聚羧酸鋅水門汀、粘接用聚羧酸鹽水門汀、磷酸鋅水門汀、牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀、氫氧化鈣水門汀、粘結用樹脂水門汀、自粘接樹脂水門汀、雙固化樹脂水門汀、自酸蝕樹脂水門汀、樹脂水門汀、光固化樹脂水門汀 17-05-01 氧化鋅丁香酚水門汀 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽,如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等;液劑為酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚;部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化,含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。作為臨時性置入人體材料,用于正畸產品的粘接、短期粘接或臨時充填。
            17-05-01 不含丁香酚的氧化鋅水門汀 主要由氧化鋅、礦物油等組成。用于牙科暫時修復和墊底?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-05-01 聚羧酸鋅水門汀 經氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應或經氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-05-01 磷酸鋅水門汀 經氧化物粉末(主要組成為氧化鋅)與磷酸水溶液反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀的相關要求。
            17-05-01 玻璃離子水門汀 經硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應,或經硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應而固化的水門汀。用于墊底、洞襯、粘固、乳牙和恒牙窩洞(Ⅲ類洞、V類洞、契狀缺損)的修復充填?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-05-01 氫氧化鈣水門汀 主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。用于低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-05-01 樁核用樹脂水門汀 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)等組成。與根管樁配合使用,用于樁核修復時牙體組織的充填修復。性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-05-01 粘固用樹脂水門汀 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)等組成。用于冠、橋等修復體的粘固或固位。性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽,如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等;液劑為酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚;部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化,含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。 作為臨時性置入人體材料,用于正畸產品的粘接、短期粘接或臨時充填。 光固化正畸粘接用玻璃離子水門汀、暫時粘接用氧化鋅丁香酚水門汀、臨時冠橋粘接用氫氧化鈣水門汀、暫時粘接用氧化鋅水門?。ú缓∠惴樱?、雙固化正畸用玻璃離子水門汀 17-05-01 光固化正畸粘結用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀 一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料,用于正畸產品的粘結,短期粘結或臨時填充?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            02粘接劑 單組份或雙組份液體或糊劑。通常由樹脂基質、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過化學反應或光固化反應固化。 用于牙體充填修復、義齒修復及植入、組織重建等過程中的粘接。 復合樹脂粘接劑、牙科粘接劑、牙本質粘接劑、牙本質牙釉質粘接劑、牙科樁核粘接劑、單組份自酸蝕光固化粘接劑、牙科全酸蝕粘接劑、牙科自酸蝕粘接劑、光固化粘接劑、化學固化粘接劑、雙固化樹脂粘接劑 17-05-02 牙科粘接劑 為粘稠液體性狀,主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修復體或修復材料與牙齒粘接、修復材料之間粘接使用。性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑,且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            單組份或雙組份液體、糊劑或粉液型。通常由樹脂基質、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過化學反應或光固化反應固化。 用于正畸治療過程中正畸產品的粘接。僅接觸牙釉質。 光固化正畸粘接劑、化學固化正畸粘接劑、正畸粘接劑、正畸帶環粘接劑、牙釉質粘合樹脂 17-05-02 正畸粘接劑 主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。
            03根管充填封閉材料 固體、糊狀、粉液劑或液狀。固體通常為古塔膠,也可為金屬或其他高分子材料。糊狀或液狀主要成分可以是氧化鋅、氫氧化鈣、樹脂、填料、水楊酸酯、丁香酚或硅酸鹽等。古塔膠通過加熱使用或與封閉材料配合使用;糊狀或液狀材料可以發生固化反應,也可以不固化。 用于根管治療過程中充填或封閉牙髓腔和根管內空隙。 牙科根管充填材料、液體根充材料、固體根充材料、根管充填劑、根管封閉材料、根管封閉劑、根管修復材料 同品種
            回填牙膠、熱凝牙膠尖、牙根管充填尖、牙膠尖、牙根管塞尖 17-05-03 牙膠尖 主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇等組成。屬于牙科固體根管充填材料。用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            04復合樹脂 單組份或雙組份。通常由樹脂基質、經過表面處理的無機填料、引發體系等組成。 用于牙體缺損的直接充填修復或墊底,也可用于嵌體、高嵌體或貼面等修復體的制作。 復合樹脂、光固化復合樹脂、光固化復合流體樹脂、流動性復合樹脂 同品種
            05復合體 通常為單組份、光固化、經聚酸改性的復合樹脂。 用于牙齒缺損的充填修復。 復合體、流動復合體 同品種
            06銀汞合金 粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞,粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。 用于牙體缺損的直接充填修復。 銀汞膠囊、銀汞合金、銀合金粉 17-05-06 銀汞合金 粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞,粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復?;砻馀R床的產品符合YY 1026 牙科學 汞及銀合金粉的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            07臨時充填材料 固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠;糊劑通常由樹脂基質、經過表面處理的無機填料、引發體系等組成,或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹脂基質等組成。 用于牙體缺損的臨時修復。 光固化臨時充填材料、臨時充填材料、暫封補牙條 同品種
            08蓋髓材料 糊劑、液劑或粉液型。通常有氫氧化鈣類、氧化鋅丁香酚類、硅酸鹽類等。 用于直接蓋髓、活髓切斷或者間接蓋髓。 蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 17-05-08 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑是一種光固化阻射性氫氧化鈣間接蓋髓劑,主要組成成分通常為氫氧化鈣、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯(UDMA)、三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEDMA)等。產品不用于直接蓋髓,作為間接蓋髓劑,為其他充填材料墊底?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比采用新材料、新技術或具有新作用機理、新功能的產品。
            06 口腔義齒制作材料 00 牙科增材制造用金屬材料 牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料,通過增材制造工藝制備成需要的形狀。 用于通過激光選區熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復體。 牙科增材制造用純鈦金屬材料、牙科增材制造用鈦合金金屬材料、牙科增材制造用鈷鉻合金金屬材料 17-06-00 牙科增材制造用金屬材料 牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料,用于通過激光選區熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復體,產品本體材料及性能指標須至少滿足YY∕T 1702-2020 《牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》、GB 17168 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》等相關國家和行業標準要求?;砻馇闆r不包括用于制作頜面贗復體、種植體、基臺及附件的產品及與已上市產品相比采用新材料、新技術或具有新作用機理、新功能的產品。
            01義齒用金屬材料及制品 通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等??梢酝ㄟ^鑄造、鍛造、計算機輔助設計/制造(CAD/CAM)、沉積等工藝制備成需要的形狀。 用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體等,不可用于基臺的定制。 鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金、鈷鉻合金、牙科用鈷鉻鉬鑄造合金、牙科純鈦、牙科鈦合金、牙科鑄造鈦、牙科鎳烤瓷合金、牙科鈷鉻鎢烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、牙科貴金屬烤瓷合金、牙科金沉積液、牙科鍛造合金、焊接合金、牙科磁性附著體、牙科精密附著體、預成金屬冠、不銹鋼預成型牙冠、牙科修復用加固網 17-06-01 鑄造合金 定制式義齒制作用材料,應符合GB 17168 牙科學 固定和活動修復用金屬材料標準 和YY 0621.1 牙科學 匹配性實驗 第1部分:金陶-陶瓷體系。貴金屬應符合YY 0620. 牙科學 鑄造金合金相關標準要求;用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體等的鎳鉻基合金、鈷鉻合金、純鈦與鈦合金等,不可用于基臺的定制?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-06-01 牙科切削用鈦及鈦合金 牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料,用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復體,產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求,如:GB17168 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》、GB/T 13810《 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?;砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產品?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-06-01 牙科附著體 通常由陰型和陽型兩部分部件組成,按結構組成分為栓道式,桿卡式,按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復體的輔助固位。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-06-01 牙科切削用合金 牙科切削用鈷鉻合金、鎳鉻合金。用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復體,產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求,如:GB17168 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》的適用部分?;砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產品,不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            02義齒用陶瓷材料及制品 粉末狀或塊狀,及配套用染色材料。通常為無機非金屬材料經過高溫處理后形成的多晶聚集體,通常包括氧化鋯、氧化鋁、長石、石英、玻璃等。一般通過燒結、鑄造、計算機輔助設計/制造(CAD/CAM)、熱壓、玻璃滲透等工藝制備成需要的形狀。 用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、人工牙及其他形式的修復體或義齒,不可用于基臺的定制。 牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷塊、牙科氧化鋯瓷塊、瓷牙 17-06-02 定制式義齒用烤瓷粉 定制式義齒制作用材料,I型粉狀陶瓷,可按組分、預期用途等不同分為若干類,可分別供定制式義齒的牙核、牙本質瓷/牙體、牙釉質、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0716-2009 牙科陶瓷。
            17-06-02  全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為:氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物,其中,氧化鋯(含氧化鉿、氧化釔)(ZrO2+HfO2+Y2O3)材料成分(重量百分比)應大于99%??砂闯煞?、成型工藝、形狀等不同分為若干型號、規格;供采用CAD/CAM(計算機輔助設計/計算機輔助制造)方法切削制作牙科固定義齒,如冠、橋、嵌體、貼面。產品性能指標采用下列國家標準現行版本中的適用部分,如:GB30367 牙科學 陶瓷材料?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-06-02 牙科陶瓷修復用全瓷材料 定制式義齒制作用材料,I型粉狀陶瓷,可按組分、預期用途等不同分為若干類,可分別供定制式義齒的牙核、牙本質瓷/牙體、牙釉質、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復。產品性能指標采用下列國家標準現行版本中的適用部分,如:GB30367 牙科學 陶瓷材料?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-06-02 全瓷義齒用玻璃陶瓷 定制式義齒制作用材料,通常為塊狀,主要成分為二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二鋁、氧化鋰、氧化鉀,氧化鋯及其他氧化物等。用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。一般采用粉漿涂塑、計算機輔助設計/制造(CAD/CAM)、熱壓鑄等工藝制成?;砻馀R床的產品須至少符合GB 30367 牙科學 陶瓷材料的相關要求?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-06-02 全瓷義齒用染色液 通常為液劑,主要成分為聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鉺等。用于義齒制作時陶瓷材料的染色?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 
            03義齒用高分子材料及制品 雙組份糊劑或粉液劑、粉劑,或單組份糊劑。主要成分為丙烯酸酯類。 用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、基托、人工牙、樁核、義齒等,不可用于基臺的定制。 熱凝義齒基托樹脂、自凝義齒基托樹脂、義齒基托修補用樹脂、冠橋用復合樹脂、牙冠用染色樹脂、冠橋用光固化復合樹脂、合成樹脂牙、造牙樹脂、造牙粉、造牙水、固位纖維 17-06-03 義齒穩固劑 主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽、羧甲基纖維素鈉等組成。用于涂覆于義齒組織面,使義齒與牙齦緊密貼合,維持義齒穩固。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-06-03 合成樹脂牙 主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成,適用于局部義齒和全口義齒的制作。產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求,如:YY 0300 牙科學 修復用人工牙的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-06-03 義齒基托聚合物 一般由粉劑和液劑組成,主要由聚丙烯酸酯類、聚酰胺類等材質組成。用于義齒基托的制作。產品性能指標須至少符合YY 0270.1《牙科學基托聚合物第1部分:義齒基托聚合物》的相關要求,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-06-03 聚合物基冠橋材料 雙組份糊劑或粉液劑、粉劑,或單組份糊劑,工作原理為引發劑和催化劑的混合而固化(自凝)。主要成分為丙烯酸酯類。用于制作與金屬表面接觸或不接觸的前牙冠,不用于牙體缺損的修復,且不用于承力區的后牙修復?;驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馀R床的產品須至少符合YY/T 0710《牙科學 聚合物基修復材料》的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-06-03 造牙粉及造牙水 主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成,用于義齒的制作?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0270.1 牙科學 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-06-03 固位纖維 固位纖維主要成分為高分子材料如聚對苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纖維,可按材質、設計、物理性能、尺寸等不同分為若干種;供松牙固定、缺失牙齒的臨時修復、牙列缺隙保持、固定橋的臨時或永久加固和修復等用?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            雙凝基牙修復樹脂、復合樹脂樁核材料、雙固化樁核通用樹脂、雙重固化樹脂樁核材料、義齒軟襯材料、石英纖維夾板、牙科可切削樹脂塊 同品種
            雙組份糊劑或粉液劑,或單組份糊劑,或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。 用于制作臨時修復體及臨時性輔助義齒固位。 義齒穩固劑、臨時冠橋樹脂、臨時冠、可塑型樹脂冠 17-06-03 義齒穩固劑 義齒穩固劑可由山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其他輔料等制成的膏狀物,可按組方、技術參數等不同分為若干種;供義齒修復中,涂覆在義齒組織面與黏膜聒隙間。
            17-06-03 臨時冠橋材料 產品為雙組份糊劑或粉液劑,或單組份糊劑,或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復體。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            04定制式義齒 一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成,根據需要而定??梢允枪潭ɑ蚧顒拥?,如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。 用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失,置于患者口內。不包括定制式基臺。 定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒 17-06-04 定制式義齒 一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成,根據需要而定??梢允枪潭ɑ蚧顒拥?,如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。
            17-06-04 定制式固定義齒 定制式固定義齒主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成,用于牙體牙列缺損缺失的固定修復,包括冠、橋、貼面、嵌體等。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料?;砻馇闆r不包括定制式種植體、基臺及附件,及與已上市產品相比采用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-06-04 定制式活動義齒 定制式活動義齒包括局部義齒和全口義齒,主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成,用于牙體牙列缺損缺失的活動修復。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料?;砻馇闆r不包括定制式種植體、基臺及附件,及與已上市產品相比采用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            05固位樁 柱狀固體,一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠內以保證修復體的固位,防止冠或充填修復體因無足夠的固位而折斷或脫落,常與樹脂或樁核材料共同使用。 用于輔助修復大面積牙體缺損。 牙用根管樁、玻璃纖維樁、樹脂纖維樁、牙用自攻自斷骨螺紋固位釘 17-06-05 固位釘 一般采用金屬材料制成。常與樹脂等材料配合使用,用于輔助修復牙體缺損,為修復牙齒提供固位力?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-06-05 纖維樁 采用環氧樹脂等高分子制成,為具有標準尺寸的非定制產品。用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位,參見導則?;砻馀R床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            柱狀固體,一般采用金屬、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠內以保證修復體的固位,防止冠或充填修復體因無足夠的固位而折斷或脫落,常與樹脂或樁核材料共同使用。 用于輔助修復大面積牙體缺損。 金屬樁 17-06-05 金屬樁 采用金屬材料制成。固定于根管或牙冠內以保證修復體的固位,防止冠或充填修復體因無足夠的固位而折斷或脫落,用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行固位,參見導則。常與樹脂或樁核材料共同使用?;砻馀R床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            06牙托梗 彎曲條狀固體,一般采用不銹鋼材料制成。使用時不暴露于口腔環境。 用于義齒牙托襯墊梗條。 牙托梗 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            07 口腔正畸材料及制品 01托槽 一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結扎翼,部分帶有牽引鉤。 用于正畸治療中承接并轉移矯形絲的矯形力。 正畸金屬托槽、正畸樹脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自鎖托槽、旋轉式自鎖托槽、粘接劑預置金屬正畸托槽、粘接劑預置自鎖金屬正畸托槽、粘接劑預置非金屬正畸托槽、粘接劑預置正畸陶瓷托槽、正畸金屬自鎖托槽、滑蓋式自鎖托槽、粘接劑預置自鎖非金屬托槽、粘接劑預置正畸陶瓷自鎖托槽 17-07-01 正畸托槽 正畸托槽可采用不銹鋼、陶瓷適用材料制成,可按材質、牙位、技術參數、使用部位等不同分為若干型號與規格;與正畸絲等配套,供牙齒正畸治療用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            02正畸絲 絲狀固體。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質制成。 用于矯正牙齒畸形,與托槽、帶環、頰面管等組合使用。 正畸絲、牙正畸結扎絲、鎳鈦正畸絲、不銹鋼正畸絲 17-07-02 正畸絲 正畸絲采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金制成,可按材質、彈性、截面形狀(圓形和矩形)和尺寸等不同分為若干型號及規格,與正畸托槽等配套,供口腔正畸用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY/T 0625 牙科學 正畸產品:正畸絲。
            17-07-02 正畸結扎絲 正畸結扎絲可由不銹鋼等適用材料制成,可按材質、物理性能、絲徑/長度等不同分為若干種,主要用于口腔科牙列正畸時將正畸絲與托槽或其他附件相結扎,以達到固定及牽引牙齒移動的目的?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            03帶環及頰面管 一般采用金屬材料制成。帶環為環狀,頰面管為管狀,二者可為獨立產品,也可通過焊接或粘接組裝使用。組裝使用時,頰面管可焊接或粘接在帶環側面,矯正弓絲可以從里面通過。 正畸治療中用于固定正畸絲,也可傳遞矯治力量。 正畸帶環、正畸頰面管、正畸帶環及頰面管 17-07-03 正畸頰面管 一般采用金屬材料制成。頰面管為管狀,由主體和拉鉤組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;與正畸托槽、正畸絲等配套,正畸治療中用于固定正畸絲,也可傳遞矯治力量。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-07-03 正畸帶環 由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成,可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            04正畸基托聚合物 粉液劑。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯單體,或其他可聚合高分子材料組成。 用于正畸基托的制作。 齒科正畸快速自凝樹脂、正畸基托聚合物 17-07-04 正畸基托聚合物 一般由粉劑和液劑組成。主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成,適用于正畸基托的制作?;砻馀R床的產品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物的相關要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            05正畸彈簧 通常由彈簧掛圈、彈簧、彈簧掛圈與彈簧之間的連接部件組成。 用于矯治牙齒畸形,在口腔正畸治療時與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。 正畸彈簧、鎳鈦彈簧 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06正畸彈性體附件 一般采用橡膠或聚氨酯類材料制成,包括結扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牽引橡皮圈等??梢允擎湢?,線狀,管狀和圈狀。 在口腔正畸治療時使用,用于結扎、分牙、牽引、扭轉等。 牙科正畸橡皮圈、正畸彈力線、橡皮鏈、旋轉橡皮墊、分牙圈 17-07-06 正畸彈性體附件 正畸彈性體附件包括正畸彈性牽引圈、正畸彈力線/彈力管、正畸橡皮鏈、正畸結扎圏、正畸分牙圏、旋轉橡皮墊,用天然或合成橡膠制成,可按材質、形狀、尺寸等不同分為若干型號及規格;在口內與口外與固定或活動矯治器起協同矯治作用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY/T 0624 牙科學 正畸產品:正畸彈性體附件?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            07矯治器具及附件 通常包括預成矯治器、定制矯治器、牽引器、擴弓器、矯治保持器等??梢杂啥嘟M件共同組成。 用于正畸治療,采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。 保持器、游離牽引鉤、舌側扣、擴弓螺絲 17-07-07 游離牽引鉤 游離牽引鉤可由不銹鋼等適用材料制成,可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種,與其他正畸產品配套,供口腔正畸用?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-07-07 螺旋擴弓器 螺旋擴弓器用不銹鋼等適用材料制成,可由絲桿、螺母、導向桿、調節桿組成,可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干種,供牙弓狹窄者擴大牙弓間隙等用?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-07-07 頜前方牽引口外裝置 頜前方牽引口外裝置由前額托架、可調式支架、調節器和下頜兜等組成,前額托架和下頜兜采用聚丙烯樹脂制成,可調式支架采用不銹鋼制成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;配合口內正畸裝置,供人體上頜矯正時輔助牽引用。不包括口內正畸裝置?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。  
            17-07-07 磨牙推進器 磨牙推進器用不銹鋼等適用金屬材料制成,由各類支桿或支桿和彈簧組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;與托槽、帶環、種植釘等配套,用于推動磨牙,獲得錯牙排齊所需間隙。不包括種植釘、托槽、帶環?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-07-07 舌側扣 通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療,與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求,產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-07-07 矯治保持器 產品由醫用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或醫用硅膠制成,為具有標準尺寸的非定制產品。用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            固定矯治器、活動矯治器、矯形矯治器 同品種
            08 口腔植入及組織重建材料 01牙種植體 螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材質制成,包括鈦、鈦合金、鉭等,也可為陶瓷等其他材質。通過外科手術的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內。 植入到牙槽骨內,用于為義齒等修復體提供固定或支撐,以恢復患者的咀嚼功能。 純鈦牙種植體、鈦合金牙種植體 同品種
            02基臺及附件 基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內的種植體平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘等。 牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件,用于鏈接、支持和固位修復體或種植體上部結構。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術后上部結構安裝之前對種植體的保護。 直形基臺、種植體配套用螺釘、愈合基臺、愈合帽
            17-08-02 直形基臺、愈合基臺及附件 直形基臺、愈合基臺由鈦和鈦合金材料制成,附件包括中央螺釘、基臺螺絲、封閉螺絲、覆蓋螺釘、愈合帽。為牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件,安裝在錨固于骨內的種植體平臺上,用于連接、支持和固位修復體或種植體上部結構?;砻馀R床的產品須至少符合 YY/T 0520《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》的相關要求,鈦和鈦合金材料本體材料須符合GB/T 3620.1《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的相關要求?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            基臺(除直形基臺、愈合基臺)、基底、金合金基臺、氧化鋯基臺、定制式基臺、桿卡附著體 同品種
            一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。 用于口腔科種植手術后的臨時修復過程,保護種植體的上部結構或基臺。 保護帽 17-08-02 保護帽 種植基臺用保護帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成,帽狀,用于口腔科種植手術后的臨時修復過程,保護種植體的上部結構或基臺?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            03種植支抗 螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材料制成,包括鈦、鈦合金、鉭等。通常采用外科手術的方式將其植入適當部位,作為支抗,用于輔助治療。 用于正畸或正頜治療中需要借助種植體加強支抗,以最大限度移動牙齒或頜骨,輔助進行正畸或正頜治療。 種植支抗、正畸支抗 同品種
            04種植體密封材料 單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成,也可由其他成分組成。 用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內部引發其周圍組織二次感染。 種植體密封膠 II 17-08-04 種植體密封膠 單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成,也可由其他成分組成。用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內部引發其周圍組織二次感染?;驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            05種植輔助材料 一般包括替代體、轉移帽和種植導板等。 用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材(非無菌提供)。 替代體、轉移體、牙科種植導板、位置定位器、印模轉移桿、牙科塑料基底、印模帽、試戴體、定位螺絲、基底帽 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材(無菌提供)。 轉移帽/印模帽(無菌) II 17-08-05 轉移帽/印模帽 指無菌提供的轉移帽或印模帽,為牙科種植修復用輔助器械的一種,采用鈦合金等適用材質制成。用于種植修復時將種植體和基臺在口腔的位置轉移到工作模型上。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            07頜面固定植入物 一般采用金屬材料、可吸收材料或其他材料制成。 用于牙槽骨、頜面骨缺損或骨折的固定。 頜骨固定裝置、鈦網、口腔鈦膜、頜面接骨板、牙用絲、頜面接骨螺釘、膜固定螺釘、膜固定螺絲 同品種
            09基臺定制材料 一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成,一般通過CAD/CAM等工藝進行加工。 用于基臺的定制。 定制式基臺用氧化鋯陶瓷、定制式基臺用合金 同品種
            09 口腔治療輔助材料 01根管預備輔助材料 單組份或雙組份液劑。通常由EDTA或其他成分組成??扇芙庥袡C物碎片;可對根管治療器械起潤滑作用;可對牙本質有濕潤作用;部分產品具發泡作用,從而有助于從根管內去除碎屑;可對根管進行清潔處理;或溶解根管充填材料,以便再次根管治療。 用于根管治療手術中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣,或為根管壁脫鈣等輔助根管預備,或進行根管充填前根管處理,或溶解已充填于根管內的根管充填材料。 根管潤滑劑、根管擴大液、根管清洗劑、根管調節劑 17-09-01 氫氧化鈣根管消毒劑 氫氧化鈣根管消毒劑為單組分或雙組分糊劑,所含成分不具有藥理學作用;單組分由氫氧化鈣與賦型劑組成,雙組分由氫氧化鈣和丙二醇水溶液組成;可按組方、技術參數及附件等不同分為若干種;僅供口腔內短期使用,用于根管消毒。  豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-01 根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑 通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA),羧甲基纖維素等組成。用于根管預備和擴大時潤滑、清潔、沖洗根管。產品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            02吸潮紙尖 通常為紙質或純棉纖維質的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內。無菌提供,一次性使用。 用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。 一次性使用無菌牙科吸潮紙尖 17-09-02 一次性使用無菌牙科吸潮紙尖 通常為紙質或純棉纖維質的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內。無菌提供,一次性使用。
            通常為紙質或純棉纖維質的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內。非無菌提供。 用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。 牙科吸潮紙尖 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03酸蝕劑 單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發揮作用。 用于口內修復或正畸治療時,利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理,以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。 牙科酸蝕劑、牙科磷酸酸蝕劑 17-09-03 牙科用酸蝕劑 通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蝕性發揮作用。用于口內修復或正畸治療時,利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理,以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。作用機理及主要組成成分須與已上市產品相同。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY 0769 牙科用磷酸酸蝕劑?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            04預處理劑 單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯劑或其他成分。 用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理。利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀。 硅烷偶聯劑、預處理劑、陶瓷表面處理劑 17-09-04 硅烷偶聯劑 單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理。利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀。  產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-09-04 預處理劑 預處理劑通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理,利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀,以提高修復體之間或者正畸治療中的粘結力?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。預處理劑、正畸預處理劑、通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理,利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀,以提高修復體之間粘結力?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            05排齦材料 含硫酸鋁的棉線,或膏狀材料。 用于在牙體預備、取印?;蛘彻萄拦跁r排開牙齦并輔助止血。 硫酸鋁止血排齦線、硫酸鋁止血排齦膏 17-09-05 排齦線(帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線) 通常為辮子結構的棉線等適用材料制成,含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預備、制取印?;蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            不含血管收縮或止血功能的棉線,或膏狀材料。 用于在牙體預備、取印?;蛘彻萄拦跁r排開牙齦。 排齦線、排齦膏 17-09-05 排齦線 不含血管收縮或止血功能的棉線,可按材質、線徑、長度等不同分為若干種,用于在牙體預備、取印?;蛘彻萄拦跁r排開牙齦?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-05 排齦膏 不含血管收縮或止血功能的膏狀材料。一般由氯化鋁、高嶺土和輔料等組成,用于在牙體預備、取印?;蛘彻萄拦跁r排開牙齦?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            06研磨拋光材料 高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑,也可為其他形式。 在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體,使其表面平滑均勻。 牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質研磨膏 17-09-06 口內研磨拋光材料 口內研磨拋光材料主要由二氧化硅或碳酸氫鈉及輔料等制成,一般為粉劑、糊劑,也可為其他形式,可按組方、磨料顆粒大小、裝量、附件等不同分為若干種;用于在口腔內研磨拋光牙體組織或修復體,使其表面平滑均勻?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-06 潔牙粉/噴砂粉 與牙科專用噴砂機配套使用, 通常由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑,也可為其他形式。 在口外用于研磨拋光修復體,使其表面平滑均勻。 口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            07印模材料 糊劑、粉液型或粉劑。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應或其他化學反應,或溫度變化反應等方式,由流動態變為固態。單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成,噴涂在病人牙齒上,起輔助成像作用。 用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模,或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 牙科硅橡膠印模材、牙科聚醚橡膠印模材、牙科藻酸鹽印模材料、牙科瓊脂印模材料、紅白打樣膏、印模膏、氧化鋅印模糊劑、牙科光學噴粉 17-09-07 瓊脂基水膠體印模材料 瓊脂基水膠體印模材料為可逆性凝膠材料,可按稠度等技術參數不同分為若干型號和規格,供牙齒和口腔組織印模用。若用于技工室復制模型,可重復使用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY 0494牙科瓊脂基水膠體印模材料?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-07 彈性體印模材料 彈性體印模材料是經塑性后,印模具有彈性的材料,如硅橡膠、聚醚橡膠,通常由基質、交聯劑、催化劑和填料組成,可按材料、配方、印模技術參數(如彈性、化學穩定性、凝固時間等)等不同分為若干型號和規格,經聚合反應后,對牙齒和口腔組織取模用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY 0493 牙科學 彈性體印模材料?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-07 齒科藻酸鹽印模材料 齒科藻酸鹽印模材料為粉末狀,外觀均勻無雜質,調和后的材料應是均勻,不結團,不成粒,且表面光滑,能形成光滑的可塑體,一次性使用產品,無口腔粘膜刺激性,無致敏毒性,主要組成成分為海藻酸鹽、硫酸鈣、硅藻土、滑石粉等,可按組方、調和時間、總工作時間、固化時間等不同分為若干規格,供制取牙齒和口腔組織印模用。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分,如:YY 1027 齒科藻酸鹽印模材料?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-07 牙科光學噴粉 單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成,噴涂在病人牙齒上,起輔助成像作用。用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模,或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-07 牙科光學顯影膏 產品通常由聚二甲基硅氧烷,硫酸鋇,二氧化硅等組成。通過涂布的義齒或非阻射性組件,在口腔掃描儀(CT或DVT)下以便獲取牙齒的3D圖像。用于義齒導向種植規劃和牙科診斷。
            糊劑、粉液型。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應或其他化學反應,或溫度變化反應等方式,由流動態變為固態。 只用于技工室復制印模(制取模型的印模)。 瓊脂復制材料、硅橡膠復制材料、藻酸鹽復制材料 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            08模型材料 一般為石膏、樹脂或金屬材料。 用于制作牙科模型。 牙科石膏、模型樹脂 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            09鑄造包埋材料 粉液劑。通常由耐火材料和粘接劑組成。 用于包埋蠟型或模型,制備鑄造空腔。 牙科硅酸乙酯鑄造包埋材、牙科磷酸鹽鑄造包埋材、牙科石膏鑄造包埋材、牙科純鈦鑄造包埋材 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            10 固態。通常由天然蠟、合成蠟、天熱樹脂、樹膠、脂肪酸等組成。通過加熱變形或改變存在狀態實現其預期目的。 用于制作修復體模型、粘接修復體、圍盒等。只限在口外使用。 牙科鑄造蠟、牙科雕刻蠟、牙科模型蠟、牙科基托蠟 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            11牙科分離劑 一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜,使材料與材料或材料與模具不發生粘連。 用于分離不同的牙科材料。 牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            12咬合關系記錄/檢查材料 雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學作用,所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經咬合后通過固化、變色、變形或對施力部分進行染色起到指示作用。 用于口腔修復治療中,記錄上下牙列咬合關系,并根據記錄結果,制作口腔各組織形態及關系的陰模,或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 硅橡膠咬合記錄材料、咬合蠟、貼合點指示劑 17-09-12 硅橡膠咬合記錄材料 硅橡膠咬合記錄材料主要成分為二氧化硅、聚二甲基硅氧烷,用于口腔修復治療中,記錄上下牙列咬合關系?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            17-09-12 義齒貼合點指示劑 通常由基質、催化劑和阻聚劑組成,主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復體組織面,經咬合后通過固化、變色、變形等方式對修復體不良接觸部位等進行檢測。產品性能指標等須符合相關國家和行業標準要求,豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-09-12 咬合蠟 雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學作用,所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經咬合后通過固化、變色、變形或對施力部分進行染色起到指示作用。用于口腔修復治療中,記錄上下牙列咬合關系,并根據記錄結果,制作口腔各組織形態及關系的陰模,或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。
            通常由雙組份糊劑或粉液劑或片,一般由硅橡膠、蠟或軟質塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學作用,所含成分不可被人體吸收。 僅用于牙面接觸點及義齒修復體關系的檢查。 硅橡膠咬合檢查材料 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            一般由附有蠟和食用紅色或藍色顏料的紙制成。 用于臨床中,牙、咬合面接觸點以及義齒修復體咬合關系的檢查,或用于在技工室義齒修復中,調節上下義齒的接觸點,牙間隙。 咬合紙 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            13隔離及賦形材料 通常包括成形片、一次性使用間隙楔等。 口腔治療時的起隔離作用或者輔助修復體成形作用。 縫隙封閉糊劑、光固化牙齦屏障樹脂、鄰間楔入木梢、成形片、楔子 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            14義齒試用材料 通常由醇類、氧化鋁、二氧化硅、顏料,或氧化鋅等組成。 用于檢查最終修復體顏色和牙齒顏色的配合度,或者檢查義齒與組織間的壓痛點。 試色糊劑 I 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            10 其他口腔材料 01牙周塞治劑 粉液劑或其他形式。主要成分是氧化鋅,含或不含丁香油。 用于牙周手術后保護牙齦,止血、止痛,固定。 牙周塞治劑 II 同品種
            03脫敏劑 單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態提供。短期使用。 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀;減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。 牙科脫敏劑、脫敏凝膠 17-10-03 脫敏劑 產品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質暴露而引起的牙齒過敏癥狀。主要組成成分、基本原理、性能需與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            04防齲材料 一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。 用于預防齲齒,封閉牙齒窩溝點隙,阻斷細菌進入,或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。 氟保護劑、氟保護漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 17-10-04 氟防齲材料 一般采用含氟材料制成。用于預防齲齒。產品性能指標采用下列國家標準現行版本中的適用部分,如:YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            17-10-04 窩溝封閉劑 一般由樹脂基材料制成,用于封閉牙齒窩溝點隙,預防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成?;驹?、性能和主要組成成分須與已經上市產品相同,產品性能指標采用下列國家標準現行版本中的適用部分,如:YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
            05牙科膜片 通常由不同的樹脂組成,如對苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯,或其他成分組成。 用于制作正畸矯治器、正畸矯治保持器、口腔保護器、牙合墊等。 牙膠片、牙科膜片 17-10-05 牙科膜片 牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等適用材料制成,單層片狀結構,可按材質、形狀、尺寸等不同分為若干種,用于制作磨牙墊、運動護齒(牙合)墊等?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
            06牙齒漂白材料 糊,粉、液劑或膠體。通常為過氧化物,如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。 用于牙齒的漂白。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 同品種
            07菌斑/齲齒指示劑 糊劑,粉液劑或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚環氧烷共聚物、著色劑等組成。 用于顯示菌斑、齲齒或定位根管口,以輔助口腔檢查和治療。 菌斑指示劑、齲齒指示劑、菌斑顯示液 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            08牙髓活力測試劑 粉劑或噴霧劑。主要成分為四氟乙烷、薄荷油、乙醇。 用于牙齒表面測試牙髓活力。 牙髓活力測試劑 同品種
            00 其他 一次性口腔麻醉導管 由軟管、軟管接頭、手柄、套筒組成,可帶或不帶一次性使用無菌注射針。 與口腔麻醉助推儀配合使用,適用于口腔局部麻醉時輸送麻醉劑用。 一次性口腔麻醉導管 17-00-00 一次性口腔麻醉導管 產品由軟管、軟管接頭、手柄、套筒組成,可帶或不帶一次性使用無菌注射針。與口腔麻醉助推儀配合使用,適用于口腔局部麻醉時輸送麻醉劑用。
            【附件8】


            《醫療器械分類目錄》子目錄22“臨床檢驗器械”相關產品臨床評價推薦路徑

            《醫療器械分類目錄》子目錄22“臨床檢驗器械”相關產品臨床評價推薦路徑
            序號 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別 免臨床評價 臨床評價
            同品種 臨床試驗
            01 血液學分析設備 01血型分析儀器 通常由工作平臺、標本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統、孵育器、離心機、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細胞凝集法、凝膠卡式檢測法等。 與適配試劑配合使用,用于ABO/Rh血型檢測、交叉配血檢測及不規則抗體檢測等。 血型分析儀、全自動血型分析儀、全自動配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統 同品種
            02血細胞分析儀器 通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。 用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析,并提供相關信息。 血細胞分析儀、全自動血細胞分析儀、全自動五分類血細胞分析儀、全自動三分群血細胞分析儀、干式血球計數儀、全自動模塊式血液體液分析儀/系統、半自動血細胞分析儀、血細胞計數器、T淋巴細胞計數儀(非流式)、白細胞計數儀 22-01-02 血細胞分析儀器 通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析,并提供相關信息。
            04凝血分析儀器 通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。 用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監測儀、活化凝血時間與凝血速率監測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀 22-01-04 凝血分析儀器 通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
            05血小板分析儀器 通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。 用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。 血小板分析儀、血小板凝集儀、全自動血小板分析儀、全自動血小板聚集儀、血小板功能分析儀、凝血和血小板功能分析儀、半自動血小板聚集儀 22-01-05 血小板分析儀器 通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。
            06血流變分析儀器 一般分為毛細管粘度計和旋轉式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅動裝置、計時器等組成;旋轉式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉速控制與調節模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。 用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。 全自動血流變分析儀、半自動血液流變分析儀、血液粘度計、血液流變動態分析儀、紅細胞變形儀 22-01-06 血液流變儀/黏度計 一般分為毛細管粘度計和旋轉式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅動裝置、計時器等組成;旋轉式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉速控制與調節模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。
            08流式細胞分析儀器 通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組成。原理一般為通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號,實現對其生物特性的分析。 用于對處在液體中的細胞或其他生物微粒逐個進行多參數的快速定量分析和/或分選。 流式細胞儀、T淋巴細胞計數儀 22-01-08 流式細胞分析儀器 通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組成。原理一般為通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號,實現對其生物特性的分析。
            02 生化分析設備 01生化分析儀器 通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、干式生化分析儀、全自動干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化學分析儀、血紅蛋白分析儀 22-02-01 生化分析儀器 通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            02血糖及血糖相關參數分析儀器 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 血糖分析儀、血糖/尿酸/總膽固醇分析儀、血糖/總膽固醇分析儀、血糖血壓測試儀、血糖與血脂監測儀、血糖血酮儀、血酮體測試儀、葡萄糖/乳酸分析儀、尿酸/血糖分析儀、血脂/血糖分析儀、血糖/膽固醇兩用檢測儀、血糖/膽固醇/甘油三酯/乳酸分析儀、血脂分析儀 22-02-02 血糖及血糖相關參數分析儀器 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            03 電解質及血氣分析設備 01電解質分析儀器 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。 用于分析血液及體液中的電解質含量。 電解質分析儀、半自動電解質分析儀、鉀////pH分析儀、鉀//氯分析儀、全自動電解質分析儀 22-03-01 電解質分析儀 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質含量。
            02血氣分析儀器 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。 用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數。 血氣分析儀、血氧分析儀、全自動血氣分析儀、手持式血液血氣分析儀 22-03-02 血氣分析儀 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數。
            03電解質血氣分析儀器 通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。 用于體外定量測定血液、體液、透析液中電解質含量、血氣參數和代謝物含量等。 全自動血氣/電解質分析儀、全自動血氣/電解質和生化分析儀、血氣/血氧/電解質和代謝物測量系統、血氣/電解質分析儀 22-03-03 電解質血氣分析儀器 通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。
            04電解質血氣檢測電極 通常由單項或多項電極塊組成。 與電解質分析儀、血氣分析儀和含電解質模塊的生化分析儀配套使用,用于電解質及血氣的分析。 二氧化碳電極、鈣電極、鉀電極、pH電離子選擇性電極、鋰電極、參比電極、氯電極、鈉電極、葡萄糖/乳酸/尿素電極盒、葡萄糖電極、乳酸電極、氧電極、血氣、電解質和生化分析儀用電極、電解質檢測電極塊、紅細胞壓積電極、葡萄糖/乳酸電極、電極膜 22-03-04 電解質、血氣、生化分析用檢測電極 通常由單項或多項電極塊組成。與電解質分析儀、血氣分析儀和含電解質模塊的生化分析儀配套使用,用于電解質、血氣或代謝物的分析。
            04 免疫分析設備 01酶聯免疫分析儀器 通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 全自動酶聯免疫分析儀,酶聯免疫分析儀 22-04-01 酶聯免疫分析儀器 通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            02化學發光免疫分析儀器 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(光電倍增管)、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 全自動化學發光免疫分析儀、全自動電化學發光免疫分析儀、全自動化學發光測定儀、化學發光免疫分析儀 22-04-02 化學發光免疫分析儀 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(光電倍增管)、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            03熒光免疫分析儀器 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(熒光)、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、時間分辨免疫熒光分析儀、全自動熒光免疫分析儀 22-04-03 熒光免疫分析儀器 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(熒光)、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            04免疫層析分析儀器 通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號,通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值,對待測物進行分析。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀 22-04-04 膠體金試紙分析儀 通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號,通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值,對待測物進行分析。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            05免疫印跡儀器 通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移的方法將蛋白轉移到固相膜上,最后進行免疫學檢測。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀 22-04-05 免疫印跡儀 通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移等方法將蛋白轉移到固相膜上,最后進行免疫學檢測。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            06免疫散射濁度分析儀器 通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為散射光比濁法。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 特定蛋白分析儀、C反應蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學比濁測定儀 22-04-06 特定蛋白免疫分析儀 通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            07免疫分析一體機 通常由加樣模塊、反應模塊、光學模塊、信號檢測模塊、計算機系統、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。并由兩種或兩種以上檢測原理的分析模塊組成。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 全自動化學發光酶免分析儀、多元磁珠熒光酶標分析儀、全自動雙標記熒光閱讀儀 22-04 全自動免疫分析儀 通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成,通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎,使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體,通過一系列級聯放大反應,將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系,分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物,如腫瘤標志物,病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。
            22-04 過敏原半定量分析軟件 內含標準曲線,配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應試條進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。
            22-04 全自動免疫發光儀 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(光電倍增管)、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            08間接免疫熒光分析儀器 通常由熒光顯微鏡模塊和軟件模塊組成。 用于采集、分析、存儲和顯示間接免疫熒光載片的數字圖像,提供核型及滴度判讀建議。 全自動間接免疫熒光法分析儀、全自動間接免疫熒光判讀系統
            09生化免疫分析儀器 通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 模塊化生化免疫分析系統、全自動生化免疫分析儀、臨床檢驗系統。
            05 分子生物學分析設備 01基因測序儀器 通常由移液模塊、檢測模塊、數據處理模塊、顯示控制模塊等組成。原理一般為大規模平行并列測序、單分子測序等。 與適配試劑配合使用,用于對樣本中DNARNA分析,檢測基因數量和序列的變化。 基因測序儀、基因測序系統 臨床試驗
            03核酸擴增分析儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環境,采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。 與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。 核酸擴增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統、實時定量PCR儀、恒溫核酸擴增分析儀 22-05-03 核酸擴增分析儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環境,采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。
            04核酸擴增儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環境。 與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增。 基因擴增儀、基因擴增熱循環儀、PCR擴增儀、恒溫核酸擴增儀、基因測序文庫制備儀 22-05-04 PCR擴增儀 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環境。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增。
            05核酸分子雜交儀器 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。 用于核酸分子的雜交。 核酸分子雜交儀、全自動核酸分子雜交儀、恒溫雜交儀 22-05-05 核酸分子雜交儀 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。
            06 微生物分析設備 02微生物培養監測儀器 通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等,原理一般為通過測量光散射,光密度,電阻抗,壓力感應,產色(二氧化碳)或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。 用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。 微生物培養監測儀、血液微生物培養監測儀 22-06-02 微生物培養監測儀器 通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等,原理一般為通過測量光散射,光密度,電阻抗,壓力感應,產色(二氧化碳)或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。
            05微生物質譜鑒定儀器 通??砂吮绢A處理站、標本板、控制質譜儀主機的數據采集站和質譜儀主機(基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管)、隨機軟件等組成。原理一般為利用基質輔助激光解吸電離離子源(MALDI)和飛行時間質量分析器(TOF)的原理。 用于對臨床分離出的微生物(細菌、真菌和分枝桿菌)進行鑒定。 微生物質譜鑒定儀 臨床試驗
            06微生物鑒定藥敏分析儀器 通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本(如:血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便)中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分:通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用,來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。 用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。 微生物鑒定藥敏分析儀、微生物藥敏分析儀 22-06-06 微生物鑒定藥敏分析儀器 通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本(如:血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便)中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分:通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用,來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。
            07細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。 用于細菌內毒素和/或(1,3-β-D葡聚糖的檢測 細菌內毒素檢測儀、細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀 22-06-07 細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內毒素和/或(1,3)-β-D葡聚糖的檢測。
            08幽門螺旋桿菌分析儀器 通常由進樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。 用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。 幽門螺旋桿菌檢測儀、碳13呼氣質譜儀、碳13紅外光譜儀、碳13呼氣分析儀、呼氣試驗測試儀 22-06-08 13C、14C呼氣分析儀 通常由進樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。
            07 掃描圖像分析系統 02圖像掃描儀器 通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現為掃描圖像。 用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。 病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統 22-07-02 圖像掃描儀器 通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現為掃描圖像。用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。
            03圖像分析儀器 通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像,并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。 用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。 顯微影像分析儀、玻片掃描分析影像系統、全自動染色體顯微圖像掃描系統、細胞醫學圖像分析系統、醫學顯微圖像分析系統、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統 22-07-03 圖像分析儀器 通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像,并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。
            08 放射性核素標本測定裝置 02液體閃爍計數器 通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統組成,原理一般為采用液體閃爍體(閃爍液)接受射線并轉換成熒光光子。 用于測定氚、碳14等放射性核素發射出的β放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 液體閃爍計數器 22-08-02 液體閃爍計數器 通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統組成,原理一般為采用液體閃爍體(閃爍液)接受射線并轉換成熒光光子。用于測定氚、碳14等放射性核素發射出的β放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            09 尿液及其他樣本分析設備 01干化學尿液分析儀器 通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。 與適配試劑配合使用,用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。 尿液分析儀、全自動尿液分析儀、干化學尿液分析儀、全自動干化學尿液分析儀、便攜式尿液分析儀、半自動尿液分析儀、尿糖計 22-09-01 干化學尿液分析儀 通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用,用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。
            02尿液有形成分分析儀器 一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。 用于尿液中有形成分的識別和分析。 尿液有形成分分析儀、全自動尿液有形成分分析儀 22-09-02 尿液有形成分分析儀 一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。
            04糞便分析儀器 通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。 用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。 便潛血分析儀、糞便分析儀、糞便常規分析儀、全自動糞便分析儀 22-09-04 糞便分析工作站 通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。
            05精子分析儀器 通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統模塊、計數池模塊、計算機系統、軟件等組成。 用于精子質量的分析。 精子分析儀、精子質量分析儀、精子采集分析儀、精子自動檢測分析儀 22-09-05 精子質量分析儀 通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統模塊、計數池模塊、計算機系統、軟件等組成。用于精子質量的分析。
            10 其他醫用分析設備 02微量元素分析儀器 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。 用于檢測血液,尿液,毛發等樣品中的各種微量元素。 微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫用原子吸收光譜儀 22-10-02 微量元素分析儀 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。用于檢測血液,尿液,毛發等樣品中的各種微量元素。
            03質譜檢測系統 通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為將樣品轉化為運動的離子碎片,在磁場/電場中按核質比大小進行分離,從而達到分析的目的。 用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。 三重四極桿質譜儀、液相色譜串聯質譜系統、質譜儀 臨床試驗
            04液相色譜分析儀器 通常由進樣模塊,流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。 用于人體樣本中被測物的定量檢測。 糖化血紅蛋白分析儀、全自動糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀 22-10-04 糖化血紅蛋白分析儀 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
            05色譜柱 通常由柱體和固定部件等組成。 與分析設備配套使用,用于對人體樣本中的被測物進行分離。 糖化血紅蛋白層析柱、層析柱、色譜柱 22-10-05 糖化血紅蛋白層析柱 通常由柱體和固定部件等組成。與分析設備配套使用,用于對人體樣本中的被測物進行分離。
            06滲透壓測定儀器 一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統組成;原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統組成。原理一般為滲透原理。 用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。 全自動冰點滲透壓計、冰點滲透壓測定儀、膠體滲透壓測定儀 22-10-06 冰點滲透壓測定儀 一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統組成;原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。
            07循環腫瘤細胞分析儀器 通常由自動樣本處理系統和結果分析系統組成。 用于檢測循環血中的上皮來源的腫瘤細胞。 循環腫瘤細胞分析儀 臨床試驗
            08生物芯片分析儀器 通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析。 用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。 生物免疫層析芯片檢測儀、生物芯片反應儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒(HPV)分型基因芯片檢測閱讀系統、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測儀、微陣列芯片掃描儀、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號擴大儀 22-10-08 生物芯片分析儀器 通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。
            09電泳儀器 通常由電源、電泳槽等組成。原理一般為利用帶電粒子因帶電性質不同而移動速度及方向不同的性質從而達到分離的目的。 用于人體樣本中成分的分離和分析。 全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀、電泳凝膠板、全自動瓊脂糖電泳儀、電泳槽、瓊脂糖凝膠電泳裝置、陰/陽極緩沖液槽 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            11 采樣設備和器具 01動靜脈采血針及連接件 通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。 用于采集動靜脈血樣。 動脈血氣針、一次性使用動靜脈血樣采集針、一次性使用真空動靜脈采血針、一次性使用真空動靜脈采血器 22-11-01 動靜脈采血針及連接件 通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
            02末梢采血針 通常由針、針柄、保護套等組成??砂ぐl裝置(如彈簧等)。無菌提供。一次性使用。 用于臨床醫學上皮膚穿刺,以采集人體末梢血樣。 一次性使用末梢采血針、一次性使用末梢采血器 22-11-02 末梢采血針 通常由針、針柄、保護套等組成??砂ぐl裝置(如彈簧等)。無菌提供。一次性使用。用于臨床醫學上皮膚穿刺,以采集人體末梢血樣。
            03采血筆 通常由主體、彈擊機構、調節套等組成。 與一次性末梢采血針配合使用,用于采集末梢血。 采血筆 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04靜脈血樣采血管 通常由管和頭蓋組成。管材一般由PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)或玻璃管制成,管內壁附著或不附著添加劑或附加物。 與一次性使用采血針配合使用,用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。 一次性使用真空采血管、一次性使用真空靜脈采血管、一次性使用真空靜脈血樣采集容器、一次性使用靜脈血樣采集容器、一次性使用非真空采血管 22-11-04 一次性使用真空采血容器 一次性使用真空采血容器 通常由管和頭蓋組成,管內壁附著或不附著添加劑或附加物,與一次性使用采血針配合使用,用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0314《一次性使用靜脈血樣采集容器》。
            05末梢采血管 通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時,管內壁有或無添加劑;非無菌提供時,管內壁有添加劑。 用于人體末梢血的采集、存儲。 一次性使用微量無菌采血管、一次性毛細管微量采血管 22-11-05 末梢采血管 通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時,管內壁有或無添加劑;非無菌提供時,管內壁有添加劑。用于人體末梢血的采集、存儲。
            通常由毛細管、吸管、接頭等組成。管內壁不附著添加劑、非無菌提供。 用于人體末梢血的采集、存儲。 一次性使用末梢采血管 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            06末梢血采集容器 通常由容器(管或瓶或管瓶或試管)、蓋子和添加劑組成。 用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。 一次性使用末梢血樣采集容器 22-11-06 末梢血采集容器 通常由容器(管或瓶或管瓶或試管)、蓋子和添加劑組成。用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。
            08胃隱血采集器具 通常由醫用空心膠囊、醫用脫脂棉和棉線組成。 用于提取胃液作隱血檢查。 隱血珠、一次性使用隱血采樣膠囊 22-11-08 一次性使用隱血采樣膠囊 由醫用空心膠囊、醫用脫脂棉、棉線組成,供提取胃液作隱血檢查用。
            09其他樣本采集器具 通常由試管、試管塞、拭子和/或刷等組成。無菌提供。 用于樣本的收集、運輸和儲存等。 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 22-11-09 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 通常由柄部和取樣頭組成,拭子可按材質、設計、尺寸等不同分為不同型號、規格,可帶取樣容器;通常以無菌形式提供;供人體自然腔道,如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。
            通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。 用于樣本的收集、運輸和儲存等。 病毒采樣盒、病毒血清采樣儲藏管、集菌培養容器、糞便標本采集保存管、一次性使用病毒采樣管、一次性使用采樣器、一次性使用病變細胞采集器、一次性使用取樣器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            11足跟采血器 通常由彈簧、刀片、彈出結構和外殼組成,刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。 用于早產兒或新生兒足跟采血。 足跟采血器 22-11-11 足跟采血器 通常由彈簧、刀片、彈出結構和外殼組成,刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產兒或新生兒足跟采血。
            12 形態學分析前樣本處理設備 01血細胞分析前樣本處理儀器 通常由如下模塊(可以單獨工作或組合工作):
            涂片模塊:通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。
            染色模塊:通常由樣品轉移、染色及控制部分等組成。
            用于樣本分析前對血液和/或其他體液的涂片處理和/或染色。 涂片機、細胞離心涂片機、全自動染色機、全自動推片染色機、染色機 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02病理分析前樣本處理儀器 通常由如下模塊(可以單獨工作或組合工作):
            切片模塊:通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成。
            制片模塊:通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置、離心模塊等組成。
            脫水模塊:通常由控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸、石蠟缸等組成。
            包埋模塊:通常由控制系統﹑熔蠟系統、冷卻系統等組成。
            涂片模塊:通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。
            染色模塊:通常由樣品轉移、染色、控制部分等組成。
            抗原修復模塊:通常由控制系統,反應缸、切片架等組成。原理一般為熱修復和化學修復等。
            組織處理模塊:通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、石蠟缸、冷凍臺、冷水機、加熱部分等組成。
            玻片處理模塊:通常由玻片處理平臺(包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊等)、系統控制中心、管路系統、排風系統等組成。
            用于病理分析前樣本處理(包括細菌染色儀器)(如:切片、制片、脫水、包埋、涂片、染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交(FISH)檢測預處理、雜交后清洗等。 輪轉式切片機、平推式切片機、振動式切片機、冷凍切片機、液基薄層細胞制片機、組織脫水機、半封閉組織脫水機、微波組織脫水機、包埋機、包埋機熱臺、包埋機冷臺、細胞離心涂片機、液基超薄層細胞自動涂片機、全自動免疫組化染色機、全自動特殊染色機、全自動單獨滴染染色機、全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機、全自動單獨滴染HE染色機、革蘭噴灑式染色機、抗酸浸漬染色機、線性染色機、抗原修復儀、全自動抗原修復儀、抗原熱修復儀、全自動玻片處理系統、全自動脫蠟抗原修復儀、細胞過濾器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03流式細胞術樣本裂解儀 通常由主機和液流系統組成。為流式細胞術制備人體樣本。有的設備含洗脫功能。 用于制備流式細胞術樣本。 裂解儀、裂解洗脫儀 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            13 樣本分離設備 01醫用離心機 通常由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統(若為冷凍型醫用離心機)和安全保護裝置等組成。 用于樣本分析前人體樣本的分離。 大容量高速臺式離心機、大容量低速臺式離心機、大容量超速臺式離心機、微量高速臺式離心機、微量低速臺式離心機、大容量高速離心機、大容量低速離心機、微量高速離心機、微量低速臺式離心機、微量超速臺式離心機、超速臺式離心機、低速臺式離心機、高速臺式離心機、超速離心機、低速離心機、大容量高速臺式冷凍離心機、大容量低速臺式冷凍離心機、大容量超速臺式冷凍離心機、微量高速臺式冷凍離心機、微量低速臺式冷凍離心機、微量超速臺式冷凍離心機、大容量高速冷凍離心機、大容量低速冷凍離心機、大容量超速冷凍離心機、微量高速冷凍離心機、微量低速臺式冷凍離心機、微量超速臺式冷凍離心機、超速臺式冷凍離心機、低速臺式冷凍離心機、高速臺式冷凍離心機、超速冷凍離心機、低速冷凍離心機、高速冷凍離心機、血型卡離心機、細胞洗滌離心機、微孔板離心機 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            02核酸提取純化儀 通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為選擇性沉淀、層析或離心、磁珠吸附等方法。 用于臨床樣本中核酸的提取、純化。 核酸提取儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            14 培養與孵育設備 01醫用培養/恒溫箱 通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。 用于人體來源樣本的培養。 二氧化碳培養箱、恒溫培養箱、生化培養箱、培養箱、血小板振蕩器及恒溫箱系統、血小板恒溫保存箱、厭氧培養箱 22-14-01 醫用培養/恒溫箱 通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養。
            02厭氧培養系統 通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養室等組成。 用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養。 厭氧培養裝置 22-14-02 厭氧培養系統 通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養室等組成。用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養。
            03孵育器 通常由主機、加熱模塊、卡槽、電器模塊、或有振蕩模塊等組成。 用于試劑卡的孵育。 試劑卡孵育器、振蕩孵育器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            04血小板振蕩器 由箱體、控制系統、震蕩系統組成。 與血小板恒溫箱配合使用,通過振蕩維持血小板穩定以防其凝結。 血小板振蕩器 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            15 檢驗及其他輔助設備 01洗板機 通常由清洗單元、控制單元和運動單元組成。 用于實驗室的樣品板的洗滌工作。 半自動洗板機、去血片洗板機、全自動洗板機、全自動酶標洗板機、全自動微孔洗板機、洗板機 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            03自動加樣系統 通常主要由精密加樣系統組成,可以包含傳輸系統、清洗系統、溫育系統、混勻系統、軟件系統等其他功能連接件。 用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。 自動加樣系統 22-15-03 自動加樣系統 通常主要由精密加樣系統組成,可以包含傳輸系統、清洗系統、溫育系統、混勻系統、軟件系統等其他功能連接件。用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。
            04低溫儲存設備 通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。 用于離體器官、組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。 醫用血液冷藏箱、醫用開放式血液冷藏周轉箱、醫用血漿速凍機、醫用冷藏箱、醫用冷凍箱、醫用冷藏冷凍箱、醫用超低溫冷凍箱、醫用液氮儲存系統 22-15-04 低溫儲存設備 通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。
            04臟器冷藏裝置 22-15-04 臟器冷藏裝置 無源器具,通常由冰塊等冷媒以及箱體組成,用于人體臟器的冷藏轉運。
            05樣本處理系統 通常由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊中的至少一個模塊組成,并連接其他必要的功能模塊。用于檢測前/后樣本的離心、分杯(分注)、冷藏,不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。 用于醫學臨床樣品及樣品容器,進行分析前后的處理及加工。 樣品前處理系統、樣品檢查自動化系統、全自動樣品處理系統、樣品后處理系統、分杯處理系統、樣本處理及孵育系統 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由自動接種、自動分區劃線、自動滅菌、恒溫培養等模塊組成。 微生物樣本前處理系統 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由本稀釋液加注、攪拌等功能模塊組成。 糞便分析前處理儀 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            通常由分選單元等模塊組成。 用于臨床檢驗用靶細胞的富集或去除。 細胞分選儀 按第一類醫療器械備案有關要求執行
            16 醫用生物防護設備 01生物安全柜 通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。 用于對臨床實驗室操作過程中的人員、產品及環境進行保護。 級生物安全柜、生物安全柜 22-16-01 生物安全柜 產品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流,下降氣流經過高效過濾器過濾后送至工作區,污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到下一環節,安全柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態或者被負壓通道和負壓通風系統環繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。
            02潔凈工作臺 通常由箱體、操作臺、風機、預過濾器、高效過濾器(或超高效過濾器)、電器控制器等組成。 用于臨床實驗室化驗及實驗,使局部操作環境達到一定潔凈等級。 潔凈工作臺 22-16-02 潔凈工作臺 由柜體、風機、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統組成。本產品工作區內潔凈度可達ISO 5級,用于臨床實驗室化驗及實驗,使局部操作環境達到一定潔凈等級。





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