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            山東省局推進實施醫療器械唯一標識工作

                   為推進醫療器械唯一標識(UDI)制度實施,指導省內醫療器械注冊人備案人、經營企業和醫療機構積極實施應用UDI,山東省局印發《山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南》,主要包括適用范圍、基本知識和實施流程三個部分。其中,實施流程部分分為注冊人備案人、經營企業、醫療機構三類主體。同時,根據生產環節特殊要求,實施個性化流程。特別是指導企業將UDI實施應用納入質量管理體系。


            山東省藥品監督管理局

            關于印發山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南的通知

            魯藥監械〔2022〕6號 

            各市市場監管局、省藥監局各檢查分局:

                    為推進醫療器械唯一標識(UDI)制度實施,指導醫療器械注冊人備案人、經營企業、醫療機構開展UDI實施應用工作,省藥監局組織編寫了《山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南》,現予以印發,請結合實際指導注冊人備案人、經營企業、醫療機構做好UDI實施應用工作。

            山東省藥品監督管理局

            2022年3月21日

              

                                                        山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南

                   為推進醫療器械唯一標識(以下簡稱 UDI)制度實施,指導醫療器械注冊人備案人、經營企業、醫療機構開展 UDI 實施應用工作,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械唯一標識系統規則》等法規規定,以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局關于 UDI 實施工作的通知、通告、公告等文件,制定本指南。
            一、適用范圍
                   本指南可作為山東省醫療器械注冊人備案人、經營企業、醫療機構實施應用 UDI 的參考資料,旨在增強注冊人備案人、經營企業、醫療機構對 UDI 相關知識的了解和掌握,為開展 UDI 實施應用工作提供流程參考。本指南不作為法規強制執行。
            二、基本知識
            (一)相關定義

                   UDI,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。UDI 由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成。產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識(PI)包括與生產過程相關的信息,如產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

                   UDI 數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標(RFID)。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經很成熟,成本低,能很好兼容市面上現有的掃碼設備,但一維碼所占空間大,破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數據,在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽(RFID)具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但 RFID讀取速度快,可以實現批量讀取,在某些環節和領域能夠發揮作用。

                    UDI 數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。國家藥品監督管理局組建全國統一的 UDI 數據庫,由注冊人/備案人將 UDI 的產品標識(DI)及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫并對數據的準確性、唯一性負責,醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式獲取 UDI 的產品標識(DI)數據。UDI 系統,由 UDI、數據載體和數據庫組成。

            (二)UDI 的基本特性

                    UDI 具備唯一、穩定和可擴展的基本特性。

                    唯一性是 UDI 的首要屬性,是確保產品精確識別的基礎,是UDI 發揮功能的核心屬性。由于醫療器械產品的復雜性,唯一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯一性應當指向單個產品。

                    穩定性是指 UDI 一旦分配給醫療器械產品,只要其基本特征沒有發生變化,產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

                   可擴展性是指 UDI 應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在UDI 中,生產標識(PI)可以和產品標識(DI)聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。

            (三)實施 UDI 的重要意義

                   通過建立 UDI 系統,有利于實現監管數據的整合和共享,加強醫療器械全生命周期管理,提升監管效能,發揮社會共治合力,提高公眾用械安全保障水平。

                   從產業發展角度,醫療器械注冊人備案人實施 UDI,有助于提升企業信息化管理水平,建立產品追溯體系,提升企業管理效能,助推醫療器械產業高質量發展;醫療器械經營企業實施 UDI,可建立符合現代化的物流體系,實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化;醫療機構實施 UDI,可實現院內耗材精準管理,減少用械差錯,提高患者生命安全保障水平。

                   從政府管理角度,醫療器械監管部門利用 UDI,可構建醫療器械監管大數據,實現醫療器械監管來源可查、去向可追、責任可究;衛生行政管理部門利用 UDI,可提升對醫療用械使用行為的規范管理水平,推動建立健康醫療大數據,助力健康中國戰略;醫保部門利用 UDI,有助于在招標采購中精準識別醫療器械,實現結算透明化,打擊欺詐行為。

                   從公眾角度,通過信息公開和數據共享,可讓消費者放心使用、明白消費,有效維護自身合法權益。

            三、實施流程
            (一)注冊人備案人
            1.成立 UDI 實施應用工作組
                   成立以企業負責人為組長、相關部門負責人為成員的 UDI 實施應用工作組,制定 UDI 實施應用相關文件,明確各部門工作目標和任務,組織學習 UDI 相關政策法規和標準,開展對相關人員的培訓,研究確定 UDI 實施應用具體路徑。
            2.選擇 UDI 發碼機構
                   根據《醫療器械唯一標識系統規則》和相關標準,結合自身實際情況選擇具有中國法人資質的 UDI 發碼機構(可通過國家藥監 局 網 站 查 詢 相 關 發 碼 機 構 聯 系 方 式 , 網 址 :
            https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html)。按照選定的發碼機構的要求申請 UDI 注冊后,發碼機構會分配廠商識別碼。
            3.創建產品 UDI

                   根據選定的發碼機構的標準創建產品標識(DI)和生產標識(PI),即產品 UDI。

                   產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝級別的唯一代碼。不同型號規格的產品或同一型號規格但不同包裝級別的產品需要創建不同的產品標識(DI)。產品標識(DI)應能識別產品最小銷售單元和更高級別的包裝,同時,根據臨床使用需求等情況,確定是否需要創建最小使用單元 DI、最小包裝DI、產品本體 DI 等。

                  生產標識(PI)由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》等要求和 GB/T 16986、GB/T33993、YY/T1630-2018 等標準規定,生產標識(PI)可包含序列號、生產批號、生產日期、失效日期等信息,同時,可根據生產實際、臨床使用需求等情況自定義其他信息,如醫保醫用耗材編碼等。

            4.選擇 UDI 數據載體
                   根據選定的發碼機構的標準,結合產品實際、下游客戶需求等情況選擇適當的 UDI 數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間 UDI 數據載體牢固、清晰、可讀。數據載體可選用一維碼、二
            維碼、射頻標簽(RFID)等形式。采用一維碼時,可將產品標識(DI)和生產標識(PI)串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應同時具備一維碼或者二維碼。
            5.UDI 數據上傳、維護和更新
                 按照相關標準、規范等要求,將 UDI 數據上傳至國家藥監局醫療器械唯一標識管理信息系統,及時維護和更新相關數據,并對 數 據 的 真 實 性 、 準 確 性 、 完 整 性 負 責 。( 打 開 網 址
            https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index,點擊“法人登錄”進行賬號注冊后,在“法人空間”中綁定“醫療器械唯一標識管理信息系統”,按照《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統用戶手冊》進行數據上傳、維護和更新)。
            6.建立 UDI 數據庫管理系統

                   UDI 數據庫用于儲存 UDI 信息,是 UDI 數據解析、溯源的基礎。根據自身實際情況,可新建 UDI 數據庫管理系統,也可直接使用第三方 UDI 數據庫管理系統。除產品標識(DI)和生產標識(PI)外,UDI 數據庫中其他信息可自行確定,一般包含注冊人/備案人基本信息、資質證照信息、生產過程信息、產品貯存信息、銷售流通信息等。

                  UDI 數據庫管理系統宜具備 UDI 編碼生成、與國家藥監局醫療器械唯一標識管理信息系統對接、支持自定義標簽或通用標簽設計軟件、支持通用標簽打印機、標簽在線打印或標簽導出、驗證產品包裝上 UDI 編碼的正確性、對 UDI 編碼進行統計等功能,同時,宜具備良好的擴展性,以便與 ERP、MES、WMS 等其他系統對接,實現產品全生命周期數據追溯。

            7.配置 UDI 實施應用相關硬件
                   根據產品特點、包裝形式等實際情況,選擇與 UDI 實施應用相關的硬件設備,并做好與 UDI 數據庫管理系統等信息系統的關聯。UDI 標簽打印設備可選擇小字符噴墨噴碼機、熱轉印打碼機、熱發泡打印機、激光打碼機等設備,UDI 標簽識讀設備可選擇掃槍、PDA 手持終端等設備。

            8.開展 UDI 實施應用驗證/確認

                  對 UDI 編碼正確性、UDI 標簽質量、UDI 數據庫管理系統、與 UDI 相關的生產活動、掃描 UDI 標簽出入庫等進行驗證或確認,并根據驗證或確認結論,制定相關操作規程,完善質量管理體系,確保 UDI 實施應用全過程可控。

            9.加強與下游客戶協同
                   對下游客戶反饋的 UDI 編碼正確性等問題,應及時核實處理。下游客戶如有需求,可協助做好 UDI 編碼對照等工作,促進 UDI在經營使用環節的應用??膳c下游客戶聯合探索采購、銷售等訂單對接,協同推進基于 UDI 的全程追溯,并積極探索 UDI 在不良事件監測、問題產品召回等方面的應用。
            (二)經營企業
            1.成立 UDI 實施應用工作組
                   成立以企業負責人為組長、相關部門負責人為成員的 UDI 實施應用工作組,制定 UDI 實施應用管理制度,明確各有關部門工作目標和任務,組織學習 UDI 相關政策法規和標準,開展對相關人員的培訓,研究確定 UDI 實施應用具體路徑。
            2.獲取 UDI 基礎數據
                  改造企業內部信息化管理系統(如 ERP 等)或新建信息化管理系統,實現從國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫或者第三方數據庫獲取 UDI 基礎數據,并動態更新。
            3.進行內部產品代碼與 UDI 編碼映射
                  將企業內部產品數據與 UDI 基礎數據比對,構建內部產品代碼與 UDI 編碼的映射關系,使 UDI 信息跟隨內部產品數據貫穿醫療器械采購、驗收、入庫、出庫等環節。醫療器械產品首營時,可直接使用 UDI 基礎數據。
            4.配備 UDI 標簽識讀設備
                  UDI 標簽識讀設備可選擇掃描槍、PDA 手持終端等設備。UDI標簽識讀設備應能識別不同的 UDI 數據載體,并符合發碼機構和相關標準對數據輸出格式、轉碼等要求。
            5.改造經營管理業務流程
                   改造企業內部信息化管理系統(如 ERP、WMS 等),在保留原有掃碼操作流程的基礎上,使其支持 UDI 掃碼識別和解析,并基于 UDI 建立各系統之間的互聯互通關系,在采購、驗收、入庫、出庫等環節對已有 UDI 標簽產品進行掃碼操作,同時,自動校驗、記錄、存儲相關信息,實現基于 UDI 的精準追溯。
            6.加強與上下游客戶協同
                   發現 UDI 編碼正確性等問題時,應及時與生產企業溝通確認。下游使用單位如有需求,可協助做好 UDI 編碼對照,促進 UDI 在下游使用單位的應用??膳c上下游客戶聯合探索采購、銷售等訂單對接,協同推進基于 UDI 的全程追溯,并積極探索 UDI 在不良事件監測、問題產品召回等方面的應用。
            (三)醫療機構
            1.成立 UDI 實施應用工作組
                   成立以主要負責人或分管負責人為組長、相關部門負責人為成員的 UDI 實施應用工作組,制定 UDI 實施應用管理 制度,明確各有關部門工作目標和任務,組織學習 UDI 相關政策法規和標準,開展對相關人員的培訓,研究確定 UDI 實施應用具體路徑。
            2.獲取 UDI 基礎數據
                  改造內部信息化管理系統(如 HRP 等)或新建信息化管理系統,實現從國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫或者第三方數據庫獲取 UDI 基礎數據,并動態更新。
            3.進行內部產品數據與 UDI 基礎數據對碼映射
                  將內部醫療器械產品數據與 UDI 基礎數據比對,構建內部產品代碼與 UDI 編碼的映射關系,并將 UDI 基礎數據中相關字段補充至內部醫療器械產品數據字典庫,使 UDI 信息跟隨字典庫信息貫穿醫療器械采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結算等環節。也可利用國家藥監局信息中心發布的 UDI 服務公益平臺(http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login)開展對碼映射。
            4.配備 UDI 標簽識讀設備
                  UDI 標簽識讀設備可選擇掃描槍、PDA 手持終端等設備。UDI標簽識讀設備應能識別不同的 UDI 數據載體,并符合發碼機構和相關標準對數據輸出格式、轉碼等要求。
            5.改造醫療器械使用管理業務流程
                   改造內部信息化管理系統(如 HRP、HIS、LIS、EMR 等),在保留原有掃碼操作流程的基礎上,使其支持 UDI 掃碼識別和解析,并基于 UDI 建立各系統之間的互聯互通關系,在采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結算等環節對已有 UDI 標簽產品進行掃碼操作,同時,自動校驗、記錄、存儲相關信息,實現基于UDI 的精準追溯。
            6.加強與上游供應商協同
                   發現 UDI 編碼正確性等問題時,應及時向生產企業反饋???/span>與上游供應商溝通,協同做好 UDI 編碼對照??膳c上游生產經營企業聯合探索基于 UDI 的全程追溯鏈條,并積極探索 UDI 在醫療器械使用管理、控費管理、不良事件監測、問題產品召回等方面的應用
             


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