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            國家藥監局綜合司公開征求《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)意見

                    為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作,促進行業高質量發展,國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿),現公開征求意見。
              請將意見反饋至mdct@nmpa.gov.cn,郵件主題處注明“醫用透明質酸鈉產品管理類別公告”。反饋意見截止時間為2022年6月16日。
              
              附件:1.關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告(修訂草案征求意見稿)
                         2.關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告(修訂草案征求意見稿)修訂說明
                  

                                                                                                                                                                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局

                                                                                                                                               2022年5月18日                                                                                                                                         

            附件1.docx

            附件2.doc





            【附件1】


            關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告

            (修訂草案征求意見稿)

            為加強透明質酸鈉(玻璃酸鈉)為主要成分的醫療產品的監督管理,進一步規范相關產品注冊(備案),保證公眾用藥用械用妝安全有效,根據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》相關規定,現對該類產品管理有關事宜公告如下:

            一、根據不同預期用途(適應癥)、工作原理等,醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品按照以下情形分別管理:

            (一)用于治療關節炎、干眼癥等的產品,按照藥品管理。

            (二)符合以下情形,且不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時,按照醫療器械管理,其管理類別不低于第二類。

            1.作為體腔器械(不含避孕套)導入潤滑劑應用時,按照第二類醫療器械管理。

            2.作為口腔潰瘍、口腔組織創面愈合治療輔助材料應用時,按照第二類醫療器械管理。

            3.作為接觸鏡護理產品應用時,按照第三類醫療器械管理。

            4.作為可吸收外科防粘連材料應用時,按照第三類醫療器械管理。

            5.作為眼用粘彈劑應用時,按照第三類醫療器械管理。

            6.作為注射填充增加組織容積產品應用時,按照第三類醫療器械管理。

            7.作為注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態應用時,按照第三類醫療器械管理。

            8.用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時,按照第三類醫療器械管理。

            9.作為醫用敷料應用時,若產品可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創面,按照第三類醫療器械管理;若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面,按照第二類醫療器械管理。

            10. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕敷料應用時,按照第二類醫療器械管理。

            11.作為同一單包裝中避孕套的潤滑劑,應當與避孕套一同注冊,按照第二類醫療器械管理。

            (三)對于含有透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的藥械組合產品,應當根據產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。其中,含有抗菌成分的醫用敷料產品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定:

            1.含有抗菌成分的醫用敷料產品,應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌作用。1)如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究顯示產品具有明確的抗菌作用,其中,主要通過抗菌作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品;主要通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。(2)如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌作用,則產品按照醫療器械管理。用于判定產品是否具有抗菌作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則。

            2.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素)、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物,判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

            3.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等)、主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態的醫療美容用注射材料,判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

            4.含有藥物的體腔器械(不含避孕套)導入潤滑劑,判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

            (四)以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的的日用化學工業產品,按照化妝品管理。

            (五)用于緩解陰道干燥的產品(不包括用于陰道創面護理的產品),不按照藥品、醫療器械或者化妝品管理。

            、自公告發布之日起,按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品的注冊申請。

            、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請,正在審評、審批的品種,繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批,符合要求的,核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中,需要改變管理屬性或類別的,限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為20241231日。

            、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品,需要改變管理屬性、管理類別的,原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效;所涉及企業應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作,在20241231日之前完成轉換。開展轉換工作期間原藥品批準文號或醫療器械注冊證到期的,產品安全有效且上市后未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下,企業可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請,予以延期的,原藥品批準文號或醫療器械注冊證有效期不得超過20241231日。

            五、已按第一類醫療器械備案的冷敷凝膠、光子冷凝膠、液體敷料、膏狀敷料等產品,按照《關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》(國家藥監局通告2021年第107號)和《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》(國家藥監局公告2022年第25號)有關要求執行。

            六、相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。各級藥品監督管理部門要加強宣貫培訓,切實做好相關產品審評審批和上市后監管工作。

            、本公告自發布之日起實施,《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(原國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號)同時廢止。

            【附件2】

            《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》

            (修訂草案征求意見稿)修訂說明

                一、修訂背景

                2009年,原國家食品藥品監督管理局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(2009年第81號,以下簡稱81號公告),指導規范醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)相關產品的的注冊和監管工作。隨著科技和產業的快速發展,新產品不斷涌現,81號公告已不能完全滿足行業和監管需要。因此,國家藥監局組織開展了81號公告修訂工作。

                二、修訂過程

            依據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》,以及《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等,梳理國內外透明質酸鈉(玻璃酸鈉)醫療器械注冊產品現狀及國內外關于透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品分類管理政策,根據透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的技術特點和產品風險程度,總結了醫用透明質酸鈉類產品分類界定有關原則,并組織醫療器械分類技術委員會專業組專家研究,進一步修改完善,形成修訂草案征求意見稿。    

                三、修訂內容和需要說明的問題

                (一)目前透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品除了在藥品、醫療器械應用外,還常用于化妝品、食品等領域,部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關產品管理屬性和類別判定,修訂稿中增加了涉及透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的邊緣產品、藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫療器械產品分類原則,明確了相關產品的管理屬性和管理類別。      

                (二)用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺損的醫用透明質酸鈉產品,已按照第三類醫療器械批準上市。該類產品目前無按照藥品批準上市的情形,為保持管理的延續性,繼續維持原管理屬性。

                )當醫用透明質酸鈉產品用于注射進入皮膚真皮層及以下時,應當根據產品的組成、預期用途和實現預期用途的工作原理綜合判定:(1)通過填充增加組織容積的產品,已列入《醫療器械分類目錄》13-09-02整形用注射填充物,按第三類醫療器械管理。(2)但當此類產品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素)時,主要通過填充增加組織容積實現其預期用途,判定為以醫療器械為主的藥械組合產品,按醫療器械申報注冊。

                對于注射進入皮膚真皮層,通過透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的保濕、補水作用,用于改善皮膚狀態的醫療美容用注射材料,考慮到用于填充增加組織容積的透明質酸鈉已列入《醫療器械分類目錄》13-09-02整形用注射填充物,按照第三類醫療器械管理,二者使用形式和風險類似;經專家討論,建議將該類產品也納入醫療器械管理。因此在修訂稿中明確了該類產品的屬性和分類界定原則。

                81號公告中規定用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品,按照藥品管理,但隨著科技的發展和對透明質酸鈉認識的加深,目前科研界普遍認為當透明質酸鈉用在醫用敷料中時,其作用原理主要為物理作用。因此,考慮該類產品管理屬性和管理類別根據組成、預期用途和是否可吸收綜合判定。

                透明質酸鈉作為一種保濕補水成分,已在化妝品中應用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚等人體表面,以保護、美化為目的的含透明質酸鈉產品,按照化妝品管理。該類產品不應當宣稱醫療用途。

                (七)鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復材料已列入《醫療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復材料,按照第二類醫療器械管理。此類產品含有透明質酸鈉時,其管理屬性和管理類別不作改變。 

            (八)透明質酸鈉(玻璃酸鈉)一般從動物組織提取或通過微生物發酵法生產,存在一定的潛在風險,第一類醫療器械監管措施難以保障其安全有效性,因此按照醫療器械管理的醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品的管理類別應當不低于第二類。

            (九)為明確實施要求,規定了不同情形下注冊申請有關事項,對涉及產品管理屬性或類別轉換的情形,給予了約2年的實施過渡期,以保證平穩過渡。              


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