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            一次性使用血管內成像導管獲批上市

                  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了全景恒升(北京)科學技術有限公司生產的“一次性使用血管內成像導管”創新產品注冊申請。
              一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環,成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭;C2-1型中的探頭為超聲探頭;C3-1型中的探頭為光學探頭。
              該產品在設計上,通過微型化設計和顯微制造,縮小探頭尺寸,將光學探頭和超聲探頭前后排列,采用光纖和電導線與其連接,保證了導管整體粗細基本不變。此外,該產品將血管內超聲(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)兩種功能進行了整合,與已上市且只有單功能成像產品相比,能同時同步實現上述兩種成像,不僅發揮兩種技術的優勢,還簡化了醫生操作,提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生對分辨和穿透力的要求??焖俪上窈筮€可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像,為醫生診斷提供更多信息。
              藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

              附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械



                  【附件】

            國家藥監局已批準的創新醫療器械

            序號

            產品名稱

            生產企業

            注冊證號

            1

            基因測序儀

            深圳華因康基因科技有限公司

            國械注準20143402171

            2

            恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

            博奧生物集團有限公司

            國械注準20153400580

            3

            雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

            蘇州景昱醫療器械有限公司

            國械注準20153210970

            4

            植入式腦深部電刺激電極導線套件

            蘇州景昱醫療器械有限公司

            國械注準20153210971

            5

            植入式腦深部電刺激延伸導線套件

            蘇州景昱醫療器械有限公司

            國械注準20153210972

            6

            MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

            西安金磁納米生物技術有限公司

            國械注準20153401148

            7

            脫細胞角膜基質

            深圳艾尼爾角膜工程有限公司

            國械注準20153460581

            8

            Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

            博爾誠(北京)科技有限公司

            國械注準20153401481

            9

            乳腺X射線數字化體層攝影設備

            科寧(天津)醫療設備有限公司

            國械注準20153302052

            10

            運動神經元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)

            上海五色石醫學研究有限公司

            國械注準20153402293

            11

            三維心臟電生理標測系統

            上海微創電生理醫療科技有限公司

            國械注準20163770387

            12

            呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

            博奧生物集團有限公司

            國械注準20163400327

            13

            脫細胞角膜植片

            廣州優得清生物科技有限公司

            國械注準20163460573

            14

            植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20163210989

            15

            植入式迷走神經刺激電極導線套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20163210990

            16

            藥物洗脫外周球囊擴張導管

            北京先瑞達醫療科技有限公司

            國械注準20163771020

            17

            冷鹽水灌注射頻消融導管

            上海微創電生理醫療科技有限公司

            國械注準20163771040

            18

            胸骨板

            常州華森醫療器械有限公司

            國械注準20163461582

            19

            正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

            明峰醫療系統股份有限公司

            國械注準20163332156

            20

            人工晶狀體

            愛博諾德(北京)醫療科技有限公司

            國械注準20163221747

            21

            骨科手術導航定位系統

            北京天智航醫療科技股份有限公司

            國械注準20163542280

            22

            低溫冷凍消融手術系統

            海杰亞(北京)醫療器械有限公司

            國械注準

            20173583088

            23

            一次性使用無菌冷凍消融針

            海杰亞(北京)醫療器械有限公司

            國械注準20173583089

            24

            可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

            北京永新醫療設備有限公司

            國械注準20173330681

            25

            全降解鼻竇藥物支架系統

            浦易(上海)生物科技有限公司

            國械注準20173460679

            26

            經皮介入人工心臟瓣膜系統

            杭州啟明醫療器械有限公司

            國械注準20173460680

            27

            介入人工生物心臟瓣膜

            蘇州杰成醫療科技有限公司

            國械注準20173460698

            28

            一次性可吸收釘皮內吻合器

            北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

            國械注準20173650874

            29

            左心耳封堵器系統

            先健科技(深圳)有限公司

            國械注準20173770881

            30

            分支型主動脈覆膜支架及輸送系統

            上海微創醫療器械(集團)有限公司

            國械注準20173463241

            31

            折疊式人工玻璃體球囊

            廣州衛視博生物科技有限公司

            國械注準20173223296

            32

            腹主動脈覆膜支架系統

            北京華脈泰科醫療器械有限公司

            國械注準20173461434

            33

            植入式心臟起搏器

            先健科技(深圳)有限公司

            國械注準20173211570

            34

            人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

            廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

            國械注準20183400014

            35

            可吸收硬腦膜封合醫用膠  

            山東賽克賽斯藥業科技有限公司

            國械注準20183650031

            36

            血管重建裝置

            微創神通醫療科技(上海)有限公司

            國械注準20183770102

            37

            miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)

            深圳市晉百慧生物有限公司

            國械注準20183400108

            38

            丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

            北京納捷診斷試劑有限公司

            國械注準20183400157

            39

            腦血栓取出裝置

            江蘇尼科醫療器械有限公司

            國械注準20183770186

            40

            定量血流分數測量系統

            博動醫學影像科技(上海)有限公司

            國械注準20183210282

            41

            人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

            廣州燃石醫學檢驗所有限公司

            國械注準20183400286

            42

            全自動化學發光免疫分析儀

            北京聯眾泰克科技有限公司

            國械注準

            20183220293

            43

            人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

            天津諾禾致源生物信息科技有限公司

            國械注準

            20183400294

            44

            復合疝修補補片

            上海松力生物技術有限公司

            國械注準20183130292

            45

            正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

            上海聯影醫療科技有限公司

            國械注準

            20183060337

            46

            EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

            南京世和醫療器械有限公司

            國械注準20183400408

            47

            植入式骶神經刺激電極導線套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20183120409

            48

            植入式骶神經刺激器套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20183120410

            49

            人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

            廣州市康立明生物科技有限責任公司

            國械注準20183400506

            50

            人類10基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

            廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

            國械注準20183400507

            51

            醫用電子直線加速器

            廣東中能加速器科技有限公司

            國械注準20183050520

            52

            瓣膜成形環

            金仕生物科技(常熟)有限公司

            國械注準20183130534

            53

            神經外科手術導航定位系統

            華科精準(北京)醫療科技有限公司

            國械注準20183010598

            54

            醫用直線加速器系統

            上海聯影醫療科技有限公司

            國械注準20183050599

            55

            多孔鉭骨填充材料

            重慶潤澤醫藥有限公司

            國械注準20193130001

            56

            生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

            樂普(北京)醫療器械股份有限公司

            國械注準20193130093

            57

            病人監護儀

            深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

            國械注準20193070154

            58

            腹主動脈覆膜支架及輸送系統

            微創心脈醫療科技(上海)有限公司

            國械注準20193130182

            59

            左心耳閉合系統

            北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

            國械注準20193130278

            60

            左心耳封堵器系統

            上海普實醫療器械科技有限公司

            國械注準20193130279

            61

            調強放射治療計劃系統軟件

            中科超精(安徽)科技有限公司

            國械注準20193210281

            62

            數字乳腺X射線攝影系統

            上海聯影醫療科技有限公司

            國械注準20193060280

            63

            正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

            湖北銳世數字醫學影像科技有限公司

            國械注準

            20193060364

            64

            經導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

            美敦力公司

            Medtronic Inc.

            國械注進20193120297

            65

            經導管主動脈瓣膜系統

            上海微創心通醫療科技有限公司

            國械注準20193130494

            66

            一次性使用血管內成像導管

            南京沃福曼醫療科技有限公司

            國械注準20193060601

            67

            無創血糖儀

            博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司

            國械注準20193070602

            68

            植入式左心室輔助系統

            重慶永仁心醫療器械有限公司

            國械注準20193120603

            69

            脫細胞角膜植片

            青島中皓生物工程有限公司

            國械注準20193160679

            70

            冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統

            蘇州潤邁德醫療科技有限公司

            國械注準20193070969

            71

            一次性使用有創壓力傳感器

            蘇州潤邁德醫療科技有限公司

            國械注準20193070970

            72

            正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

            上海聯影醫療科技有限公司

            國械注準20193060998

            73

            核酸擴增檢測分析儀

            杭州優思達生物技術有限公司

            國械注準20193061026

            74

            穿刺手術導航設備

            醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司

            國械注準20203010034

            75

            冠脈血流儲備分數計算軟件

            北京昆侖醫云科技有限公司

            國械注準20203210035

            76

            人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

            廈門飛朔生物技術有限公司

            國械注準20203400094

            77

            胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

            蘇州貝康醫療器械有限公司

            國械注準20203400181

            78

            生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統

            山東華安生物科技有限公司

            國械注準20203130197

            79

            藥物球囊擴張導管

            上海微創心脈醫療科技股份有限公司

            國械注準20203130445

            80

            心血管光學相干斷層成像設備及附件

            深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

            國械注準20203060446

            81

            RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

            博爾誠(北京)科技有限公司

            國械注準20203400447

            82

            等離子手術設備

            湖南菁益醫療科技有限公司

            國械注準20203010474

            83

            腫瘤電場治療儀

            NovoCure Ltd.

            國械注進20203090269

            84

            經導管主動脈瓣膜系統

            Edwards Lifesciences LLC

            國械注進20203130291

            85

            經導管二尖瓣夾及可操控導引導管

            Abbott Vascular

            國械注進20203130325

            86

            糖尿病視網膜病變分析軟件

            上海鷹瞳醫療科技有限公司

            國械注準20203210686

            87

            糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

            深圳硅基智能科技有限公司

            國械注準20203210687

            88

            髖關節鍍膜球頭

            中奧匯成科技股份有限公司

            國械注準20203130707

            89

            取栓支架

            珠海通橋醫療科技有限公司

            國械注準20203030728

            90

            血流儲備分數測量設備

            深圳北芯生命科技有限公司

            國械注準20203070774

            91

            壓力微導管

            深圳北芯生命科技有限公司

            國械注準20203070775

            92

            氫氧氣霧化機

            上海潓美醫療科技有限公司

            國械注準20203080066

            93

            記憶合金釘腳固定器

            蘭州西脈記憶合金股份有限公司

            國械注準20203130823

            94

            冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

            語坤(北京)網絡科技有限公司

            國械注準20203210844

            95

            KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)

            杭州諾輝健康科技有限公司

            國械注準20203400845

            96

            藥物洗脫PTA球囊擴張導管

            浙江歸創醫療器械有限公司

            國械注準20203030857

            97

            周圍神經修復移植物

            江蘇益通生物科技有限公司

            國械注準20203130898

            98

            肺結節CT影像輔助檢測軟件

            杭州深睿博聯科技有限公司

            國械注準20203210920

            99

            椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統

            微創神通醫療科技(上海)有限公司

            國械注準20203130971

            100

            髂動脈分叉支架系統

            先健科技(深圳)有限公司

            國械注準20213130022

            101

            錨定球囊擴張導管

            湖南埃普特醫療器械有限公司

            國械注準20213030023

            102

            一次性使用血管內成像導管

            蘇州阿格斯醫療技術有限公司

            國械注準20213060169

            103

             

            一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡

            北京北方騰達科技發展有限公司

            國械注準20213060175

            104

            幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

            上海芯超生物科技有限公司

            國械注準20213400227

            105

            冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

            深圳睿心智能醫療科技有限公司

            國械注準20213210270

            106

            經導管主動脈瓣系統

            沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司

            國械注準20213130275

            107

            臨時起搏器

            深圳市先健心康醫療電子有限公司

            國械注準20213120299

            108

            紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

            浙江巴泰醫療科技有限公司

            國械注準20213030297

            109

            周圍神經套接管

            北京匯??滇t療技術股份有限公司

            國械注準20213130298

            110

            三維電子腹腔內窺鏡

            微創(上海)醫療機器人有限公司

            國械注準20213060384

            111

            經導管主動脈瓣系統

            沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司

            國械注準20213130464

            112

            自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統

            Sequent Medical Inc.

            國械注進20213130233

            113

            陡脈沖治療儀

            天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

            國械注準20213090497

            114

            冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

            北京心世紀醫療科技有限公司

            國械注準20213210574

            115

            顱內藥物洗脫支架系統

            賽諾醫療科學技術股份有限公司

            國械注準20213130575

            116

            腔靜脈濾器

            科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司

            國械注準20213130594

            117

            單髁膝關節假體

            北京市春立正達醫療器械股份有限公司

            國械注準20213130600

            118

            內窺鏡用超聲診斷設備

            深圳英美達醫療技術有限公司

            國械注準20213060608

            119

            機械解脫彈簧圈

            上海沃比醫療科技有限公司

            國械注準20213130649

            120

            經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統

            上海微創心通醫療科技有限公司

            國械注準20213130655

            121

            口腔種植手術導航定位設備

            雅客智慧(北京)科技有限公司

            國械注準20213010713

            122

            一次性使用清創水動力刀頭

            惠州海卓科賽醫療有限公司

            國械注準20213010779

            123

            水動力治療設備

            惠州海卓科賽醫療有限公司

            國械注準20213010780

            124

            醫用電子直線加速器

            蘇州雷泰醫療科技有限公司

            國械注準20213050789

            125

            球囊擴張血管內覆膜支架系統

            W.L. Gore & Associates, Inc.

            國械注進20213130411

            126

            腹腔內窺鏡手術設備

            山東威高手術機器人有限公司

            國械注準20213010848

            127

            胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

            北京中儀康衛醫療器械有限公司

            國械注準20213400868

            128

            持續葡萄糖監測系統

            深圳硅基傳感科技有限公司

            國械注準20213070871

            129

            持續葡萄糖監測系統

            微泰醫療器械(杭州)股份有限公司

            國械注準20213070872

            130

            生物疝修補補片

            卓阮醫療科技(蘇州)有限公司

            國械注準20213130873

            131

            植入式左心室輔助系統

            蘇州同心醫療器械有限公司

            國械注準20213120987

            132

            人工角膜

            北京米赫醫療器械有限責任公司

            國械注準20213161017

            133

            分支型術中支架系統

            上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司

            國械注準20213131059

            134

            經導管主動脈瓣膜系統

            MEDTRONIC INC.

            國械注進20213130538

            135

            植入式可充電脊髓神經刺激器

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120019

            136

            植入式脊髓神經刺激器

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120020

            137

            植入式脊髓神經刺激電極

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120021

            138

            植入式脊髓神經刺激延伸導線

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120022

            139

            植入式脊髓神經刺激電極

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120023

            140

            神經外科手術導航定位系統

            華科精準(北京)醫療科技有限公司

            國械注準20223010024

            141

            直管型胸主動脈覆膜支架系統

            上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司

            國械注準20223130009

            142

            植入式腦深部電刺激延伸導線套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120084

            143

            雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120085

            144

            植入式腦深部電刺激電極導線套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120086

            145

            雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120087

            146

            腹腔內窺鏡手術系統

            上海微創醫療機器人(集團)股份有限公司

            國械注準20223010108

            147

            消化道振動膠囊系統

            上海安翰醫療技術有限公司

            國械注準20223090282

            148

            移動式頭頸磁共振成像系統

            佛山瑞加圖醫療科技有限公司

            國械注準20223060289

            149

            顱內出血CT影像輔助分診軟件

            上海聯影智能醫療科技有限公司

            國械注準20223210309

            150

            磁共振成像系統

            鑫高益醫療設備股份有限公司

            國械注準20223060431

            151

            髖關節置換手術導航定位系統

            杭州鍵嘉機器人有限公司

            國械注準20223010462

            152

            膝關節置換手術導航定位系統

            蘇州微創暢行機器人有限公司

            國械注準20223010509

            153

            脊髓神經刺激測試電極

            北京品馳醫療設備有限公司

            國械注準20223120511

            154

            膝關節置換手術導航定位系統

            骨圣元化機器人(深圳)有限公司

            國械注準20223010510

            155

            髂靜脈支架系統  

            蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司

            國械注準20223130512

            156

            經導管植入式無導線起搏系統

            Medtronic Inc.

            美敦力公司

            國械注進20223120231

            157

            血管內成像設備

            全景恒升(北京)科學技術有限公司

            國械注準20223060642

            158

            一次性使用血管內成像導管

            全景恒升(北京)科學技術有限公司

            國械注準20223060641


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               經導管植入式無導線起搏系統獲批上市


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