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            國家藥監局關于發布YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單的公告(2022年第39號)


                   YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

              特此公告。
              
              

            國家藥監局

            2022年5月18日


            【附件1】

            醫療器械行業標準信息表

            序號

            標準編號

            標準名稱

            制修訂

            替代標準

            適用范圍

            實施日期

            1.

            YY 0307-2022

            激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

            修訂

            YY0307-2011,YY1300-2016,YY1475-2016

            本文件規定了摻釹釔鋁石榴石激光治療機的要求和試驗方法。本文件適用于波長為1064nm532nm的摻釹釔鋁石榴石激光治療機。本文件不適用于眼科用摻釹釔鋁石榴石激光治療機。

            202561

            2.

            YY 9706.258-2022

            醫用電氣設備2-58部分:眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求

            制定

            /

            本文件規定了眼科手術晶狀體摘除和玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求。本文件適用于眼科手術晶狀體摘除和玻璃體切除設備的基本安全和基本性能,以及可以與該醫用電氣設備連接的相關配件。

            202561

            3.

            YY 9706.264-2022

            醫用電氣設備2-64部分:輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

            制定

            /

            本文件規定了用于治療患者的輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求。

            202561

            4.

            YY 9706.268-2022

            醫用電氣設備2-68部分:電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

            制定

            /

            本文件規定了外照射設備(EBE)用X射線圖像引導放射治療(X-IGRT)設備的基本安全和基本性能。

            202561

            5.

            YY/T 0296-2022

            一次性使用注射針 識別色標

            修訂

            YY/T 0296-2013

            本文件規定了公稱尺寸從0.18mm-3.4mm的一次性使用注射針識別色標。本文件適用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和極薄壁(UTW)的針以及不透明顏色和半透明顏色。本文件不適用于筆式注射針。

            202361

            6.

            YY/T 0321.1-2022

            一次性使用麻醉穿刺包

            修訂

            YY 0321.1-

            2009

            本文件規定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與標記、配置器械、物理性能、化學性能、生物性能、標志、包裝、運輸和貯存的要求。本文件適用于人體硬脊膜外腔神經阻滯、蛛網膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯合麻醉、神經阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

            202361

            7.

            YY/T 0346-2022

            骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘

            修訂

            YY 0346-2002

            本文件規定了金屬股骨頸固定釘(以下簡稱股骨頸釘)的術語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本文件適用于股骨頸釘,該產品供骨科手術時作股骨頸骨折內固定用。

            202361

            8.

            YY/T 0593-2022

            超聲經顱多普勒血流分析儀

            修訂

            YY/T 0593-2015

            本文件規定了超聲經顱多普勒血流分析儀的術語和定義、產品分類、要求以及試驗方法。本文件適用于超聲經顱多普勒血流分析儀。

            202361

            9.

            YY/T 0646-2022

            小型壓力蒸汽滅菌器

            修訂

            YY/T 0646-2015

            本文件規定了小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期類型、要求、試驗方法、檢驗規則。本文件適用于由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽,滅菌室側向開口、容積小于60 L且不能裝載一個滅菌單元(300mm×300mm×600mm)、額定工作壓力不大于0.25 MPa且預設的滅菌溫度在115℃138℃范圍內的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。本文件不適用于立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器及液體滅菌。本文件未規定涉及使用風險范圍的安全要求,也未規定濕熱滅菌的確認和常規控制的要求。

            202361

            10.

            YY/T 0681.12-2022

            無菌醫療器械包裝試驗方法12部分:軟性屏障材料抗揉搓性

            修訂

            YY/T 0681.12-

            2014

            本文件規定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗方法。本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試。

            202361

            11.

            YY/T 0719.5-2022

            眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分:接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定

            修訂

            YY/T 0719.5-

            2009

            本文件規定了評價接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的一般步驟和性能要求,以及測定觀察到的鏡片變化是否可逆。

            202361

            12.

            YY/T 0740-2022

            醫用血管造影X射線機專用技術條件

            修訂

            YY/T 0740-2009

            本文件規定了具有介入操作功能的醫用血管造影X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本文件適用于血管造影檢查和介入治療的固定式安裝的X射線設備。本文件不適用于具有透視引導血管介入操作的胃腸X射線機和移動式C形臂X射線機。

            GB9706.1-2020同步實施

            13.

            YY/T 0794-2022

            X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件

            修訂

            YY/T 0794-2010

            本文件規定了X射線攝影用影像板成像裝置(以下簡稱CR)的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本文件適用于CR設備。本文件不適用于非CR成像原理的設備。

            202361

            14.

            YY/T 0795-2022

            口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專用技術條件

            修訂

            YY/T 0795-2010

            本文件規定了口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的術語、定義、組成、要求和試驗方法。本文件適用于包括利用影像增強器或平板探測器作為圖像采集裝置的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備。本文件不適用于口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的曲面體層攝影和頭顱測量攝影部分,相關要求參見YY/T 1732。

            GB9706.1-2020同步實施

            15.

            YY/T 0803.1-2022

            牙科學 根管器械 第1部分:通用要求

            修訂

            YY 0803.1-

            2010

            本文件規定了用于根管治療的根管器械(例如:擴大鉆、加壓器、輔助器械、成形和清潔器械)的通用要求和試驗方法以及數字編碼系統。本文件還規定了通用規格標識,顏色編碼,包裝和識別符號。

            202361

            16.

            YY/T 0809.10-2022

            外科植入物 部分和全髖關節假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定

            修訂

            YY/T 0809.10-

            2014

            本文件規定了在特定的試驗條件下導致股骨頭壓縮(斷裂)或拉伸(解體)的靜態力測量試驗方法。本文件適用于金屬和非金屬材料制成的部分或全髖關節置換中的組合式股骨頭結構(例如:一個股骨頭/股骨頸的錐形連接)。本文件不涉及試驗樣品的檢查和報告方法。

            202361

            17.

            YY/T 0871-2022

            眼科光學 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛生處理

            修訂

            YY/T 0871-2013

            本文件規定了多患者試戴接觸鏡的衛生處理指南。本文件適用于指導多患者試戴接觸鏡的衛生處理程序。本文件不適用于接觸鏡的標簽、朊病毒和病毒的滅活。

            202361

            18.

            YY/T 0916.3-2022

            醫用液體和氣體用小孔徑連接件3部分:胃腸道應用連接件

            制定

            /

            本文件規定了預期用于胃腸道醫療器械和附件的小孔徑連接件的尺寸,以及設計和功能特性的要求。本文件未規定使用這些連接件的醫療器械或附件的尺寸和要求。這些要求在專用的醫療器械或附件的標準中給出。本文件未規定用于以下的小孔徑連接件的要求:僅用于胃吸引的醫療器械;僅用于口腔的醫療器械;加壓或卸壓固定機構(如球囊),用來將插入胃腸道的醫療器械固定在正確位置;胃腸道內鏡檢查器具;在皮膚上進行胃造口術的醫療器械。

            202361

            19.

            YY/T 0916.6-2022

            醫用液體和氣體用小孔徑連接件6部分:軸索應用連接件

            制定

            /

            本文件規定了預期用于軸索應用連接的小孔徑連接件的要求。軸索應用涉及以下幾種醫療器械的使用:預期向軸索部位給藥、創面浸潤麻醉給藥、和其他局部麻醉程序,或以治療或診斷為目的對腦脊液(CSF)進行的監視或引流。本文件規定了預期用于醫療器械的這些小孔徑連接件的尺寸,以及設計和功能特性的要求。本文件未規定使用這些連接件的醫療器械或附件的要求。這些要求在專用的醫療器械或附件的標準中給出。

            202361

            20.

            YY/T 0933-2022

            醫用普通攝影數字化X射線影像探測器

            修訂

            YY/T 0933-2014

            本文件規定了醫用普通攝影數字化X射線影像探測器的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法。本文件適用于具有單次曝光成像功能的探測器,包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本文件不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器。

            202361

            21.

            YY/T 0934-2022

            醫用動態數字化X射線影像探測器

            修訂

            YY/T 0934-2014

            本文件規定了醫用動態數字化X射線影像探測器的術語和定義、組成、要求和試驗方法。本文件適用于醫用動態數字化X射線影像探測器。本文件不適用于牙科攝影用探測器、影像增強器成像系統。

            202361

            22.

            YY/T 0937-2022

            超聲仿組織體模的技術要求

            修訂

            YY/T 0937-2014

            本文件規定了超聲仿組織體模的技術要求、隨附文件、測量方法和評價。本文件適用于超聲仿組織體模。

            202361

            23.

            YY/T 0967-2022

            牙科學 旋轉和往復運動器械的桿

            修訂

            YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016

            本文件規定了牙科用旋轉和往復運動器械的桿的尺寸、材料性能要求及驗證這些要求的測量方法和標識位置的信息。本文件不適用于通過螺紋固定在手機上的工作尖,如:潔牙機工作尖。

            202361

            24.

            YY/T 1011-2022

            牙科學 旋轉器械的公稱直徑和標號

            修訂

            YY/T 1011-2014

            本文件規定了牙科旋轉器械工作部分的公稱直徑以及相應的標號。本文件適用于牙科旋轉器械的公稱直徑及標號的選擇。本文件未規定根管治療器械和潔牙機工作尖的公稱直徑。

            202361

            25.

            YY/T 1021.1-2022

            牙科學 拔牙鉗 第1部分:通用要求

            修訂

            YY/T 1021-2005

            本文件規定了牙科用拔牙鉗的通用性能要求和試驗方法。

            202361

            26.

            YY/T 1226-2022

            人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒

            修訂

            YY/T 1226-2014

            本文件規定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒的術語和定義、技術要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存等。本文件適用于預期用途為人乳頭瘤病毒核酸(Human papillomavirus,HPV)感染的輔助診斷和(或)宮頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒,適用的檢測方法包括PCR熒光法、PCR-反向雜交法、雜交捕獲-化學發光法、酶切信號放大法、基因芯片法、高通量測序等。

            202361

            27.

            YY/T 1282-2022

            一次性使用靜脈留置針

            修訂

            YY 1282-2016

            本文件規定了供插入人體的外周靜脈系統輸液或輸血的一次性使用靜脈留置針(以下簡稱留置針)的要求,以保證與相應的輸液、輸血器具相適應。本文件適用于插入人體的外周靜脈系統用以輸液或輸血的留置針。

            202361

            28.

            YY/T 1629.3-2022

            電動骨組織手術設備刀具3部分:鉆頭

            制定

            /

            本文件規定了電動骨組織手術設備刀具鉆頭的術語和定義、結構型式、材料、要求、試驗方法、說明書和標識。本文件適用于由電動骨組織手術設備提供動力作機械旋轉運動,對骨組織實施鉆孔處理的鉆頭。

            202361

            29.

            YY/T 1769-2022

            人類輔助生殖技術用醫療器械 人工授精導管

            制定

            /

            本文件規定了人工授精導管的術語和定義、產品結構和組成、設計屬性、要求和試驗方法、包裝、標志及說明書。本文件適用于經陰道插入子宮腔內注入體外處理后精子,或子宮頸內注入體外處理后精液,進行人工授精的輔助生殖技術用人工授精導管。

            202361

            30.

            YY/T 1807-2022

            牙科學 修復用金屬材料中主要成分的快速無損檢測 手持式X射線熒光光譜儀法(半定量法)

            制定

            /

            本文件規定了用手持式能量色散X射線熒光儀測定修復用金屬材料中主要金屬元素含量的無損檢測半定量法的方法。 本文件適用于制作口腔修復裝置及修復體的金屬材料,包括貴金屬及其合金(金基合金、鈀基合金等)、非貴金屬及其合金(鈷基合金、鎳基合金、鈦及鈦合金等)中主要金屬元素含量的半定量分析。 本文件還適用于由金屬材料制作的牙科修復裝置及修復體,如冠/橋、金屬支架、烤瓷內冠、橋等中主要金屬元素含量的半定量分析。 本文件不適用于元素含量<1%(質量分數)的金屬元素。

            202361

            31.

            YY/T 1811-2022

            補體4測定試劑盒(免疫比濁法)

            制定

            /

            本文件規定了補體4測定試劑盒(免疫比濁法)的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于免疫比濁法(免疫透射比濁法和免疫散射比濁法)對人血清或血漿中的補體4進行定量檢測的試劑盒,包括在半自動、全自動生化分析儀或特定蛋白分析儀上使用的試劑盒。

            202361

            32.

            YY/T 1812-2022

            可降解生物醫用金屬材料理化特性表征

            制定

            /

            本文件規定了可降解生物醫用金屬材料(以下簡稱可降解金屬材料)的理化特性表征。本文件適用于可降解金屬材料。

            202361

            33.

            YY/T 1813-2022

            醫用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法

            制定

            /

            本文件規定了在制造商規定的使用時間內,對醫用電氣設備和醫用電氣系統開展使用可靠性信息收集與使用可靠性評估工作的方法。本文件適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的使用可靠性信息收集與使用可靠性評估。

            202361

            34.

            YY/T 1814-2022

            外科植入物 合成不可吸收補片 疝修補補片

            制定

            /

            本文件規定了疝修補補片產品的定義、要求、試驗方法、包裝、標志、運輸和貯存的要求。本文件適用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修補補片(如:聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。

            202361

            35.

            YY/T 1815-2022

            醫療器械生物學評價 應用毒理學關注閾值(TTC)評定醫療器械組分的生物相容性

            制定

            /

            本文件規定了應用毒理學關注閾值(TTC)評定醫療器械組分的生物相容性的方法。本文件適用于:與某一浸提液中已知組分或未知組分的最大濃度進行比較;毒理學等同性研究; 與某一已知物估計的最大接觸劑量進行比較。 本文件不適用于:獲取具有足夠毒性數據成分的可耐受攝入量(TI)值;按照GB/T 16886.1進行的醫療器械生物學評價中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物學終點的安全性評定,如:細胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介導的致熱性和某一醫療器械與人體接觸部位組織發生的局部反應(如,植入研究的觀察);經氣路與人體產生間接接觸的醫療器械的安全性評定;具有特殊關注組分(cohort of concern constituent, Coc)的安全性評定。

            202361

            36.

            YY/T 1816-2022

            外科植入物 合成不可吸收補片 硬腦(脊)膜補片

            制定

            /

            本文件規定了硬腦(脊)膜補片的術語和定義、技術要求、試驗方法、標志、包裝、貯存和運輸的要求。本文件適用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬腦(脊)膜補片。

            202361

            37.

            YY/T 1817-2022

            甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

            制定

            /

            本文件規定了甲狀腺球蛋白測定試劑盒的范圍、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于以化學發光免疫分析為原理的定量檢測人血液中的甲狀腺球蛋白的測定試劑盒,包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促、非酶促化學發光免疫分析測定試劑盒,包括手工操作法和儀器自動操作法。

            2023121

            38.

            YY/T 1818-2022

            牙科學 口腔數字印模儀

            制定

            /

            本文件規定了直接在患者口腔內獲取三維數字化表面數據的口腔數字印模儀的術語和定義、要求、試驗方法、說明書。本文件不適用于使用超聲、射線或磁共振成像方法的設備。

            202461

            39.

            YY/T 1819-2022

            牙科學 正畸矯治器用膜片

            制定

            /

            本文件規定了正畸矯治器用膜片性能要求及實驗方法以及包裝、標簽信息。本文件適用于正畸矯治器用膜片。

            202361

            40.

            YY/T 1821-2022

            X射線計算機體層攝影設備體型特異性劑量估算值計算方法

            制定

            /

            本文件規定了用于計算、顯示或記錄體型特異性劑量估算值、縱向位置z處的體型特異性劑量估算值、水等效直徑以及縱向位置z處的水等效直徑的標準化方法和要求,并規定了一種通過符合本文件規定的兩個圓柱體水模體以及一個或多個仿人體模體的CT掃描數據確定縱向位置z處的參考水等效直徑的方法,對于制造商實現的計算縱向位置z處的實現水等效直徑的方法,通過使用本文件規定的的測量對象和方法進行測試,并與縱向位置z處的參考誰等效直徑對比進行確認。本文件適用于能夠根據GB9706.244的要求顯示和報告CTDIvolCT掃描裝置,以及輻射劑量指數監測軟件,用于其計算、顯示和記錄體型特異性劑量估算值及其關聯參數。

            2023121

            41.

            YY/T 1822-2022

            牙科學 口鏡

            制定

            /

            本文件規定了具有玻璃涂層反光面在口腔內可重復使用的口鏡的要求及試驗方法,還規定了口鏡金屬鏡框和金屬手柄的要求。本文件適用于具有玻璃涂層反光面的口腔內可重復使用的口鏡。

            202361

            42.

            YY/T 1823-2022

            心血管植入物 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法

            制定

            /

            本文件規定了鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放的試驗方法,給出了植入物體外鎳離子釋放最大允許限量的推算示例。本文件適用于鎳鈦合金心血管植入物,包括血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等。

            202361

            43.

            YY/T 1827.1-2022

            醫用電氣設備 輻射劑量文件 第1部分:攝影和透視設備輻射劑量結構化報告

            制定

            /

            本文件規定了用于報告劑量學和產生輻照影像相關信息的最小數據集,輻射劑量結構化報告(RDSR)信息的單位、數量和數據存儲格式。本文件適用于在GB 9706.243GB 9706.254文件規定范圍內的X射線設備所生成的輻射劑量結構化報告。

            202361

            44.

            YY/T 1830-2022

            電動氣壓止血儀

            制定

            /

            本文件規定了電動氣壓止血儀的要求和試驗方法。本文件適用于四肢手術中,電動氣壓壓迫阻斷止血類設備。本文件不適用于專用于股動脈止血的止血類設備,也不適用于無源手動充氣止血設備,上述產品可參考本文件的適用內容。

            GB9706.1-2020同步實施

            45.

            YY/T 1832-2022

            運動醫學植入器械 縫線拉伸試驗方法

            制定

            /

            本文件規定了在室溫條件下運動醫學縫線的靜態拉伸測試方法和動態拉伸測試方法,該方法用于測定運動醫學縫線的斷裂力和疲勞性能。本文件適用于運動醫學縫線。

            202361

            46.

            YY/T 1834-2022

            X射線血液輻照設備

            制定

            /

            本文件規定了X射線血液輻照設備的分類和組成、要求及試驗方法。本文件適用于產生X射線進行血液輻照的設備。

            202361

            47.

            YY/T 1837-2022

            醫用電氣設備 可靠性通用要求

            制定

            /

            本文件規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統生命周期內開展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件適用于各類醫用電氣設備或醫用電氣系統的可靠性工作。本文件不包含專門針對軟件可靠性的相關要求和方法。

            202361

            48.

            YY/T 1838-2022

            一次性使用末梢采血器

            制定

            /

            本文件規定了一次性使用末梢采血器(以下簡稱采血器)的產品分類、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存。本文件適用于穿刺皮膚以采集人體末梢血樣的采血器。

            202361

            49.

            YY/T 1839-2022

            心肺轉流系統 靜脈氣泡捕獲器

            制定

            /

            本文件規定了體外循環支持的手術過程中,用于排除靜脈氣泡的一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器的要求和試驗方法。本文件適用于一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器。

            202361

            50.

            YY/T 1841-2022

            心臟電生理標測系統

            制定

            /

            本文件規定了心臟電生理標測系統的術語和定義、要求、試驗方法。本文件適用于心臟電生理標測系統。

            202361

            51.

            YY/T 1842.1-2022

            醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第1部分:通用要求和通用試驗方法

            制定

            /

            本文件規定了醫療應用領域中貯液容器輸送系統用連接件的通用要求。這些貯液容器連接件是用在預期用于患者的醫療器械或附件中的。本文件還規定了這些貯液容器連接件預期應用的醫療領域。這些醫療領域包括(但不局限于)以下應用:呼吸系統;胃腸道;神經;血管內;枸櫞酸鹽抗凝劑,以及沖洗。除非YY/T 1842系列中另有規定,本文件中規定的貯液容器連接件與下列是非相互連接的:YY/T 1842系列規定的所有其他應用的貯液容器連接件;ISO 80601-2-74:2017附錄EE中規定的可拆卸溫度傳感器端口;ISO 17256 附錄B中規定的螺紋連接件。YY/T 1842系列的應用部分可指定其他與貯液容器連接件(應用部分中所規定的)非相互連接的連接件。本文件基于貯液容器連接件的固有設計和尺寸,規定了評定其非相互連接特性的方法學。本文件未規定使用這些貯液容器連接件的醫療器械或附件的要求,這些要求在特定醫療器械或附件的相關標準中給出。本文件還規定了驗證貯液容器連接件的通用性能要求的試驗方法。這些通用試驗方法的性能要求在應用部分中規定,而不是在通用部分中規定。

            202361

            52.

            YY/T 1842.8-2022

            醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第8部分:單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

            制定

            /

            本文件規定了單采抗凝劑貯液容器連接件的尺寸,以及設計和功能特性的要求。本文件未規定使用這些連接件的醫療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫療器械或附件的標準中給出。以下為預期使用本文件中連接件的醫療器械舉例:單采分離管路和含有枸櫞酸鹽抗凝劑的配套貯液容器;單采分離管路可能包括但不限于用于血液采集、治療和血漿采集的管路。部分單采分離套件生產時采用含有枸櫞酸鹽抗凝劑的預連接貯液容器。這些醫療器械并不使用本文件規定的連接件。

            202361

            53.

            YY/T 1843-2022

            醫用電氣設備網絡安全基本要求

            制定

            /

            本文件規定了醫用電氣設備、醫用電氣系統及醫療器械軟件的網絡安全基本要求。本文件適用于有用戶訪問、電子數據交換或遠程控制功能的醫用電氣設備、醫用電氣系統及醫療器械軟件。

            202361

            54.

            YY/T 1846-2022

            內窺鏡手術器械 重復性使用腹部沖吸器

            制定

            /

            本文件規定了重復性使用腹部沖吸器(以下簡稱沖吸器)的結構、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于腹腔鏡手術中作內腔沖洗和吸引(廢液),以保證手術視野清晰和腔內清潔的沖吸器。

            202361

            55.

            YY/T 1847-2022

            抗人球蛋白檢測卡(柱凝集法)

            制定

            /

            本文件規定了抗人球蛋白檢測卡(柱凝集法)的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本文件適用于以凝膠、玻璃微珠等材料進行填充微柱,采用免疫血液學、顆粒過篩和離心技術三者結合的原理,進行定性檢測的抗人球蛋白檢測試劑,包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不適用于血源篩查進行抗人球蛋白檢測的診斷試劑。

            202361

            【附件2】

            YY 9706.241-2020 《醫用電氣設備 第2-41部分:手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》1號修改單

            與YY 9706.241-2020同步實施)

            一、201.11.8.101 中:

            當供電網中斷時,不防故障手術無影燈和手術無影燈系統應符合:修改為當供電網中斷時,防故障手術無影燈和手術無影燈系統應符合:

            二、201.12.1.102.4  b)中:

            當一個燈泡出現故障時,不防故障手術無影燈或手術無影燈系統應能在5s內恢復照度,修改為當一個燈泡出現故障時,防故障手術無影燈或手術無影燈系統應能在5s內恢復照度,

            三、201.13.1.101 中:

            1不防故障手術無影燈和手術無影燈系統在設計方面應能保證,修改為防故障手術無影燈和手術無影燈系統在設計方面應能保證,

            2在單一故障狀態下和任何原因的斷電5s后,不防故障手術無影燈和手術無影燈系統應能提供不低于40000lx的中心照度。修改為在單一故障狀態下和任何原因的斷電5s后,防故障手術無影燈和手術無影燈系統應能提供不低于40000lx的中心照度。

            【附件3】

            YY/T 0872-2013《輸尿管支架試驗方法》

            1號修改單

            (自發布之日起實施)

            一、3.18 中:

                  “標準規格的允許偏差。輸尿管支架的長度公差為±0.5 cm,輸尿管支架外徑公差為±0.01 mm,即大約1/3Fr?!毙薷臑椤皹藴室幐竦脑试S偏差。輸尿管支架的長度公差為±0.5 cm,輸尿管支架外徑公差為±0.1 mm,即大約1/3Fr?!?/span>


            【附件詳情請掃描下方二維碼】




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