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            【上海市】藥品監督管理局關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告

                 

            《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號,以下簡稱“《生產辦法》”)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號,以下簡稱“《經營辦法》”)已頒布實施,現就本市貫徹執行《生產辦法》《經營辦法》的有關事項通告如下:

            一、關于醫療器械生產相關事項辦理

            (一)醫療器械生產許可事項

            依據《生產辦法》第二章“生產許可與備案管理”相關規定,本市第二類、第三類醫療器械生產許可事項,細分為《醫療器械生產許可證》新開辦、延續、許可事項變更、登記事項變更、補發、注銷等六個情形,具體申辦流程參見辦事指南。

            本市企業接受其他省、自治區、直轄市醫療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械,需要辦理生產許可核發或變更的,向我局提出書面說明材料,按照《生產辦法》規定辦理生產許可核發或變更。

            (二)醫療器械報告事項

            符合《生產辦法》第十五條、第四十二、四十三、四十四、四十五條中規定的報告情形的,企業應按要求向本市藥品監督管理部門提交報告。

            涉及生產產品品種(包括自產和委托、受托生產品種,下同)發生變化的,相關企業應登錄“上海市一網通辦系統”,在醫療器械生產許可(備案)事項中的“產品品種報告”模塊中進行報告;其他報告事項通過“醫療器械追溯申報系統”中的“報告事項”模塊中進行報告。屬于許可事項變化的,應當按照《生產辦法》辦理相關許可變更手續。

            醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械注冊人、備案人應當按照《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》,認真組織開展自查,每年1月1日至3月31日期間通過“醫療器械追溯申報系統”填報上一年度的自查報告。

            (三)一類生產備案事項

            本市擬從事第一類醫療器械生產的企業應在開展生產前向生產地址所在地的區市場監督管理部門辦理備案,醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

            (四)其他相關事項

            依據《生產辦法》,本市不再辦理“醫療器械委托生產備案”“醫療器械出口信息備案”相關事項。新增生產產品品種,且不涉及生產范圍、生產地址變化的,不再辦理醫療器械生產許可變更。對本市已辦理《醫療器械委托生產備案憑證》的生產企業,在委托期限內的備案憑證繼續有效;委托期滿后繼續生產的,按照《生產辦法》相關規定辦理。

            二、醫療器械經營相關事項辦理

            (一)經營范圍

            《醫療器械經營許可證》經營范圍分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區,按照分類編碼及名稱確定,填寫到子目錄類別。經營范圍包含是否經營《國家經營重點監管目錄》產品,與企業分類分級相銜接。新舊分類編碼與產品《醫療器械注冊證》編號第6、7位數字保持一致。

            醫療器械第三方物流經營范圍由原“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務(含或不含冷藏、冷凍)”變更為“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸、貯存服務(含或不含冷藏、冷凍)”,經營方式為第三方物流。該事項不單獨核發第二類備案憑證。

            申請人經營方式為批發(含批零兼營)的,其經營范圍表述為“第二類醫療器械(含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑)”以及“第二類醫療器械(含醫用防護口罩(或)醫用防護服/不含醫用防護口罩(或)醫用防護服)及其他風險較高的第二類醫療器械”等。

            申請人經營方式為零售的,其經營范圍表述為“零售第二類醫療器械”。

            (二)免于備案管理

            符合國家藥監局《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄的公告》(2021年第86號)的第二類醫療器械,無需辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。本市原已取得《第二類醫療器械經營備案憑證》其經營范圍表述為第二類醫療器械(僅限避孕套、避孕帽)或(限避孕套、避孕帽)的企業,企業可向原發證部門申請取消備案。原經營范圍為“第二類醫療器械(僅限原不需許可的兩批19個品種)”或“第二類醫療器械(僅零售兩批19個品種)”的,企業根據經營情況,向原發證部門申請變更或取消備案。

            (三)其他事項

            同一申請人既申請第三類醫療器械經營許可又申請第二類醫療器械經營備案,繼續執行我局《關于實施醫療器械經營許可證及經營備案憑證合并辦理的通知》(滬藥監械管〔2019〕92號)要求合并辦理,分別予以核發第三類經營許可和第二類經營備案。

            醫療器械批發(含批零兼營)企業將醫療器械銷售給有合理使用需求的單位,購買單位需提交承諾書,承諾購買的醫療器械不用于銷售及醫療臨床診療等內容,承諾書由經營企業存檔備查。

            醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》認真組織開展自查,每年1月1日至3月31日期間通過“醫療器械追溯申報系統”填報上一年度的自查報告。

            三、證書管理

            依據國家藥監局《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法><醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通告》(2022年第18號),許可證、備案憑證編號規則予以調整。新版生產許可證編號格式為“滬藥監械生產許XXXXXXXX號”,其中第一到八位X分別為許可年份和流水號;新版一類生產備案的備案編號格式為“滬X藥監械生產備XXXXXXXX號”,新版經營許可證/備案憑證的編號格式為“滬X藥監經營許(備)XXXXXXXX號”,其中第一位X代表企業經營許可(備案)所在區的簡稱,第二到九位X代表許可(備案)年份和流水號。

            2022年5月1日前核發的生產經營許可(備案)證書繼續有效。需要變更、延續、補發、注銷的,我局將按照有關規定辦理,變更、補發的許可(備案)證件,有效期限不變,編號的編排方式按照新規則執行。對于換發新版許可(備案)證書的企業,標識為“滬食藥監械生產許”“滬X食藥監械生產備”的庫存產品標簽、說明書和包裝材料可繼續使用至2023年12月31日,但標簽、標識和說明書內容應符合相關法規規定。

            醫療器械生產、經營許可證書增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為,首次發證為發證日期;進行生產經營許可證變更的,新的許可證起始日期延用原許可證發證日期;延續發證為原許可證到期日的次日。

            我局《醫療器械生產許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》均已發放電子證書,電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

            此前規定與本通告不一致的,以本通告為準。

            特此通告。

            上海市藥品監督管理局

            2022年5月19日

            (公開范圍:主動公開)


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