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            【原創】透明質酸鈉類器械新舊分類對比情況

                   

                   近日,國家藥監局發布修訂版的《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(征求意見稿),修訂意見稿總結了醫用透明質酸鈉類產品分類界定有關原則, 對含有透明質酸鈉的醫療器械產品管理類分類情形進行擴充,增加了涉及透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的邊緣產品、藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫療器械產品分類原則,明確了相關產品的管理屬性和管理類別。

                   以下為瑞旭集團整理的《醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(征求意見稿)修訂變化對比供醫療器械企業參考。

            序號與項目

            舊版(2009)

            修訂版(2022)

            1

            分類依據

            根據不同臨床用途(適應癥),醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品按照以下情形分別管理

            根據不同預期用途(適應癥)、工作原理等,醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品按照以下情形分別管理

            2

            分類情形

            擴充

             

            2.(1)用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品,按照藥品管理

            2.(1)用于治療關節炎、干眼癥等的產品,按照藥品管理

             

            /

            2.(2)符合以下情形,且不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時,按照醫療器械管理,其管理類別不得低于第二類。

            1)作為體腔器械(不含避孕套)導入潤滑劑應用時,按照第二類醫療器械管理;

            2)作為口腔潰瘍、口腔組織創面愈合治療輔助材料應用時,按照第二類醫療器械管理;

            3)作為接觸鏡護理產品應用時,按照第三類醫療器械管理

            3)作為可吸收外科防粘連材料應用時,按照第三類醫療器械管理。

            4)作為眼用粘彈劑應用時,按照第三類醫療器械管理。

            5)作為注射填充增加組織容積產品應用時,按照第三類醫療器械管理。

            6)作為注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態應用時,按照第三類醫療器械管理。

            7)用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時,按照第三類醫療器械管理。

            8)作為醫用敷料應用時,若產品可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創面,按照第三類醫療器械管理;若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面,按照第二類醫療器械管理。

            9)作為輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕敷料應用時,按照第二類醫療器械管理。

            10)作為同一單包裝中避孕套的潤滑劑,應當與避孕套一同注冊,按照第二類醫療器械管理。

             

             

            2.(3)對于含有透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的藥械組合產品,應當根據產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。其中,含有抗菌成分的醫用敷料產品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定:

            1)含有抗菌成分的醫用敷料產品,應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌作用。

            ① 如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究顯示產品具有明確的抗菌作用主要通過抗菌作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品;主要通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

            ② 如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌作用,則產品按照醫療器械管理。

            用于判定產品是否具有抗菌作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則。

            2)含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素)、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物,判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

            3)含有藥物的體腔器械(不含避孕套)導入潤滑劑,判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

             

             

            2.(4)以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的的日用化學工業產品,按照化妝品管理。

             

             

            2.(5)用于緩解陰道干燥的產品(不包括用于陰道創面護理的產品),不按照藥品、醫療器械或者化妝品管理。

            【含有透明質酸鈉物質的三類醫療器械目錄修訂對比】

            序號

            一級產品

            二級產品

            產品描述

            預期用途

            修訂版對應描述

            2022-03-30版分類目錄

            08

            可吸收外科敷料(材料)

            02可吸收外科防粘連敷料

            一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無菌提供,一次性使用。

            手術中植入體內,施加于易發生粘連的兩個組織界面處,用于防術后粘連。

            作為可吸收外科防粘連材料應用時,按照第三類醫療器械管理。

            07

            眼科植入物及輔助器械

            04眼用粘彈劑

            通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。

            用于產生和維持手術空間,保護眼內組織和便于操作。

            作為眼用粘彈劑應用時,按照第三類醫療器械管理。

            09

            整形及普通外科植入物

            02整形用注射填充物

            通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。

            用于注射到真皮層和/或皮下組織,以填充增加組織容積。

            1)作為注射填充增加組織容積產品應用時,按照第三類醫療器械管理。

            2)作為注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態應用時,按照第三類醫療器械管理。

             

             

             

            通常由注射器以及預裝在注射器中的材料,或灌裝在瓶中的材料(一般以透明質酸鈉為主要成分)組成。產品不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

            用于注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態。

             

            修訂版新增三種情形

            1、作為接觸鏡護理產品應用時,按照第三類醫療器械管理

            2、用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時,按照第三類醫療器械管理。

            3、作為醫用敷料應用時,若產品可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創面,按照第三類醫療器械管理。




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