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            【北京市】藥監局發布《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》

             

                    為做好本市醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》等相關規定,結合我市實際,近日,市藥監局印發了《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。

              程序適用于北京市第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作,共十八條,明確了制定目的、適用范圍、職責分工、核查啟動、核查內容、優化措施、核查時限、核查準備、核查要求、開展核查、意見審查、核查整改、核查結論、跨省核查、特殊核查、問題處置、核查紀律和實施時間。

              程序對工作時限進行了優化,對工作要求進行了細化。其中,對整改內容相對簡單的,程序明確了注冊申請人可在1個月內完成整改,縮短注冊時間;對第二類醫療器械體系核查,程序明確了在醫療器械注冊申請受理后,對有必要開展體系核查的,啟動核查工作,與注冊審評工作并行開展,可基于風險管理的原則合理安排現場檢查內容,采取優化措施,避免重復檢查。對于整改后復查,能夠通過資料進行核實的,可免于現場復查的要求。

              此外,為配合《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》實施,進一步規范醫療器械注冊自檢質量管理體系核查工作,強化注冊審評與體系核查環節的銜接,保證體系核查工作質量,市藥監局還制定了《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》。

              下一步,市藥監局將把握醫療器械注冊核查工作重點,優化流程,強化服務,推進能力建設,提升工作效能,推動醫療器械注冊管理工作不斷完善,確保新法規順利實施。

            【附】

            《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》咨詢問答專欄

             一、《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》制定的背景是什么?

              為規范醫療器械注冊自檢質量管理體系核查工作,強化注冊審評與體系核查環節的銜接,保證體系核查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》、《北京市藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》等相關規定,結合實際,制定本指導原則。

              二、《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》的法律依據是什么?

              依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》(藥監綜械注〔2022〕13號)、《北京市藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監發〔2022〕148號)等相關規定。

              三、《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》的適用范圍是什么?

              適用于對第二類、第三類醫療器械注冊自檢質量管理體系核查。不適用于注冊申請人委托檢驗機構進行全項目檢驗的情形。

              四、《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》的基本原則有哪些?

              (一)應當在遵循《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、《醫療器械注冊自檢管理規定》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等文件規定的前提下使用本指導原則。

              (二)應當結合注冊申報資料,重點關注與產品自檢有關的“管理體系”、“人員”、“設備和環境設施”、“樣品管理”、“檢驗質量控制”、“記錄控制”、“自檢”等內容。真實性核查包括但不限于以上檢查內容,核查自檢過程合規和真實性應當全面、客觀。

              (三)醫療器械注冊申請人開展自檢的,應當對《醫療器械注冊自檢管理規定》中“自檢能力要求”逐項進行核實。重點核查自檢工作是否納入醫療器械質量管理體系,是否按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求,建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。注冊申請人是否制定與自檢工作相關的質量管理體系文件、所開展檢驗工作的風險管理等滿足醫療器械相關法規要求的文件,并確保其有效實施和受控,確保自檢過程數據真實可靠、完整、可追溯,并與注冊申請資料相關內容一致。

              如注冊申請人委托受托生產企業開展自檢,在委托生產質量協議中應當明確對生產企業有關檢測能力的要求等。

              如注冊申請人委托檢驗機構開展自檢的,應當建立對受托檢驗機構進行評價管理的質量管理體系文件,對受托檢驗機構的資質、檢驗條件、能力的符合性等進行評價,明確評價方式,保留評價記錄,簽訂委托開展自檢質量保證協議。必要時,市藥監局應當開展延伸檢查。

              (四)具體檢查要求按照《醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點》執行。

              (五)核查結論的判定按照國家藥監局、市藥監局的有關要求執行。

              五、《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》中“醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點”有哪些內容?

              分別對管理體系、人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄控制、自檢和其他相關內容進行了規定,提出了要求。



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