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            國家藥監局器械注冊司、器械監管司:我國醫療器械監管法規制度體系日趨完善


                   2020年12月21日,國務院第119次常務會議審議通過新《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),于2021年6月1日起施行。一年來,全國藥監系統有力有序有效推動新《條例》落地落細落實,醫療器械產品全生命周期管理法規體系持續完善,醫療器械監管水平不斷提升,增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時貫徹落實黨中央國務院關于鼓勵醫療器械創新發展的意見,助推醫療器械產業高質量發展,不斷滿足新時代人民群眾使用高質量醫療器械的需求。在《條例》實施一周年之際,國家藥監局器械注冊司、器械監管司聯合撰文回顧一年來我國醫療器械監管法規制度體系日趨完善的不平凡歷程。

              黨中央、國務院歷來高度重視醫療器械質量安全。近年來對深化醫療器械審評審批制度改革、加強監管能力建設、打造職業化專業化檢查員隊伍等作出一系列重大決策部署,醫療器械產業蓬勃發展,創新產品不斷涌現。面對改革的持續深化、產業的快速發展、人民群眾健康需求的日益增長,國家藥監局持續加強醫療器械法規制度體系建設,強化全生命周期監管,促進產業高質量發展,更好地滿足新時代人民群眾對高質量醫療器械的需求。

                  01醫療器械監督管理法規及時修訂,更好適應時代發展需要

              2000年,國務院制定了《醫療器械監督管理條例》,2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。為適應新形勢需要,更好地滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求,按照科學立法、民主立法、依法立法的要求,在充分調研、征求和聽取各方面意見的基礎上,國家藥監局研究起草了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。2020年12月21日,國務院第119次常務會議審議通過新《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),于2021年6月1日起施行?!稐l例》認真貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求,全面落實黨中央、國務院關于醫療器械審評審批制度改革精神,總結改革經驗,為鼓勵醫療器械產業創新高質量發展提供了堅實的法治保障。

              《條例》由總則、產品注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任和附則8章組成,共107條?!稐l例》明確了醫療器械監督管理應當遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的基本原則,充分吸納審評審批制度改革成果,全面實施注冊人、備案人制度,改革臨床評價管理,創新監管手段,加大處罰力度等。

                    一是全面落實注冊人、備案人制度。強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實,明確醫療器械注冊人、備案人要強化醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。明確注冊人、備案人應當建立質量管理體系,開展上市后研究和風險管控、不良事件監測和再評價,建立并執行產品追溯和召回制度等。

            二是完善風險分類管理制度。在注冊環節,明確第一類醫療器械實施備案管理,第二類、第三類醫療器械實施注冊管理,規定有可能影響醫療器械安全有效的實質性變化需要開展注冊變更,發生其他變化需要備案或者報告。在生產環節,明確從事第一類醫療器械生產實施備案管理,從事第二類、第三類醫療器械生產實施許可管理。在經營環節,明確從事第二類醫療器械經營實施備案管理,從事第三類醫療器械經營實施許可管理。

                   三是科學設置臨床評價要求。明確已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械應當開展臨床試驗;國家支持醫療機構開展臨床試驗;醫療器械臨床試驗審批采用“默示許可”方式。

              四是充分滿足臨床使用需求。明確附條件批準要求;規定緊急使用程序和工作內容;規定“拓展性臨床試驗”開展條件和數據使用要求。
              五是積極鼓勵產業創新發展。允許注冊申請人提交自檢報告;對未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件??s短醫療器械生產經營許可法定時限,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械,免于經營備案。
            六是豐富完善監管制度。加強監管隊伍建設,建立職業化專業化檢查員制度。增設產品唯一標識追溯、延伸檢查、失信懲戒等監管措施,進一步明確藥品監督管理部門與衛生主管部門職責分工,對醫療器械使用行為加強監督檢查。強化問責,增加對未依法履職部門和地方政府主要負責人的責任約談制度。

              七是加大懲處力度。大幅提高罰款幅度,特別對于涉及質量安全的違法行為,最高可以處以貨值金額30倍的罰款。加大行業和市場禁入處罰力度,視違法情節處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施。增加違法行為“處罰到人”要求,對嚴重違法單位的相關責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,最高可并處3倍罰款,禁止其5年直至終身從事相關活動。

                   02醫療器械監督管理規章持續完善,夯實醫療器械全生命周期監管法治基礎

              為推動《條例》確立的制度落實到位,國務院藥品監督管理部門共制定相關配套規章十三部,形成以《條例》為核心,相關配套規章為支撐的醫療器械產品全生命周期管理法規體系。

                   規章之一:醫療器械分類規則(國家食品藥品監督管理總局令第15號)

             我國醫療器械分類管理實行分類規則指導下的分類目錄制?!夺t療器械監督管理條例》規定國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則。2015年7月14日,原國家食品藥品監督管理總局修訂發布《醫療器械分類規則》(以下簡稱《規則》),自2016年1月1日起施行,共10條。主要內容包括:
             一是明確《規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定,并用于確定新產品的管理類別。明確預期目的、有源醫療器械、無源醫療器械、慢性創面、獨立軟件等相關的名詞術語。
              二是規定醫療器械風險程度綜合判定的依據,將醫療器械按照風險程度劃分管理類別,由低到高分別為第一類、第二類和第三類。依據影響醫療器械風險程度,將醫療器械分為無源醫療器械和有源醫療器械、接觸人體器械和非接觸人體器械等多種情形。
              三是規定國務院藥品監督管理部門根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械風險變化進行分析、評價,對醫療器械分類目錄進行動態調整。明確國務院藥品監督管理部門可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。

              四是制定醫療器械分類判定表,并以附表形式予以明確。規定醫療器械分類應當根據醫療器械分類判定表進行分類判定。同時明確12種特殊情形適用的特別分類原則。

                  規章之二:醫療器械通用名稱命名規則(國家食品藥品監督管理總局令第19號)

              《醫療器械監督管理條例》規定“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則”。2015年12月21日,原國家食品藥品監督管理總局制定發布《醫療器械通用名稱命名規則》,自2016年4月1日起施行,共10條。主要內容包括:
             一是規定通用名稱命名應當遵循的原則。要求通用名稱應當合法、科學、明確、真實,并且應當使用中文,符合國家語言文字規范。
              二是明確通用名稱的內容要求和組成結構。規定具有相同或者相似預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成,如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等。

              三是明確通用名稱的禁止性內容。規定不得含有型號、規格,圖形、符號等標志,人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱,“最佳”“唯一”“精確”“速效”等絕對化、排他性詞語,明示或者暗示包治百病、夸大適用范圍,或者其他具有誤導性、欺騙性內容等9類禁止性要求。

                   規章之三:醫療器械標準管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第33號)

              根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規,2017年4月17日,原國家食品藥品監督管理總局修訂發布《醫療器械標準管理辦法》,自2017年7月1日起施行,共5章36條。主要內容包括:
              一是明確醫療器械標準是由國家藥品監督管理部門依據職責組織制修訂,依法按程序發布,在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一技術要求。
              二是明確醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關系。醫療器械強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術要求,包括強制性國家標準和強制性行業標準。醫療器械推薦性標準為滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求,包括推薦性國家標準和推薦性行業標準。
              三是明確國家藥品監督管理部門、醫療器械標準管理中心、醫療器械標準化技術委員會、醫療器械標準化技術歸口單位、地方藥品監督管理部門、相關單位及其他相關方各自承擔的職責。明確醫療器械標準制修訂工作程序,對標準制修訂過程中立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等提出要求。

              四是明確強制性標準、推薦性標準與產品技術要求的實施和監管要求。強化醫療器械標準的實施評估。鼓勵依法成立的社會團體可制定發布團體標準,其管理應當符合國家相關規定。

                    規章之四:醫療器械注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第47號)

              《醫療器械監督管理條例》規定“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。2021年8月26日,國家市場監督管理總局印發修訂《醫療器械注冊與備案管理辦法》,自2021年10月1日起施行,共10章124條。主要內容包括:
              一是明確醫療器械注冊人、備案人責任,要求醫療器械注冊人、備案人加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。明確申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。
              二是科學設置注冊審查要求。細化醫療器械非臨床研究要求,明確產品技術要求、說明書和標簽內容,明確注冊申請人可以提交自檢報告,增加附條件批準適用范圍、審核要求??茖W設置臨床評價要求,明確定義,規定免于臨床評價情形,臨床評價具體路徑和方法與國際接軌,明確第三類醫療器械臨床試驗審批“默示許可”要求。完善臨床試驗管理要求,增加臨床試驗不良事件處置措施,增加拓展性臨床試驗規定。
             三是明確注冊和備案工作程序。規定注冊體系核查程序、核查內容;明確注冊受理、審評、審批等相關程序;明確備案工作程序,規定第一類醫療器械生產前,應當進行產品備案。單設工作時限章節,對首次、變更、延續注冊總體時間以及受理、技術審評、質量體系核查、行政審批、制證送達等具體時限進行規定。
             四是支持醫療器械產業創新發展。針對創新醫療器械、臨床急需醫療器械和應對突發公共衛生事件應急所需醫療器械,設置特殊注冊程序,包括:創新產品注冊程序、優先注冊程序和應急注冊程序,規定各程序的啟動條件、適用范圍、審查原則和程序。

              五是完善注冊監督管理要求。明確各級藥品監督管理部門和技術機構注冊工作職責。通過延伸檢查,強化代理人屬地管理;增設唯一標識制度;開展已備案臨床試驗機構監督檢查和臨床試驗現場檢查;細化責任約談制度等。

                  規章之五:體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第48號)

             《醫療器械監督管理條例》規定“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。2021年8月26日,國家市場監督管理總局印發修訂《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,自2021年10月1日起施行,共10章125條。除與《醫療器械注冊與備案管理辦法》相同的要求外,根據體外診斷試劑特點做出了特殊規定。主要內容包括:
              一是明確體外診斷試劑是按醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
              二是細化體外診斷試劑非臨床和臨床研究特殊內容。規定體外診斷試劑產品技術要求應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求;對有適用的國家標準品的體外診斷試劑,應當采用國家標準品進行檢驗;明確體外診斷試劑臨床試驗定義和免于進行臨床試驗的體外診斷試劑范圍、自行使用體外診斷試劑評價要求等內容。

              三是規定體外診斷試劑其他特殊要求。包括體外診斷試劑變更注冊原則和不屬于變更注冊的變化情形;體外診斷試劑命名原則;注冊單元劃分和獨立試劑組分單獨銷售要求等內容。

                   規章之六:醫療器械說明書和標簽管理規定(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

              《醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械應當有說明書、標簽。2014年7月30日,原國家食品藥品監督管理總局修訂發布《醫療器械說明書和標簽管理規定》,自2014年10月1日起施行,共有19條。主要內容包括:
              一是明確在我國境內銷售、使用的醫療器械必須附有說明書、標簽,說明書和標簽文字內容應當使用中文。明確醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
              二是規定說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致,確保真實、完整、準確,并與產品特性相一致。醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。
              三是細化醫療器械說明書、標簽內容,列明說明書必須載明的14項內容和標簽必須載明的11項內容。對于醫療器械標簽無法全部標明上述內容的,明確至少應當標注的內容,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。此外,規定還明確了說明書和標簽不得包含的內容。

              四是明晰說明書更改流程。明確經藥品監管部門注冊審查的醫療器械說明書內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生變更注冊的,申請人在取得變更注冊文件后,根據文件自行修改說明書和標簽。說明書發生其他不涉及醫療器械變更注冊事項的變化時,應當向原審批部門書面報告。

                  規章之七:醫療器械生產監督管理辦法(國家市場監督管理總局令第53號)

              《醫療器械監督管理條例》規定,注冊人、備案人可以自行生產,也可以委托符合條件的企業生產醫療器械。為全面推行注冊人、備案人制度,落實企業主體責任,加強醫療器械生產監督管理,規范生產活動,2022年3月10日,國家市場監督管理總局印發修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》,自2022年5月1日起實行,共6章81條,主要內容包括:
              一是規定醫療器械生產許可備案的有關事項。明確了醫療器械生產許可備案的申請條件、辦理和變更等內容。對許可審批和備案辦理的材料、程序和時限予以簡化、細化、優化。
              二是明確生產質量管理要求。劃分醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業在醫療器械生產活動中的權利和義務。將質量管理體系重點內容納入規章,要求醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業建立質量管理體系并保持有效運行。建立醫療器械生產報告制度,要求及時上報生產條件變化、生產動態變化、生產產品品種變化和年度自查情況。
              三是明晰醫療器械生產監督檢查要求。劃分監管部門的職責,明確提出對檢查員的相關要求。對監督檢查的各種形式和內容作出規定。對跨區域委托生產的屬地監管要求予以細化。對進口醫療器械代理人義務、境外檢查要求、緊急控制措施、風險會商、延伸檢查、責任約談和信用檔案管理等內容作出規定。

              四是加大對違法行為的處罰力度。對《條例》中已有規定的未經許可或備案生產醫療器械的違法情形予以補充,明確超出許可證載明的生產范圍及在未經許可的生產地址生產等情形的具體罰則;對未建立并保持質量管理體系有效運行和未履行生產條件變化報告的情形,規定應遵照《條例》中有關罰則進行處罰;根據監管工作實際需要,增設未履行生產產品品種報告和重新生產報告、未按規定辦理登記事項變更及未按國家要求實施唯一標識的相應罰則。

                    規章之八:醫療器械經營監督管理辦法(國家市場監督管理總局令第54號)

              《醫療器械監督管理條例》規定,注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,但應當符合規定的經營條件。為全面實施注冊人、備案人制度,加強醫療器械經營監督管理,規范經營活動,2022年3月10日,國家市場監督管理總局印發修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起實行,共6章73條,主要內容包括:
              一是規定醫療器械經營許可和備案的要求。明確經營第三類醫療器械實行許可管理,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第一類醫療器械不需要許可和備案。細化了從事醫療器械經營活動應當具備的條件,經營許可和備案流程。
              二是明確經營質量管理要求。規定從事醫療器械經營,應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經營條件和經營活動持續符合要求。
              三是明確各級藥品監管部門責任。規定省級藥品監管部門組織對本行政區域的醫療器械經營監督管理工作進行監督檢查,設區的市級、縣級藥品監管部門負責本行政區域醫療器械經營活動的監督檢查。明確醫療器械經營企業跨設區的市設置的庫房,由庫房所在地藥品監督管理部門負責監督檢查。
              四是豐富完善監管措施。規定藥品監管部門根據醫療器械經營企業質量管理和產品的風險程度,實施分類分級管理并動態調整。明確對存在或者可能存在嚴重質量安全風險的企業,藥品監管部門可根據情況采取有因檢查、責任約談、延伸檢查、失信懲戒等監管措施。

              五是強化緊急控制措施。明確對給人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,以及企業嚴重違反醫療器械經營質量管理規范,不能保證產品安全有效,可能危害人體健康的,藥品監督管理部門可以采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施。

                   規章之九:藥品醫療器械飛行監查辦法(國家食品藥品監督管理總局第14號令)

              根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》,2015年6月29日,原國家食品藥品監管總局制定印發了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》),自2015年9月1日起實行,共5章35條,主要內容包括:
              一是明確飛行檢查定義,規范啟動實施要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正,《辦法》明確飛行檢查的定義和要求,規定可以啟動飛行檢查的七種情形,確定現場檢查實行組長負責制及制定檢查工作方案,同時細化了工作要求、工作程序、工作紀律。
              二是明晰檢查過程工作內容,確定采取風險控制措施情形?!掇k法》對檢查過程應該開展的工作,需要記錄的內容,可采取的檢查手段及證據的保存等要求予以細化,確定了需要及時向派出單位報告及采取風險控制措施的相關情形,對檢查報告內容及檢查結束后的報告要求等做出了明確規定。
              三是明確檢查結果處置要求,筑牢風險防控屏障。對于檢查發現存在違法違規問題,發現涉嫌違法犯罪以及拒絕逃避檢查等情形的處置予以了明確規定;并明確規定了監管部門可以根據檢查結果及時采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督產品召回等暫停研制、生產、銷售、使用等風險管控措施。

              四是依法公開檢查信息,落實屬地監管責任。規定監管部門應當對飛行檢查情況公開、檢查結果信息通報的要求;針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級可以約談下級監管部門主要負責人或者當地人民政府負責人,對各級監管部門形成強有力的約束機制。對在檢查過程中存在六種違規違紀行為的監管部門工作人員,規定了紀律和行政處分的要求。

                  規章之十:醫療器械網絡銷售監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第38號)

              2017年12月20日,原國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》以下簡稱《網絡辦法》,自2018年3月1日起施行,共6章50條。主要內容包括:
              一是堅持線上線下一致的原則。明確從事醫療器械網絡銷售的生產經營企業和醫療器械注冊人、備案人,其銷售條件應當符合相關法規要求。
              二是明確網絡銷售企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺(以下簡稱“第三方平臺”)提供者的義務。要求從事醫療器械網絡銷售的企業和“第三方平臺”提供者分別向市局和省局備案,規定網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全,“第三方平臺”提供者應當建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度,對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告。
              三是明確監管責任。規定“第三方平臺”提供者統一由省級藥品監督管理部門負責監管,并針對醫療器械網絡銷售跨地域的特點,《網絡辦法》細化不同網絡違法情形的查處職責。明確由國家局建立國家級網絡交易監測平臺,定期向省局通報監測情況。

              四是強化風險控制。對存在質量安全隱患的,監管部門可以責令暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務,對存在質量安全問題的、可能引發醫療器械質量安全風險的、未落實醫療器械安全責任的,監管部門可采取約談措施。對拒不執行監管措施的網絡銷售企業、“第三方平臺”提供者及其法定代表人或者主要責任人將被列入失信企業和失信人員名單,并向社會公開。

                   規章十一:醫療器械使用質量監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第18號)

              2015年10月21日,原國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號),自2016年2月1日起實行,共6章35條。主要內容包括:
              一是嚴格質量查驗管理要求。規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理,嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件,妥善保存相關記錄和資料,并建立醫療器械使用前質量檢查制度。
             二是加強維護維修管理。詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求。
              三是完善在用醫療器械轉讓和捐贈管理。規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,及時移交說明書、維修記錄等資料,受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫療器械捐贈行為,《使用辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求,并規定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。

              四是強化分類監管和信用監管。強調依風險實施監管的原則,對較高風險或者有特殊儲運要求的醫療器械,以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。

                   規章之十二:醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(國家市場監督管理總局令第1號)

              2018年8月1日,新修訂發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2019年1月1日起施行,共九章80條。主要內容包括:
              一是堅持風險管理原則,以落實醫療器械注冊人、備案人主體責任,提高風險發現和評價能力,推動上市前上市后監管聯動為目的,在制度層面推動醫療器械不良事件監測和再評價工作的健全完善。
              二是落實注冊人、備案人不良事件監測主體責任。醫療器械注冊人、備案人應當建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系。經營企業和使用單位應當建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度。醫療器械注冊人、備案人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究并撰寫上市后定期風險評價報告。注冊人、備案人通過監測發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時,應當根據情況立即采取停止生產銷售相關產品,實施產品召回,發布風險信息,開展醫療器械再評價等風險控制措施。
              三是開展醫療器械再評價。醫療器械注冊人、備案人根據科學研究的發展,開展醫療器械再評價,對于再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷,注冊人、備案人應當主動申請注銷產品注冊證或者取消產品備案。

              四是強化監督管理。藥品監督管理部門依據職責對注冊人、備案人和經營企業開展醫療器械不良事件監測和再評價工作情況進行監督檢查,制定檢查計劃,確定檢查重點,并監督實施。

                   規章之十三:醫療器械召回管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第29號)

              2017年,原國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號),自2017年5月1日起施行,共6章37條。主要內容包括:
              一是明確召回定義和分級。醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。根據醫療器械召回的啟動情況不同,醫療器械召回分為主動召回和責令召回。根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為三級。一級召回為使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;二級召回為使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回為使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
              二是明確生產企業產品召回責任要求。醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械召回管理制度,根據具體情況確定召回級別,科學設計召回計劃并組織實施。醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的,一級召回應在1日內,二級召回應在3日內,三級召回應在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業進行召回。

              三是明確境外企業產品召回責任要求。進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家藥品監督管理部門。

                   03鼓勵醫療器械創新,助推產業高質量發展

              近年來,國家藥監局認真貫徹落實黨中央國務院關于鼓勵醫療器械創新發展的意見,構建助推醫療器械產業高質量發展的法規框架,完善鼓勵醫療器械創新發展的法規制度,保安全守底線、促發展追高線,不斷滿足新時代人民群眾使用高質量醫療器械的需求。

                  一是對鼓勵醫療器械產業高質量發展做好制度頂層設計。《條例》明確國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和應用,推動醫療器械高質量發展?!稐l例》明確國家完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進醫療器械新技術的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

              2021年10月,國家藥監局聯合國家發改委、科技部、工信部、國家衛生健康委、市場監管總局、醫保局和中醫藥局印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(國藥監綜〔2021〕64號),明確提出“支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展,推動關鍵核心技術攻關,促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題,提升產業整體水平”的總體要求,為推動產業高質量發展提供了規劃保障。

              近年來,國家藥監局積極配合國家重點區域發展戰略,鼓勵京津冀、長三角、粵港澳大灣區、海南自貿港等地區結合本地產業優勢和國家支持政策,發展醫療器械優勢產業,支持研發創新。

                  二是對創新和臨床急需醫療器械設置特別和優先審批程序。《醫療器械注冊與備案管理辦法》第四章明確提出創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序。近年來,國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》,對具有我國發明專利、技術上屬于國內首創、國際領先水平,且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道,規定了創新醫療器械范圍、申請程序、審查程序、審查原則、溝通要求,并明確對創新醫療器械的許可事項變更予以優先辦理。

              國家藥監局還發布了《醫療器械優先審批程序》,對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的醫療器械設置優先審批通道,規定了優先審批醫療器械范圍、審核和公示程序、優先辦理要求等。
                三是對醫療器械注冊人、備案人制度全面細化實施要求。《條例》將注冊人、備案人制度作為法規的基本制度,明確醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性依法承擔責任。
              為全面落實醫療器械注冊人、備案人制度,《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等規章對有關注冊人責任和義務、注冊人制度下注冊人與受托生產企業間責任劃分、監管部門之間責任劃分與監管工作的銜接進行了規定。國家藥監局還發布了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》等文件,對跨區域委托生產質量協議要求、注冊、生產、經營、使用醫療器械全生命周期協同監管方式和具體操作要求進行細化規定,確保注冊人制度全面實施,進一步創新監管,落實主體責任,優化資源配置,釋放產業活力。
                四是對加快醫療器械上市步伐科學設置靈活的審查要求。《條例》明確企業可以自行檢測;科學設置臨床評價要求,優化臨床試驗要求,減少開展臨床試驗數量;鼓勵進口創新醫療器械上市,對進口創新醫療器械可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件;細化附條件批準要求,鼓勵用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的醫療器械盡快附條件批準上市;明確拓展性臨床試驗要求,滿足特定患者臨床救治急需;允許醫療機構自制試劑,進一步滿足特定患者診斷需求。
              近年來,國家藥監局先后發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定》《醫療器械注冊自檢管理規定》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《免于臨床評價醫療器械目錄》等《條例》配套規范性文件,將《條例》有關科學審查的要求逐一落實。
              此外,國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作。截至目前,已發布醫療器械注冊技術審查指導原則490余項,涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑等各類醫療器械,包括真實世界數據用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等各通用領域,有效指導注冊申請人申報注冊,并統一、規范各地技術審查要求,為科學審查提供技術依據。
              五是對科學發展與協同創新推動監管科學行動計劃。2019年,國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃,認定9家醫療器械監管科學研究基地,制定醫療器械監管新工具、新方法、新標準和相關報告35項,加快推動醫療器械治理體系和能力現代化。認定2批共29家國家藥監局醫療器械重點實驗室。牽頭建立由技術單位、科研院所、醫療機構和學術團體組成的人工智能醫療器械、醫用生物材料技術創新合作平臺,促進產學研用融合發展,聚焦人工智能醫療器械、生物材料領域關鍵技術,推進重大技術突破和成果轉化應用。
              目前國家藥監局已批準腦起搏器、顱內藥物洗脫支架系統、人工角膜等創新產品160個,批準藥物洗脫球囊導管、新生兒小兒呼吸機等93個優先審批醫療器械。其中,進入創新審查程序的產品,獲得注冊證的時間比同類其他產品平均減少83天,有效滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。
              近年來,隨著法規體系不斷完善和支持政策不斷落地,中國醫療器械產業快速發展,生產企業數量突破3萬家,產品年備案/首次注冊數量接近5萬件,產業規模突破1萬億元,近5年年均復合增長率為10.54%,高于我國制造業總體增長水平,創新醫療器械獲批數量逐年增加,產業集聚度不斷提高、國際競爭力持續提升,醫療器械產業創新高質量發展格局初步成形。
                    來源于:中國醫藥報 2022年5月27日
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